Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенной терапии водяным паром на качество жизни при поверхностной венозной недостаточности нижних конечностей (INVOLVE)

31 августа 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Лечение притоковых вен при поверхностной венозной недостаточности нижних конечностей: влияние внутривенного парового лечения в сравнении с флебэктомией на качество жизни

Распространенность поверхностной хронической венозной недостаточности (ХВН) нижних конечностей оценивается в 18 млн французов. Количество пациентов, оперированных по поводу варикозного расширения вен, составляет около 300 000 в год. Послеоперационные осложнения, такие как венозная язва, венозный тромбоз и варикозное расширение вен, требуют большой медицинской помощи. Варикозное расширение вен является причиной снижения качества жизни и составляет от 1 до 2% общих расходов на здравоохранение.

В настоящее время операционные методы тяготеют к малоинвазивным процедурам, чтобы минимизировать операционную травму, улучшить комфорт пациента и сократить время послеоперационных остановок в работе.

Это исследование направлено на сравнение двух хирургических методов лечения поверхностной хронической венозной недостаточности нижних конечностей: флебэктомии, метода золотого стандарта и внутривенного парового лечения. Уже было проведено несколько исследований по внутривенной паровой терапии подкожных вен, но ни одно из них не было опубликовано в отношении притоковых вен. Основная цель INVOLVE — оценить качество жизни пациентов через 1 месяц после операции. Также будут оцениваться клиническое улучшение и экономический эффект.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, находящиеся в менопаузе не менее 24 месяцев, стерилизованные хирургическим путем, или, для женщин детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции (оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочные средства, метод двойного барьера, противозачаточные пластыри)
  • Подпись информированного согласия на участие, указывающая, что субъект понял цель и процедуры, необходимые для исследования, и что он согласен участвовать в исследовании и соблюдать требования и ограничения, присущие этому исследованию.
  • Принадлежность к французской схеме социального обеспечения или бенефициар такой схемы
  • Пациент с рефлюксом притоков, связанным или не связанным с рефлюксом больших подкожных вен
  • Пациент с рефлюксом притока, уже пролеченный по поводу рефлюкса на подкожном уровне
  • Клиническая стадия между C2 и C5 (по классификации CEAP). Диаметр вены от 3 до 13 мм
  • Лечение пациента с одной или двумя нижними конечностями
  • Пациент, способный понять и заполнить анкету качества жизни

Критерий исключения:

  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Субъект вряд ли будет сотрудничать с исследованием и / или слабое сотрудничество, ожидаемое исследователем
  • Субъект без медицинской страховки
  • Беременная женщина
  • Субъект в период исключения из другого исследования или предусмотренный «национальным досье добровольцев»
  • Пациент с абсолютным или относительным противопоказанием к лечению варикозной болезни эндовенозным методом
  • Венозная недостаточность за счет малой подкожной вены
  • Пациент с венозным тромбозом в анамнезе
  • Пациент с нарушением гемостаза
  • Пациент с сопутствующей тяжелой патологией (рак, сердечная недостаточность, почечная недостаточность)
  • Пациент, прошедший склеротерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Лечение притоков вен методом флебэктомии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Эндовенозная паровая обработка притоков вен
Устройство: Гибрид VBox
Медицинское изделие, предназначенное для лечения стойкой венозной недостаточности подкожных вен и притоковых вен у пациентов с поверхностным венозным рефлюксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни относительно состояния здоровья пациентов после внутривенной паровой терапии по сравнению с флебэктомией притоковых вен
Временное ограничение: через месяц после вмешательства
Анкета: Эпидемиологическое и экономическое исследование качества жизни/симптомов венозной недостаточности (VEINES-QOL/Sym): целевой параметр «Сводная оценка симптомов VEINES-QoL». Высокие значения указывают на лучшие результаты.
через месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение динамики качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов после внутривенной паровой терапии по сравнению с флебэктомией притоковых вен
Временное ограничение: 8-15 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства

Анкеты: Эпидемиологическое и экономическое исследование качества жизни/симптомов венозной недостаточности (VEINES-QOL/Sym), краткий опросник из 36 пунктов (SF36).

Баллы варьируются от нуля, когда респондент имеет наихудшее возможное состояние здоровья, до 100, когда респондент находится в наилучшем возможном состоянии здоровья.
8-15 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
Сравнение окклюзии притоковых вен после внутривенной паровой терапии и флебэктомии притоковых вен
Временное ограничение: 8-15 дней и год после вмешательства
Частота окклюзии оценивается с помощью ультразвуковой допплерографии
8-15 дней и год после вмешательства
Оценка периода возобновления активности у активных людей после внутривенной паровой терапии по сравнению с флебэктомией притоковых вен
Временное ограничение: до 1 года
Продолжительность перерыва в работе для работающих
до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение вторичных осложнений после эндовенозной паровой терапии и флебэктомии притоковых вен
Временное ограничение: 8-15 дней, 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений или непосредственных осложнений: гематомы, инфекции и ожоги, требующие или не требующие вмешательства
8-15 дней, 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Сравнение послеоперационной боли после эндовенозной паровой терапии и флебэктомии притоковых вен
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 8 дней после операции
Оценка суточной боли по визуальной аналоговой шкале оценки боли в течение 8 дней. Баллы варьируются от нуля, когда респондент испытывает наибольшую боль, до 10, когда респондент испытывает наименьшую боль.
Ежедневно в течение первых 8 дней после операции
Сравнение клинического улучшения, которое почувствовал пациент
Временное ограничение: Через 1, 6 мес и 1 год после вмешательства

Клиническое улучшение, которое ощущает пациент, оценивается по шкале венозной клинической тяжести (VCSS).

Баллы, которые можно получить, варьируются от 0 до 30. Низкие значения указывают на лучшие результаты.
Через 1, 6 мес и 1 год после вмешательства
Оценка экономического эффекта эндовенозной паровой терапии при лечении поверхностной венозной недостаточности нижних конечностей (анализ «затраты-полезность» и «затраты-эффективность»)
Временное ограничение: 8-15 дней, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
Оценка дифференциального соотношения затрат и результатов, оценка полезности с помощью EQ-5D. Низкие значения указывают на лучшие результаты.
8-15 дней, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API/2020/103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибрид VBox

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться