静脉内水蒸气治疗对下肢浅表静脉功能不全患者生活质量的影响 (INVOLVE)
2020年8月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
下肢浅表静脉功能不全的支静脉管理：静脉内蒸汽治疗与静脉切除术对生活质量的影响
据估计，法国有 1800 万人患有下肢浅表性慢性静脉功能不全 (CVI)。 每年接受静脉曲张手术的患者人数约为 300,000 人。 静脉溃疡、静脉血栓形成和静脉曲张破裂等术后并发症需要大量的医疗护理。 静脉曲张会导致生活质量下降，占总医疗费用的 1% 至 2%。
目前，手术技术趋向于微创手术，以尽量减少手术创伤，提高患者舒适度，减少术后停工时间。
本研究旨在比较两种治疗下肢慢性浅表静脉功能不全的手术技术：静脉切除术、金标准技术和静脉内蒸汽治疗。 已经对隐静脉的静脉内蒸汽治疗进行了几项研究，但尚未发表关于支流静脉的研究。INVOLVE 的主要目的是评估术后 1 个月患者的生活质量。 还将评估临床改善和经济影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 绝经至少 24 个月、手术绝育的女性，或者对于有生育能力的女性，使用有效的避孕方法（口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴）
- 签署参与知情同意书表明受试者已了解研究的目的和程序，并同意参与研究并遵守本研究固有的要求和限制
- 加入法国社会保障计划或该计划的受益人
- 支静脉反流患者，与大隐静脉反流相关或无关
- 已经接受过隐静脉水平反流治疗的支静脉反流患者
- C2 和 C5 之间的临床阶段（来自 CEAP 分类）。 静脉直径在 3 到 13 毫米之间
- 用一个或两个下肢治疗的患者
- 患者能够理解并完成生活质量问卷
排除标准：
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 受试者不太可能配合研究和/或研究者预期的配合不力
- 没有健康保险的对象
- 怀孕的女人
- 受试者处于被排除在另一项研究之外或由“国家志愿者档案”提供
- 对通过静脉内技术治疗静脉曲张有绝对或相对禁忌症的患者
- 以小隐静脉为代价的静脉功能不全
- 有静脉血栓病史的患者
- 止血障碍患者
- 患有相关严重疾病（癌症、心力衰竭、肾衰竭）的患者
- 接受硬化疗法治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
静脉切除术治疗支静脉
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实验性的：实验组
支静脉的腔内蒸汽治疗
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用于治疗浅静脉反流患者隐静脉和支静脉永久性静脉功能不全的医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉内蒸汽治疗与支静脉静脉切除术后患者健康相关生活质量的比较
大体时间：干预后一个月
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调查问卷：关于生活质量/症状的静脉功能不全流行病学和经济学研究 (VEINES-QOL/Sym)：目标维度“VEINES-QoL 症状总分”。
高值表示更好的结果。
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干预后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉内蒸汽治疗与支静脉静脉切除术后患者健康相关生活质量演变的比较
大体时间：干预后 8-15 天、3、6、9 和 12 个月
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调查问卷：关于生活质量/症状的静脉功能不全流行病学和经济研究 (VEINES-QOL/Sym)，36 项简短调查工具 (SF36)。 分数范围从零（受访者的健康状况可能最差）到 100（受访者的健康状况可能最好）。 |
干预后 8-15 天、3、6、9 和 12 个月
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静脉内蒸汽治疗后支静脉闭塞与支静脉静脉切除术的比较
大体时间：干预后 8-15 天和一年
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多普勒超声评估的闭塞率
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干预后 8-15 天和一年
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静脉内蒸汽治疗与支静脉静脉切除术后恢复活动时间的评估
大体时间：长达 1 年
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劳动人民停工时间
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉内蒸汽治疗与支静脉静脉切除术后继发并发症的比较
大体时间：干预后 8-15 天、1、6 和 12 个月
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不良事件或直接并发症的频率、性质和严重程度：需要或不需要干预的血肿、感染和烧伤
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干预后 8-15 天、1、6 和 12 个月
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静脉内蒸汽治疗与支静脉静脉切除术后疼痛的比较
大体时间：手术后前8天每天
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通过视觉模拟疼痛评估量表评估每日疼痛 8 天。
分数范围从 0 分（受访者疼痛最严重）到 10 分（受访者疼痛最轻）。
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手术后前8天每天
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比较患者感受到的临床改善
大体时间：干预后1、6个月和1年
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通过静脉临床严重程度评分 (VCSS) 评估的患者感受到的临床改善。 可以获得的分数范围在 0 到 30 之间。 低值表示更好的结果。 |
干预后1、6个月和1年
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静脉内蒸汽治疗治疗下肢浅静脉功能不全的经济影响评估（成本效用和成本效益分析）
大体时间：干预后 8-15 天、1、3、6、9 和 12 个月
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估计不同的成本结果比，通过 EQ-5D 评估效用 低值表示更好的结果
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干预后 8-15 天、1、3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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