Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endovenös vattenångabehandling på livskvaliteten vid ytlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna (INVOLVE)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hantering av biflödesvener vid ytlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna: Inverkan av endovenös ånga kontra flebektomi på livskvalitet

Prevalensen av ytlig kronisk venös insufficiens (CVI) i de nedre extremiteterna uppskattas till 18 miljoner fransmän. Antalet patienter som opereras för åderbråck är cirka 300 000 per år. Postoperativa komplikationer som venöst sår, venös trombos och åderbråck kräver mycket medicinsk vård. Åderbråck är ansvariga för en minskning av livskvaliteten och står för 1 till 2 % av de totala hälsoutgifterna.

För närvarande tenderar operationstekniker mot minimalt invasiva procedurer för att minimera det kirurgiska traumat, förbättra patientkomforten och minska tiden för postoperativa arbetsstopp.

Denna studie syftar till att jämföra två kirurgiska tekniker för behandling av ytlig kronisk venös insufficiens i de nedre extremiteterna: flebektomi, guldstandardtekniken och endovenös ångbehandling. Flera studier har redan utförts på endovenös ångbehandling för saphenösa vener men ingen har publicerats angående biflodvenerna. Huvudsyftet med INVOLVE är att bedöma patienternas livskvalitet 1 månad efter operationen. Kliniska förbättringar och ekonomiska effekter kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har varit i klimakteriet i minst 24 månader, steriliserats kirurgiskt eller, för fertila kvinnor, använder en effektiv preventivmetod (perorala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterina enheter, dubbelbarriärmetod, p-plåster)
  • Underskrift av det informerade samtycket att delta som indikerar att försökspersonen har förstått syftet och procedurerna som krävs av studien och att han samtycker till att delta i studien och att följa de krav och begränsningar som är inneboende i denna studie
  • Anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system
  • Patient med reflux av bivenerna, associerad eller inte med reflux av de stora venerna saphena
  • Patient med reflux av bivenerna redan behandlad för reflux på saphenös nivå
  • Kliniskt stadium mellan C2 och C5 (från CEAP-klassificeringen). Venens diameter mellan 3 och 13 mm
  • Patient behandlad med en eller två nedre extremiteter
  • Patienten kan förstå och fylla i ett frågeformulär om livskvalitet

Exklusions kriterier:

  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Försöksperson kommer sannolikt inte att samarbeta med studien och/eller svagt samarbete som utredaren förväntar sig
  • Ämne utan sjukförsäkring
  • Gravid kvinna
  • Föremålsperson under uteslutningsperioden från en annan studie eller enligt den "nationella filen för frivilliga"
  • Patient med absolut eller relativ kontraindikation för behandling av hans åderbråck med endovenös teknik
  • Venös insufficiens på bekostnad av den lilla saphenösa venen
  • Patient med venös trombos i anamnesen
  • Patient med hemostasstörningar
  • Patient med en associerad allvarlig patologi (cancer, hjärtsvikt, njursvikt)
  • Patient behandlad med skleroterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Behandling av biflodsvenerna genom flebektomi
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Endovenös ångbehandling av biflödesvenerna
Enhet: VBox Hybrid
Medicinsk apparat avsedd att behandla permanent venös insufficiens av saphenösa vener och bifloder hos patienter med ytlig venös reflux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet i förhållande till patienters hälsa efter endovenös ångbehandling kontra flebektomi av bivenerna
Tidsram: en månad efter insatsen
Frågeformulär: Epidemiologisk och ekonomisk studie av venös INsufficiens om livskvalitet/symtom (VEINES-QOL/Sym): måldimension "VEINES-QoL symptom summary score". Höga värden indikerar bättre resultat.
en månad efter insatsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av utvecklingen av livskvaliteten relaterad till hälsan hos patienter efter endovenös ångbehandling kontra flebektomi av bivenerna
Tidsram: 8-15 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen

Frågeformulär: Epidemiologisk och ekonomisk studie av venös INsufficiens om livskvalitet/symtom (VEINES-QOL/Sym), 36-objekt kortformsundersökningsinstrument (SF36).

Poängen sträcker sig från noll där respondenten har sämst möjlig hälsa till 100 där respondenten har bästa möjliga hälsa.
8-15 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen
Jämförelse av ocklusion av biflodvenerna efter endovenös ångbehandling kontra flebektomi av biflodvenerna
Tidsram: 8-15 dagar och ett år efter insatsen
Ocklusionshastighet utvärderad med Doppler-ultraljud
8-15 dagar och ett år efter insatsen
Utvärdering av perioden för återupptagande av aktivitet för personer i aktivitet efter endovenös ångbehandling kontra flebektomi av biflodvenerna
Tidsram: upp till 1 år
Varaktighet av arbetsuppehåll för arbetande personer
upp till 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sekundära komplikationer efter endovenös ångbehandling kontra flebektomi av bivenerna
Tidsram: 8-15 dagar, 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
Frekvensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar eller omedelbara komplikationer: hematom, infektioner och brännskador som kräver eller inte kräver intervention
8-15 dagar, 1, 6 och 12 månader efter ingreppet
Jämförelse av postoperativ smärta efter endovenös ångbehandling kontra flebektomi av bivenerna
Tidsram: Dagligen under de första 8 dagarna efter operationen
Bedömning av daglig smärta med den visuella analoga smärtbedömningsskalan under 8 dagar. Poängen sträcker sig från noll där respondenten har mest smärta till 10 där respondenten har minst smärta.
Dagligen under de första 8 dagarna efter operationen
Jämförelse av den kliniska förbättringen av patienten
Tidsram: 1, 6 månader och ett år efter insatsen

Klinisk förbättring kändes av patienten bedömd av Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Poäng som kan erhållas varierar mellan 0 och 30. Låga värden indikerar bättre resultat.
1, 6 månader och ett år efter insatsen
Utvärdering av den ekonomiska effekten av endovenös ångbehandling vid hantering av ytlig venös insufficiens i de nedre extremiteterna (kostnads- och kostnadseffektivitetsanalyser)
Tidsram: 8-15 dagar, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen
Uppskattning av skillnaden mellan kostnad och resultat, utvärdering av nyttan via EQ-5D Låga värden indikerar bättre resultat
8-15 dagar, 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API/2020/103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VBox Hybrid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera