- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04534244
Impact du traitement endoveineux à la vapeur d'eau sur la qualité de vie des insuffisants veineux superficiels des membres inférieurs (INVOLVE)
Prise en charge des veines tributaires dans l'insuffisance veineuse superficielle des membres inférieurs : impact du traitement à la vapeur endoveineuse versus la phlébectomie sur la qualité de vie
La prévalence de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) superficielle des membres inférieurs est estimée à 18 millions de Français. Le nombre de patients opérés des varices est d'environ 300 000 par an. Les complications postopératoires telles que l'ulcère veineux, la thrombose veineuse et la rupture de varices nécessitent beaucoup de soins médicaux. Les varices sont responsables d'une diminution de la qualité de vie et représentent 1 à 2 % des dépenses totales de santé.
Actuellement, les techniques opératoires tendent vers des gestes mini-invasifs afin de minimiser le traumatisme chirurgical, d'améliorer le confort du patient et de réduire le temps d'arrêt de travail postopératoire.
Cette étude vise à comparer deux techniques chirurgicales pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique superficielle des membres inférieurs : la phlébectomie, la technique de référence, et le traitement à la vapeur endoveineuse. Plusieurs études ont déjà été réalisées sur le traitement à la vapeur endoveineuse des veines saphènes mais aucune n'a été publiée concernant les veines tributaires. L'objectif principal d'INVOLVE est d'évaluer la qualité de vie des patients 1 mois après la chirurgie. L'amélioration clinique et l'impact économique seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs)
- Signature du consentement éclairé à participer indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient avec un reflux des veines tributaires, associé ou non à un reflux des grosses veines saphènes
- Patient avec un reflux des veines tributaires déjà traité pour un reflux au niveau saphène
- Stade clinique entre C2 et C5 (de la classification CEAP). Diamètre de la veine entre 3 et 13 mm
- Patient traité avec un ou deux membres inférieurs
- Patient capable de comprendre et de remplir un questionnaire de qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
- Sujet sans assurance maladie
- Femme enceinte
- Sujet dans la période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "fichier national des volontaires"
- Patient présentant une contre-indication absolue ou relative au traitement de ses varices par une technique endoveineuse
- Insuffisance veineuse au détriment de la petite veine saphène
- Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse
- Patient présentant des troubles de l'hémostase
- Patient avec une pathologie sévère associée (cancer, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale)
- Patient traité par sclérothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement des veines tributaires par phlébectomie
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Traitement à la vapeur endoveineuse des veines tributaires
|
Dispositif médical destiné au traitement de l'insuffisance veineuse permanente des veines saphènes et veines tributaires chez les patients présentant un reflux veineux superficiel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la qualité de vie relative à la santé des patients après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: un mois après l'intervention
|
Questionnaire : Etude Epidémiologique et Economique de l'INSuffisance Veineuse Qualité de Vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym) : dimension cible " VEINES-QoL symptom summary score ".
Des valeurs élevées indiquent de meilleurs résultats.
|
un mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'évolution de la qualité de vie relative à la santé des patients après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: 8-15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
|
Questionnaires : Etude Epidémiologique et Economique de l'INSuffisance Veineuse sur la Qualité de Vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym), 36-Item Short Form Survey Instrument (SF36). Les scores vont de zéro lorsque le répondant a la pire santé possible à 100 lorsque le répondant est en meilleure santé possible. |
8-15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
|
|
Comparaison de l'occlusion des veines tributaires après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: 8-15 jours et un an après l'intervention
|
Taux d'occlusion évalué par échographie Doppler
|
8-15 jours et un an après l'intervention
|
|
Evaluation du délai de reprise d'activité des personnes en activité après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: jusqu'à 1 an
|
Durée de l'arrêt de travail pour les personnes actives
|
jusqu'à 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des complications secondaires après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: 8-15 jours, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
|
La fréquence, la nature et la gravité des événements indésirables ou des complications immédiates : hématomes, infections et brûlures nécessitant ou non une intervention
|
8-15 jours, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Comparaison de la douleur postopératoire après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: Tous les jours pendant les 8 premiers jours après la chirurgie
|
Évaluation de la douleur quotidienne par l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur pendant 8 jours.
Les scores vont de zéro là où le répondant ressent le plus de douleur à 10 là où le répondant ressent le moins de douleur.
|
Tous les jours pendant les 8 premiers jours après la chirurgie
|
|
Comparaison de l'amélioration clinique ressentie par le patient
Délai: 1, 6 mois et un an après l'intervention
|
Amélioration clinique ressentie par le patient évaluée par le Venous Clinical Severity Score (VCSS). Les scores pouvant être obtenus sont compris entre 0 et 30. Des valeurs faibles indiquent de meilleurs résultats. |
1, 6 mois et un an après l'intervention
|
|
Évaluation de l'impact économique du traitement à la vapeur endoveineuse dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse superficielle des membres inférieurs (analyses coût-utilité et coût-efficacité)
Délai: 8-15 jours, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
|
Estimation du rapport coût-résultat différentiel, évaluation de l'utilité via EQ-5D Des valeurs faibles indiquent de meilleurs résultats
|
8-15 jours, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- API/2020/103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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