Impacto del Tratamiento Endovenoso con Vapor de Agua en la Calidad de Vida en Insuficiencia Venosa Superficial de Miembros Inferiores (INVOLVE)
31 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Manejo de las venas tributarias en la insuficiencia venosa superficial de miembros inferiores: impacto del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía en la calidad de vida
La prevalencia de la insuficiencia venosa crónica superficial (IVC) de los miembros inferiores se estima en 18 millones de franceses. El número de pacientes operados de varices ronda los 300.000 al año. Las complicaciones posoperatorias, como la úlcera venosa, la trombosis venosa y la ruptura de las venas varicosas, requieren mucha atención médica. Las varices son responsables de la disminución de la calidad de vida y representan del 1 al 2% del gasto sanitario total.
Actualmente, las técnicas quirúrgicas tienden hacia procedimientos mínimamente invasivos con el fin de minimizar el trauma quirúrgico, mejorar la comodidad del paciente y reducir el tiempo de paradas postoperatorias.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos técnicas quirúrgicas para el tratamiento de la insuficiencia venosa crónica superficial de los miembros inferiores: la flebectomía, la técnica estándar de oro y el tratamiento con vapor endovenoso. Ya se han realizado varios estudios sobre el tratamiento con vapor endovenoso de las venas safenas, pero no se ha publicado ninguno sobre las venas tributarias. El objetivo principal de INVOLVE es evaluar la calidad de vida de los pacientes 1 mes después de la cirugía. También se evaluará la mejora clínica y el impacto económico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
134
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han estado en la menopausia durante al menos 24 meses, esterilizadas quirúrgicamente o, en el caso de mujeres en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, método de doble barrera, parches anticonceptivos)
- Firma del consentimiento informado para participar que indica que el sujeto ha entendido el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y que acepta participar en el estudio y cumplir con los requisitos y restricciones inherentes a este estudio.
- Afiliación a un régimen de seguridad social francés o beneficiario de dicho régimen
- Paciente con reflujo de las venas tributarias, asociado o no a reflujo de las grandes venas safenas
- Paciente con reflujo de venas tributarias ya tratado por reflujo a nivel de safena
- Estadio clínico entre C2 y C5 (de la clasificación CEAP). Diámetro de la vena entre 3 y 13 mm
- Paciente tratado con uno o dos miembros inferiores
- Paciente capaz de comprender y completar un cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Es improbable que el sujeto coopere con el estudio y/o débil cooperación anticipada por el investigador
- Sujeto sin seguro médico
- Mujer embarazada
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "archivo nacional de voluntarios"
- Paciente con contraindicación absoluta o relativa al tratamiento de sus varices mediante técnica endovenosa
- Insuficiencia venosa a expensas de la vena safena menor
- Paciente con antecedentes de trombosis venosa
- Paciente con trastornos de la hemostasia
- Paciente con patología grave asociada (cáncer, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal)
- Paciente tratado con escleroterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Tratamiento de las venas tributarias por flebectomía
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Tratamiento endovenoso con vapor de las venas tributarias
|
Dispositivo médico destinado a tratar la insuficiencia venosa permanente de las venas safenas y venas tributarias en pacientes con reflujo venoso superficial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la calidad de vida relativa a la salud de los pacientes después del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía de las venas tributarias
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
|
Cuestionario: Estudio epidemiológico y económico de la insuficiencia venosa sobre la calidad de vida/síntomas (VEINES-QOL/Sym): dimensión objetivo "puntuación resumen de síntomas VEINES-QoL".
Los valores altos indican mejores resultados.
|
un mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la evolución de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes después del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía de las venas tributarias
Periodo de tiempo: 8-15 días, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
|
Cuestionarios: estudio epidemiológico y económico de la insuficiencia venosa sobre la calidad de vida/síntomas (VEINES-QOL/Sym), instrumento de encuesta breve de 36 ítems (SF36). Los puntajes van desde cero donde el encuestado tiene la peor salud posible hasta 100 donde el encuestado tiene la mejor salud posible. |
8-15 días, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
|
|
Comparación de la oclusión de las venas tributarias después del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía de las venas tributarias
Periodo de tiempo: 8-15 días y un año después de la intervención
|
Tasa de oclusión evaluada por ultrasonido Doppler
|
8-15 días y un año después de la intervención
|
|
Evaluación del período de reanudación de la actividad para personas en actividad después del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía de las venas tributarias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Duración del paro laboral para los trabajadores
|
hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de complicaciones secundarias después del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía de las venas tributarias
Periodo de tiempo: 8-15 días, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
La frecuencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos o complicaciones inmediatas: hematomas, infecciones y quemaduras que requieran o no intervención.
|
8-15 días, 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Comparación del dolor posoperatorio después del tratamiento con vapor endovenoso versus flebectomía de las venas tributarias
Periodo de tiempo: Diariamente durante los primeros 8 días después de la cirugía
|
Valoración del dolor diario mediante la escala analógica visual de valoración del dolor durante 8 días.
Los puntajes van desde cero donde el encuestado tiene más dolor hasta 10 donde el encuestado tiene menos dolor.
|
Diariamente durante los primeros 8 días después de la cirugía
|
|
Comparación de la mejoría clínica sentida por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 6 meses y un año después de la intervención
|
Mejoría clínica sentida por el paciente evaluada por el Venous Clinical Severity Score (VCSS). Las puntuaciones que se pueden obtener oscilan entre 0 y 30. Los valores bajos indican mejores resultados. |
1, 6 meses y un año después de la intervención
|
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Evaluación del impacto económico del tratamiento con vapor endovenoso en el manejo de la insuficiencia venosa superficial de miembros inferiores (análisis de costo-utilidad y costo-efectividad)
Periodo de tiempo: 8-15 días, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
|
Estimación de la relación costo-resultado diferencial, evaluación de la utilidad vía EQ-5D Valores bajos indican mejores resultados
|
8-15 días, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2020/103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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