Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrzżylnego leczenia parą wodną na jakość życia w powierzchownej niewydolności żylnej kończyn dolnych (INVOLVE)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zarządzanie żyłami dopływowymi w powierzchownej niewydolności żylnej kończyn dolnych: wpływ leczenia parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią na jakość życia

Częstość występowania przewlekłej niewydolności żylnej powierzchownej (CVI) kończyn dolnych szacuje się na 18 milionów Francuzów. Liczba pacjentów operowanych z powodu żylaków wynosi około 300 000 rocznie. Powikłania pooperacyjne, takie jak owrzodzenie żylne, zakrzepica żylna i pęknięcie żylaka, wymagają dużej opieki medycznej. Żylaki są odpowiedzialne za obniżenie jakości życia i stanowią od 1 do 2% całkowitych wydatków na zdrowie.

Obecnie techniki operacyjne zmierzają w kierunku zabiegów małoinwazyjnych w celu zminimalizowania urazu operacyjnego, poprawy komfortu pacjenta oraz skrócenia czasu przestojów w pracy pooperacyjnej.

Celem pracy jest porównanie dwóch technik chirurgicznych stosowanych w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej powierzchownej kończyn dolnych: flebektomii, techniki „złotego standardu” oraz wewnątrzżylnej terapii parowej. Przeprowadzono już kilka badań dotyczących wewnątrzżylnego leczenia parą żył odpiszczelowych, ale nie opublikowano żadnego dotyczącego żył dopływowych. Głównym celem INVOLVE jest ocena jakości życia pacjentów 1 miesiąc po operacji. Oceniona zostanie również poprawa kliniczna i wpływ ekonomiczny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy, wysterylizowane chirurgicznie lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda podwójnej bariery, plastry antykoncepcyjne)
  • Podpis świadomej zgody na udział wskazujący, że uczestnik zrozumiał cel i procedury wymagane w badaniu oraz zgadza się na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań i ograniczeń związanych z tym badaniem
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu
  • Pacjent z refluksem żył dopływowych, związanym lub niezwiązanym z refluksem dużych żył odpiszczelowych
  • Pacjent z refluksem żył dopływowych już leczony z powodu refluksu na poziomie odpiszczelowej
  • Stopień zaawansowania klinicznego między C2 a C5 (z klasyfikacji CEAP). Średnica żyły od 3 do 13 mm
  • Pacjent leczony jedną lub dwiema kończynami dolnymi
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusz jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował z badaniem i/lub słaba współpraca przewidywana przez badacza
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobieta w ciąży
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziany przez „krajową kartotekę wolontariuszy”
  • Pacjent z bezwzględnym lub względnym przeciwwskazaniem do leczenia żylaków metodą endożylną
  • Niewydolność żylna kosztem żyły odpiszczelowej
  • Pacjent z historią zakrzepicy żylnej
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy
  • Pacjent ze współistniejącą ciężką patologią (nowotwór, niewydolność serca, niewydolność nerek)
  • Pacjent leczony metodą skleroterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Leczenie żył dopływowych metodą flebektomii
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Wewnątrzżylne leczenie parowe żył dopływowych
Urządzenie: Hybryda VBoxa
Wyrób medyczny przeznaczony do leczenia trwałej niewydolności żylnej żył odpiszczelowych i dopływowych u pacjentów z refluksem żył powierzchownych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia w stosunku do stanu zdrowia pacjentów po leczeniu parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
Kwestionariusz: Epidemiologiczne i ekonomiczne badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące jakości życia/objawów niewydolności żylnej (VEINES-QOL/Sym): wymiar docelowy „Podsumowanie objawów VEINES-QoL”. Wysokie wartości wskazują na lepsze wyniki.
miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia pacjentów po leczeniu parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: 8-15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji

Kwestionariusze: Epidemiologiczne i ekonomiczne badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące jakości życia/objawów niewydolności żylnej (VEINES-QOL/Sym), 36-punktowy kwestionariusz ankiety (SF36).

Wyniki wahają się od zera, gdy respondent ma najgorszy możliwy stan zdrowia, do 100, gdy respondent jest w najlepszym możliwym stanie zdrowia.
8-15 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Porównanie niedrożności żył dopływowych po leczeniu parą wewnątrzżylną z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: 8-15 dni i rok po interwencji
Szybkość okluzji oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
8-15 dni i rok po interwencji
Ocena okresu wznowienia aktywności osób aktywnych po leczeniu parą wewnątrzżylną w porównaniu z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas trwania przestoju w pracy dla osób pracujących
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie powikłań wtórnych po leczeniu parą wewnątrzżylną z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: 8-15 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Częstotliwość, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych lub bezpośrednich powikłań: krwiaków, infekcji i oparzeń wymagających lub niewymagających interwencji
8-15 dni, 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Porównanie bólu pooperacyjnego po leczeniu parą wewnątrzżylną z flebektomią żył dopływowych
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 8 dni po zabiegu
Ocena codziennego bólu za pomocą wizualnej analogowej skali oceny bólu przez 8 dni. Wyniki wahają się od zera, gdzie respondent odczuwa największy ból, do 10, gdzie respondent odczuwa najmniejszy ból.
Codziennie przez pierwsze 8 dni po zabiegu
Porównanie poprawy klinicznej odczuwanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 6 miesięcy i rok po interwencji

Poprawa kliniczna odczuwana przez pacjenta oceniana za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Punkty, które można uzyskać, mieszczą się w przedziale od 0 do 30. Niskie wartości wskazują na lepsze wyniki.
1, 6 miesięcy i rok po interwencji
Ocena ekonomicznego wpływu leczenia parą wewnątrzżylną w leczeniu niewydolności żylnej powierzchownej kończyn dolnych (analiza opłacalności i opłacalności)
Ramy czasowe: 8-15 dni, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Oszacowanie różnicowego stosunku kosztów do rezultatów, ocena użyteczności za pomocą EQ-5D Niskie wartości oznaczają lepsze wyniki
8-15 dni, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2020/103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybryda VBoxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj