Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van endoveneuze waterdampbehandeling op levenskwaliteit bij oppervlakkige veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen (INVOLVE)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Beheer van zijaders bij oppervlakkige veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen: impact van endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie op de kwaliteit van leven

De prevalentie van oppervlakkige chronische veneuze insufficiëntie (CVI) van de onderste ledematen wordt geschat op 18 miljoen Fransen. Het aantal patiënten dat geopereerd wordt aan spataderen ligt rond de 300.000 per jaar. Postoperatieve complicaties zoals veneus ulcus, veneuze trombose en spataderruptuur vereisen veel medische zorg. Spataderen zijn verantwoordelijk voor een afname van de kwaliteit van leven en vertegenwoordigen 1 tot 2% van de totale gezondheidsuitgaven.

Momenteel neigen operatietechnieken naar minimaal invasieve procedures om het chirurgische trauma te minimaliseren, het comfort van de patiënt te verbeteren en de tijd van postoperatieve werkonderbrekingen te verkorten.

Deze studie heeft tot doel twee chirurgische technieken te vergelijken voor de behandeling van oppervlakkige chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen: flebectomie, de gouden standaardtechniek, en endoveneuze stoombehandeling. Er zijn al verschillende onderzoeken uitgevoerd naar endoveneuze stoombehandeling van vena saphena, maar er is geen enkele gepubliceerd over de zijaders. Het hoofddoel van INVOLVE is het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten 1 maand na de operatie. Klinische verbetering en economische impact zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die ten minste 24 maanden in de menopauze zijn, chirurgisch zijn gesteriliseerd of, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, intra-uteriene apparaten, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleisters)
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen, waarmee wordt aangegeven dat de proefpersoon het doel en de procedures die vereist zijn voor het onderzoek heeft begrepen en dat hij ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de vereisten en beperkingen die inherent zijn aan dit onderzoek
  • Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
  • Patiënt met een reflux van de zijaders, al dan niet geassocieerd met een reflux van de grote vena saphena
  • Patiënt met reflux van de zijaders reeds behandeld voor reflux ter hoogte van de saphena
  • Klinisch stadium tussen C2 en C5 (uit de CEAP-classificatie). Diameter van de ader tussen 3 en 13 mm
  • Patiënt behandeld met een of twee onderste ledematen
  • Patiënt kan een vragenlijst over kwaliteit van leven begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Proefpersoon zal waarschijnlijk niet meewerken aan het onderzoek en/of zwakke medewerking verwacht door de onderzoeker
  • Onderwerp zonder ziektekostenverzekering
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersoon in de periode van uitsluiting van een andere studie of voorzien door het "nationale dossier van vrijwilligers"
  • Patiënt met een absolute of relatieve contra-indicatie voor de behandeling van zijn spataderen met een endoveneuze techniek
  • Veneuze insufficiëntie ten koste van de kleine vena saphena
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van veneuze trombose
  • Patiënt met hemostasestoornissen
  • Patiënt met een geassocieerde ernstige pathologie (kanker, hartfalen, nierfalen)
  • Patiënt behandeld met sclerotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Behandeling van de zijaders door middel van flebectomie
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Endoveneuze stoombehandeling van de zijaders
Apparaat: VBox hybride
Medisch hulpmiddel bedoeld voor de behandeling van permanente veneuze insufficiëntie van vena saphena en zijaders bij patiënten met oppervlakkige veneuze reflux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de kwaliteit van leven in relatie tot de gezondheid van patiënten na endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie van de zijaders
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
Vragenlijst: VEneuze INsufficiëntie Epidemiologische en economische studie naar kwaliteit van leven/symptomen (VEINES-QOL/Sym): doeldimensie "VEINES-QoL symptoomsamenvattingsscore". Hoge waarden duiden op betere resultaten.
een maand na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de evolutie van de levenskwaliteit met betrekking tot de gezondheid van patiënten na endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie van de zijaders
Tijdsspanne: 8-15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de ingreep

Vragenlijsten: VEneuze insufficiëntie Epidemiologische en economische studie naar kwaliteit van leven/symptomen (VEINES-QOL/Sym), 36-item Short Form Survey Instrument (SF36).

De scores variëren van nul waarbij de respondent de slechtst mogelijke gezondheid heeft tot 100 waarbij de respondent in de best mogelijke gezondheid verkeert.
8-15 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na de ingreep
Vergelijking van occlusie van de zijaders na endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie van de zijaders
Tijdsspanne: 8-15 dagen en een jaar na de ingreep
Occlusiepercentage geëvalueerd door Doppler-echografie
8-15 dagen en een jaar na de ingreep
Evaluatie van de periode van hervatting van activiteit voor mensen in activiteit na endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie van de zijaders
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Duur van de werkonderbreking voor werkende mensen
tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van secundaire complicaties na endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie van de zijaders
Tijdsspanne: 8-15 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de ingreep
De frequentie, aard en ernst van bijwerkingen of directe complicaties: hematomen, infecties en brandwonden die al dan niet interventie vereisen
8-15 dagen, 1, 6 en 12 maanden na de ingreep
Vergelijking van postoperatieve pijn na endoveneuze stoombehandeling versus flebectomie van de zijaders
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de eerste 8 dagen na de operatie
Beoordeling van dagelijkse pijn door de visuele analoge pijnbeoordelingsschaal gedurende 8 dagen. De scores lopen van nul waar de respondent de meeste pijn heeft tot 10 waar de respondent de minste pijn heeft.
Dagelijks gedurende de eerste 8 dagen na de operatie
Vergelijking van de klinische verbetering die de patiënt voelde
Tijdsspanne: 1, 6 maanden en een jaar na de ingreep

Klinische verbetering gevoeld door de patiënt beoordeeld door de Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Scores die kunnen worden verkregen variëren tussen 0 en 30. Lage waarden duiden op betere resultaten.
1, 6 maanden en een jaar na de ingreep
Evaluatie van de economische impact van endoveneuze stoombehandeling bij de behandeling van oppervlakkige veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen (kosten-utiliteits- en kosteneffectiviteitsanalyses)
Tijdsspanne: 8-15 dagen, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de ingreep
Schatting van de differentiële kosten-resultaatverhouding, evaluatie van nut via EQ-5D Lage waarden duiden op betere resultaten
8-15 dagen, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API/2020/103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze insufficiëntie van het been

Klinische onderzoeken op VBox hybride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren