Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av endovenøs vanndampbehandling på livskvalitet ved overfladisk venøs insuffisiens i underekstremitetene (INVOLVE)

31. august 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Behandling av sidevener ved overfladisk venøs insuffisiens i underekstremitetene: Effekten av endovenøs dampbehandling versus flebektomi på livskvalitet

Prevalensen av overfladisk kronisk venøs insuffisiens (CVI) i underekstremitetene er estimert til 18 millioner franskmenn. Antall pasienter som opereres for åreknuter er rundt 300 000 per år. Postoperative komplikasjoner som venøst ​​sår, venøs trombose og åreknuter krever mye medisinsk behandling. Åreknuter er ansvarlige for en reduksjon i livskvalitet og representerer 1 til 2 % av de totale helseutgiftene.

For tiden tenderer operasjonsteknikker mot minimalt invasive prosedyrer for å minimere kirurgiske traumer, forbedre pasientkomforten og redusere tiden for postoperative arbeidsstans.

Denne studien tar sikte på å sammenligne to kirurgiske teknikker for behandling av overfladisk kronisk venøs insuffisiens i underekstremitetene: flebektomi, gullstandardteknikken og endovenøs dampbehandling. Det er allerede utført flere studier på endovenøs dampbehandling for saphenøse vener, men ingen har blitt publisert angående sideelvevenene. Hovedmålet med INVOLVE er å vurdere livskvaliteten til pasienter 1 måned etter operasjonen. Klinisk forbedring og økonomisk effekt vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har vært i overgangsalderen i minst 24 måneder, kirurgisk sterilisert, eller, for kvinner i fertil alder, bruker en effektiv prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster)
  • Signatur på det informerte samtykket til å delta som indikerer at forsøkspersonen har forstått formålet og prosedyrene som kreves av studien og at han godtar å delta i studien og å overholde kravene og restriksjonene som ligger i denne studien
  • Tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
  • Pasient med refluks av sidevenene, assosiert eller ikke med refluks av de store saphenøse venene
  • Pasient med refluks av sidevenene som allerede er behandlet for refluks på saphenusnivå
  • Klinisk stadium mellom C2 og C5 (fra CEAP-klassifiseringen). Diameter på venen mellom 3 og 13 mm
  • Pasient behandlet med ett eller to underekstremiteter
  • Pasienten kan forstå og fylle ut et livskvalitetsspørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil samarbeide med studien og/eller svakt samarbeid som etterforskeren forventer
  • Fag uten helseforsikring
  • Gravid kvinne
  • Emne i perioden med ekskludering fra en annen studie eller gitt av "nasjonal fil over frivillige"
  • Pasient med absolutt eller relativ kontraindikasjon for behandling av åreknuter med endovenøs teknikk
  • Venøs insuffisiens på bekostning av den lille saphenøse venen
  • Pasient med en historie med venøs trombose
  • Pasient med hemostaseforstyrrelser
  • Pasient med tilhørende alvorlig patologi (kreft, hjertesvikt, nyresvikt)
  • Pasient behandlet med skleroterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Behandling av sideelvene ved flebektomi
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Endovenøs dampbehandling av sideelvene
Enhet: VBox Hybrid
Medisinsk utstyr beregnet på å behandle permanent venøs insuffisiens av saphenøse vener og sidevener hos pasienter med overfladisk venøs refluks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet i forhold til helsen til pasienter etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
Spørreskjema: Epidemiologisk og økonomisk studie av venøs INsuffisiens om livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym): måldimensjon "VEINES-QoL symptom summary score". Høye verdier indikerer bedre resultater.
en måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av utviklingen av livskvaliteten relatert til pasientens helse etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: 8-15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen

Spørreskjemaer: Epidemiologisk og økonomisk studie av venøs INsuffisiens om livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym), 36-Item Short Form Survey Instrument (SF36).

Skårene varierer fra null der respondenten har dårligst mulig helse til 100 der respondenten har best mulig helse.
8-15 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Sammenligning av okklusjon av sidevenene etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: 8-15 dager og ett år etter inngrepet
Okklusjonsrate evaluert ved Doppler-ultralyd
8-15 dager og ett år etter inngrepet
Evaluering av perioden for gjenopptakelse av aktivitet for personer i aktivitet etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: opptil 1 år
Varighet av arbeidsstans for yrkesaktive
opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sekundære komplikasjoner etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: 8-15 dager, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Hyppigheten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser eller umiddelbare komplikasjoner: hematomer, infeksjoner og brannskader som krever eller ikke krever intervensjon
8-15 dager, 1, 6 og 12 måneder etter intervensjonen
Sammenligning av postoperativ smerte etter endovenøs dampbehandling versus flebektomi av sidevenene
Tidsramme: Daglig de første 8 dagene etter operasjonen
Vurdering av daglig smerte ved visuell analog smertevurderingsskala i 8 dager. Skårene varierer fra null der respondenten har mest smerter til 10 der respondenten har minst smerter.
Daglig de første 8 dagene etter operasjonen
Sammenligning av den kliniske forbedringen som pasienten føler
Tidsramme: 1, 6 måneder og ett år etter inngrepet

Klinisk forbedring følt av pasienten vurdert av Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Poeng som kan oppnås varierer mellom 0 og 30. Lave verdier indikerer bedre resultater.
1, 6 måneder og ett år etter inngrepet
Evaluering av den økonomiske effekten av endovenøs dampbehandling i behandlingen av overfladisk venøs insuffisiens i underekstremitetene (kostnadsnytte og kostnadseffektivitetsanalyser)
Tidsramme: 8-15 dager, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Estimering av differensialkostnad-resultatforhold, evaluering av nytte via EQ-5D Lave verdier indikerer bedre resultater
8-15 dager, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2020/103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs insuffisiens av ben

Kliniske studier på VBox Hybrid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere