Impacto do Tratamento Endovenoso com Vapor de Água na Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Superficial dos Membros Inferiores (INVOLVE)
31 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Manejo das veias tributárias na insuficiência venosa superficial dos membros inferiores: impacto do tratamento endovenoso com vapor versus flebectomia na qualidade de vida
A prevalência da insuficiência venosa crônica superficial (IVC) dos membros inferiores é estimada em 18 milhões de franceses. O número de pacientes operados de varizes gira em torno de 300 mil por ano. Complicações pós-operatórias como úlcera venosa, trombose venosa e ruptura de varizes requerem muitos cuidados médicos. As varizes são responsáveis pela diminuição da qualidade de vida e representam 1 a 2% do gasto total com saúde.
Atualmente, as técnicas operatórias tendem a procedimentos minimamente invasivos, a fim de minimizar o trauma cirúrgico, melhorar o conforto do paciente e reduzir o tempo de paralisações pós-operatórias.
Este estudo tem como objetivo comparar duas técnicas cirúrgicas para o tratamento da insuficiência venosa crônica superficial dos membros inferiores: a flebectomia, técnica padrão-ouro, e o tratamento com vapor endovenoso. Vários estudos já foram realizados sobre tratamento endovenoso de veias safenas, mas nenhum foi publicado sobre as veias tributárias. O principal objetivo do INVOLVE é avaliar a qualidade de vida dos pacientes 1 mês após a cirurgia. A melhora clínica e o impacto econômico também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
134
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na menopausa há pelo menos 24 meses, esterilizadas cirurgicamente ou, no caso de mulheres com potencial para engravidar, usam um método contraceptivo eficaz (contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivos intrauterinos, método de barreira dupla, adesivos contraceptivos)
- Assinatura do consentimento informado para participar indicando que o sujeito entendeu o propósito e os procedimentos exigidos pelo estudo e que concorda em participar do estudo e cumprir os requisitos e restrições inerentes a este estudo
- Inscrição num regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime
- Paciente com refluxo de veias tributárias, associado ou não a refluxo de veias safenas magnas
- Paciente com refluxo das veias tributárias já tratado para refluxo a nível safeno
- Estágio clínico entre C2 e C5 (da classificação CEAP). Diâmetro da veia entre 3 e 13 mm
- Paciente tratado com um ou dois membros inferiores
- Paciente capaz de entender e preencher um questionário de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- É improvável que o sujeito coopere com o estudo e/ou fraca cooperação prevista pelo investigador
- Sujeito sem seguro de saúde
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "ficheiro nacional de voluntários"
- Paciente com contraindicação absoluta ou relativa ao tratamento de suas varizes por técnica endovenosa
- Insuficiência venosa à custa da veia safena parva
- Paciente com história de trombose venosa
- Paciente com distúrbios de hemostasia
- Doente com patologia grave associada (cancro, insuficiência cardíaca, insuficiência renal)
- Paciente tratado com escleroterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Tratamento das veias tributárias por flebectomia
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Tratamento endovenoso com vapor das veias tributárias
|
Dispositivo médico destinado ao tratamento da insuficiência venosa permanente das veias safenas e tributárias em pacientes com refluxo venoso superficial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da qualidade de vida em relação à saúde de pacientes após tratamento com vapor endovenoso versus flebectomia das veias tributárias
Prazo: um mês após a intervenção
|
Questionário: Insuficiência VENOSA Estudo Epidemiológico e Econômico sobre Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym): dimensão-alvo "VEINES-QoL resumo de sintomas".
Valores altos indicam melhores resultados.
|
um mês após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da evolução da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes após tratamento com vapor endovenoso versus flebectomia das veias tributárias
Prazo: 8-15 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
|
Questionários: Insuficiência VENOSA Estudo Epidemiológico e Econômico sobre Qualidade de Vida/Sintomas (VEINES-QOL/Sym), Instrumento de Pesquisa de Formulário Curto de 36 Itens (SF36). As pontuações variam de zero, quando o respondente tem a pior saúde possível, a 100, quando o respondente tem a melhor saúde possível. |
8-15 dias, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
|
|
Comparação da oclusão das veias tributárias após tratamento endovenoso com vapor versus flebectomia das veias tributárias
Prazo: 8-15 dias e um ano após a intervenção
|
Taxa de oclusão avaliada por ultrassom Doppler
|
8-15 dias e um ano após a intervenção
|
|
Avaliação do período de retomada da atividade para pessoas em atividade após tratamento com vapor endovenoso versus flebectomia das veias tributárias
Prazo: até 1 ano
|
Duração da paralisação do trabalho para trabalhadores
|
até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de complicações secundárias após tratamento com vapor endovenoso versus flebectomia das veias tributárias
Prazo: 8-15 dias, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
|
A frequência, natureza e gravidade dos eventos adversos ou complicações imediatas: hematomas, infecções e queimaduras que requerem ou não intervenção
|
8-15 dias, 1, 6 e 12 meses após a intervenção
|
|
Comparação da dor pós-operatória após tratamento com vapor endovenoso versus flebectomia das veias tributárias
Prazo: Diariamente durante os primeiros 8 dias após a cirurgia
|
Avaliação da dor diária pela escala visual analógica de avaliação da dor por 8 dias.
As pontuações variam de zero, onde o respondente sente mais dor, a 10, onde o respondente sente menos dor.
|
Diariamente durante os primeiros 8 dias após a cirurgia
|
|
Comparação da melhora clínica sentida pelo paciente
Prazo: 1, 6 meses e um ano após a intervenção
|
Melhora clínica sentida pelo paciente avaliada pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS). As pontuações que podem ser obtidas variam entre 0 e 30. Valores baixos indicam melhores resultados. |
1, 6 meses e um ano após a intervenção
|
|
Avaliação do impacto econômico do tratamento com vapor endovenoso no manejo da insuficiência venosa superficial dos membros inferiores (análises de custo-utilidade e custo-efetividade)
Prazo: 8-15 dias, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
|
Estimativa da relação custo-resultado diferencial, avaliação da utilidade via EQ-5D Valores baixos indicam melhores resultados
|
8-15 dias, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2020/103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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