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Impatto del trattamento endovenoso con vapore acqueo sulla qualità della vita nell'insufficienza venosa superficiale degli arti inferiori (INVOLVE)

31 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gestione delle vene tributarie nell'insufficienza venosa superficiale degli arti inferiori: impatto del trattamento con vapore endovenoso rispetto alla flebectomia sulla qualità della vita

La prevalenza dell'insufficienza venosa cronica superficiale (IVC) degli arti inferiori è stimata in 18 milioni di francesi. Il numero di pazienti operati per vene varicose è di circa 300.000 all'anno. Le complicanze post-operatorie come l'ulcera venosa, la trombosi venosa e la rottura delle vene varicose richiedono molte cure mediche. Le vene varicose sono responsabili di una diminuzione della qualità della vita e rappresentano dall'1 al 2% della spesa sanitaria totale.

Attualmente, le tecniche operatorie tendono verso procedure minimamente invasive al fine di minimizzare il trauma chirurgico, migliorare il comfort del paziente e ridurre i tempi di interruzione del lavoro postoperatorio.

Questo studio si propone di confrontare due tecniche chirurgiche per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica superficiale degli arti inferiori: la flebectomia, la tecnica gold standard, e il trattamento con vapore endovenoso. Diversi studi sono già stati effettuati sul trattamento endovenoso con vapore per le vene safene ma nessuno è stato pubblicato per quanto riguarda le vene tributarie. L'obiettivo principale di INVOLVE è valutare la qualità della vita dei pazienti 1 mese dopo l'intervento. Verranno valutati anche il miglioramento clinico e l'impatto economico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in menopausa da almeno 24 mesi, sterilizzate chirurgicamente o, per le donne in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace (contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, cerotti contraccettivi)
  • Firma del consenso informato alla partecipazione indicante che il soggetto ha compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e che accetta di partecipare allo studio e di rispettare i requisiti e le restrizioni inerenti a questo studio
  • Iscrizione a un regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime
  • Paziente con reflusso delle vene tributarie, associato o meno a reflusso delle grosse safene
  • Paziente con reflusso delle vene tributarie già trattato per reflusso a livello safenico
  • Stadio clinico tra C2 e C5 (da classificazione CEAP). Diametro della vena tra 3 e 13 mm
  • Paziente trattato con uno o due arti inferiori
  • Paziente in grado di comprendere e completare un questionario sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Soggetto improbabile che collabori allo studio e/o scarsa collaborazione anticipata dallo sperimentatore
  • Soggetto senza assicurazione sanitaria
  • Gestante
  • Soggetto nel periodo di esclusione da altro studio o previsto dal “fascicolo nazionale dei volontari”
  • Paziente con una controindicazione assoluta o relativa al trattamento delle vene varicose con tecnica endovenosa
  • Insufficienza venosa a carico della piccola vena safena
  • Paziente con una storia di trombosi venosa
  • Paziente con disturbi dell'emostasi
  • Paziente con patologia grave associata (cancro, insufficienza cardiaca, insufficienza renale)
  • Paziente trattato con scleroterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento delle vene tributarie mediante flebectomia
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Trattamento endovenoso con vapore delle vene tributarie
Dispositivo: VBox ibrido
Dispositivo medico destinato al trattamento dell'insufficienza venosa permanente delle vene safene e delle vene tributarie in pazienti con reflusso venoso superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della qualità della vita relativa alla salute dei pazienti dopo trattamento con vapore endovenoso rispetto alla flebectomia delle vene tributarie
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Questionario : Studio Epidemiologico ed Economico di INsufficienza Venosa sulla Qualità della Vita/Sintomi (VEINES-QoL/Sym): dimensione target "VEINES-QoL sintomo sommario punteggio". Valori alti indicano risultati migliori.
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'evoluzione della qualità della vita in relazione alla salute dei pazienti dopo trattamento con vapore endovenoso rispetto alla flebectomia delle vene tributarie
Lasso di tempo: 8-15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Questionari: Studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa sulla qualità della vita/sintomi (VEINES-QOL/Sym), strumento di indagine breve a 36 voci (SF36).

I punteggi vanno da zero dove l'intervistato ha la peggiore salute possibile a 100 dove l'intervistato è nella migliore salute possibile.
8-15 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Confronto tra occlusione delle vene tributarie dopo trattamento con vapore endovenoso rispetto alla flebectomia delle vene tributarie
Lasso di tempo: 8-15 giorni e un anno dopo l'intervento
Tasso di occlusione valutato mediante ecografia Doppler
8-15 giorni e un anno dopo l'intervento
Valutazione del periodo di ripresa dell'attività per persone in attività dopo trattamento con vapore endovenoso vs flebectomia delle vene tributarie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Durata dell'interruzione del lavoro per i lavoratori
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle complicanze secondarie dopo il trattamento con vapore endovenoso rispetto alla flebectomia delle vene tributarie
Lasso di tempo: 8-15 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La frequenza, la natura e la gravità degli eventi avversi o delle complicanze immediate: ematomi, infezioni e ustioni che richiedono o meno un intervento
8-15 giorni, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Confronto del dolore postoperatorio dopo il trattamento con vapore endovenoso rispetto alla flebectomia delle vene tributarie
Lasso di tempo: Ogni giorno per i primi 8 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore quotidiano mediante la scala di valutazione del dolore analogico visivo per 8 giorni. I punteggi vanno da zero dove il rispondente ha più dolore a 10 dove il rispondente ha meno dolore.
Ogni giorno per i primi 8 giorni dopo l'intervento
Confronto del miglioramento clinico percepito dal paziente
Lasso di tempo: 1, 6 mesi e un anno dopo l'intervento

Miglioramento clinico avvertito dal paziente valutato dal Venous Clinical Severity Score (VCSS).

I punteggi ottenibili vanno da 0 a 30. Valori bassi indicano risultati migliori.
1, 6 mesi e un anno dopo l'intervento
Valutazione dell'impatto economico del trattamento con vapore endovenoso nella gestione dell'insufficienza venosa superficiale degli arti inferiori (analisi costo-utilità ed analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: 8-15 giorni, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
Stima del rapporto costo-risultato differenziale, valutazione dell'utilità tramite EQ-5D Valori bassi indicano risultati migliori
8-15 giorni, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2020/103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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