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Impact du traitement endoveineux à la vapeur d'eau sur la qualité de vie des insuffisants veineux superficiels des membres inférieurs (INVOLVE)

31 août 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Prise en charge des veines tributaires dans l'insuffisance veineuse superficielle des membres inférieurs : impact du traitement à la vapeur endoveineuse versus la phlébectomie sur la qualité de vie

La prévalence de l'insuffisance veineuse chronique (IVC) superficielle des membres inférieurs est estimée à 18 millions de Français. Le nombre de patients opérés des varices est d'environ 300 000 par an. Les complications postopératoires telles que l'ulcère veineux, la thrombose veineuse et la rupture de varices nécessitent beaucoup de soins médicaux. Les varices sont responsables d'une diminution de la qualité de vie et représentent 1 à 2 % des dépenses totales de santé.

Actuellement, les techniques opératoires tendent vers des gestes mini-invasifs afin de minimiser le traumatisme chirurgical, d'améliorer le confort du patient et de réduire le temps d'arrêt de travail postopératoire.

Cette étude vise à comparer deux techniques chirurgicales pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique superficielle des membres inférieurs : la phlébectomie, la technique de référence, et le traitement à la vapeur endoveineuse. Plusieurs études ont déjà été réalisées sur le traitement à la vapeur endoveineuse des veines saphènes mais aucune n'a été publiée concernant les veines tributaires. L'objectif principal d'INVOLVE est d'évaluer la qualité de vie des patients 1 mois après la chirurgie. L'amélioration clinique et l'impact économique seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées depuis au moins 24 mois, stérilisées chirurgicalement ou, pour les femmes en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace (contraceptifs oraux, injections contraceptives, dispositifs intra-utérins, méthode à double barrière, patchs contraceptifs)
  • Signature du consentement éclairé à participer indiquant que le sujet a compris le but et les procédures requises par l'étude et qu'il accepte de participer à l'étude et de se conformer aux exigences et restrictions inhérentes à cette étude
  • Affiliation à un régime français de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient avec un reflux des veines tributaires, associé ou non à un reflux des grosses veines saphènes
  • Patient avec un reflux des veines tributaires déjà traité pour un reflux au niveau saphène
  • Stade clinique entre C2 et C5 (de la classification CEAP). Diamètre de la veine entre 3 et 13 mm
  • Patient traité avec un ou deux membres inférieurs
  • Patient capable de comprendre et de remplir un questionnaire de qualité de vie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Sujet peu susceptible de coopérer avec l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur
  • Sujet sans assurance maladie
  • Femme enceinte
  • Sujet dans la période d'exclusion d'une autre étude ou prévue par le "fichier national des volontaires"
  • Patient présentant une contre-indication absolue ou relative au traitement de ses varices par une technique endoveineuse
  • Insuffisance veineuse au détriment de la petite veine saphène
  • Patient ayant des antécédents de thrombose veineuse
  • Patient présentant des troubles de l'hémostase
  • Patient avec une pathologie sévère associée (cancer, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale)
  • Patient traité par sclérothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement des veines tributaires par phlébectomie
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Traitement à la vapeur endoveineuse des veines tributaires
Dispositif médical destiné au traitement de l'insuffisance veineuse permanente des veines saphènes et veines tributaires chez les patients présentant un reflux veineux superficiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la qualité de vie relative à la santé des patients après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: un mois après l'intervention
Questionnaire : Etude Epidémiologique et Economique de l'INSuffisance Veineuse Qualité de Vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym) : dimension cible " VEINES-QoL symptom summary score ". Des valeurs élevées indiquent de meilleurs résultats.
un mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la qualité de vie relative à la santé des patients après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: 8-15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention

Questionnaires : Etude Epidémiologique et Economique de l'INSuffisance Veineuse sur la Qualité de Vie/Symptômes (VEINES-QOL/Sym), 36-Item Short Form Survey Instrument (SF36).

Les scores vont de zéro lorsque le répondant a la pire santé possible à 100 lorsque le répondant est en meilleure santé possible.

8-15 jours, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Comparaison de l'occlusion des veines tributaires après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: 8-15 jours et un an après l'intervention
Taux d'occlusion évalué par échographie Doppler
8-15 jours et un an après l'intervention
Evaluation du délai de reprise d'activité des personnes en activité après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: jusqu'à 1 an
Durée de l'arrêt de travail pour les personnes actives
jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des complications secondaires après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: 8-15 jours, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
La fréquence, la nature et la gravité des événements indésirables ou des complications immédiates : hématomes, infections et brûlures nécessitant ou non une intervention
8-15 jours, 1, 6 et 12 mois après l'intervention
Comparaison de la douleur postopératoire après traitement à la vapeur endoveineuse versus phlébectomie des veines tributaires
Délai: Tous les jours pendant les 8 premiers jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur quotidienne par l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur pendant 8 jours. Les scores vont de zéro là où le répondant ressent le plus de douleur à 10 là où le répondant ressent le moins de douleur.
Tous les jours pendant les 8 premiers jours après la chirurgie
Comparaison de l'amélioration clinique ressentie par le patient
Délai: 1, 6 mois et un an après l'intervention

Amélioration clinique ressentie par le patient évaluée par le Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Les scores pouvant être obtenus sont compris entre 0 et 30. Des valeurs faibles indiquent de meilleurs résultats.

1, 6 mois et un an après l'intervention
Évaluation de l'impact économique du traitement à la vapeur endoveineuse dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse superficielle des membres inférieurs (analyses coût-utilité et coût-efficacité)
Délai: 8-15 jours, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Estimation du rapport coût-résultat différentiel, évaluation de l'utilité via EQ-5D Des valeurs faibles indiquent de meilleurs résultats
8-15 jours, 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2020/103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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