下肢の表在静脈不全における生活の質に対する静脈内水蒸気治療の影響 (INVOLVE)
下肢の表在静脈不全における支流の管理: 生活の質に対する静脈内蒸気治療と瀉血手術の影響
下肢の表在性慢性静脈不全 (CVI) の有病率は、フランス人 1,800 万人と推定されています。 静脈瘤の手術患者数は年間約30万人。 静脈潰瘍、静脈血栓症、静脈瘤破裂などの術後合併症は、多くの医療を必要とします。 静脈瘤は生活の質の低下の原因であり、総医療費の 1 ～ 2% を占めています。
現在、手術技術は、外科的外傷を最小限に抑え、患者の快適さを改善し、術後の作業停止時間を短縮するために、低侵襲手術に向かう傾向があります。
この研究は、下肢の表在性慢性静脈不全の治療のための 2 つの外科的技術を比較することを目的としています: 瀉血、ゴールド スタンダード技術、および静脈内蒸気治療。 伏在静脈の静脈内蒸気治療についてはすでにいくつかの研究が実施されていますが、支流静脈に関しては発表されていません。INVOLVE の主な目的は、手術後 1 か月の患者の生活の質を評価することです。 臨床的改善と経済的影響も評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも24か月間閉経している女性、外科的に不妊手術を受けている女性、または出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ）を使用している女性
- -被験者が研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加し、この研究に固有の要件と制限を遵守することに同意したことを示す、参加するためのインフォームドコンセントの署名
- フランスの社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者
- 大伏在静脈の逆流を伴うかどうかにかかわらず、支流静脈の逆流を伴う患者
- -支流静脈の逆流を有する患者 すでに伏在レベルで逆流の治療を受けている
- C2 と C5 の間の臨床病期 (CEAP 分類による)。 静脈の直径 3 ～ 13 mm
- 1 本または 2 本の下肢で治療を受けた患者
- -生活の質のアンケートを理解し、完了することができる患者
除外基準:
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究に協力する可能性が低い被験者および/または研究者が期待する協力が弱い
- 健康保険未加入者
- 妊婦
- -別の研究からの除外期間中の被験者、または「ボランティアの全国ファイル」によって提供された被験者
- -静脈内技術による静脈瘤の治療に対する絶対的または相対的禁忌の患者
- 小伏在静脈を犠牲にした静脈不全
- 静脈血栓症の既往歴のある患者
- 止血障害のある患者
- 関連する重度の病状（がん、心不全、腎不全）を有する患者
- 硬化療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
瀉血による支流静脈の治療
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実験的：実験グループ
支流の静脈内蒸気治療
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表在静脈逆流患者の伏在静脈および支流静脈の永久静脈不全の治療を目的とした医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内蒸気治療と支流静脈の静脈切除後の患者の健康に対する生活の質の比較
時間枠：介入から1か月後
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アンケート: 生活の質/症状に関する静脈不全の疫学的および経済的研究 (VEINES-QOL/Sym): 目標次元「VEINES-QOL 症状要約スコア」。
高い値はより良い結果を示します。
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介入から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内蒸気治療と支流静脈の静脈切除後の患者の健康に関連する生活の質の進化の比較
時間枠：介入後8～15日、3、6、9、12ヶ月
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アンケート: 生活の質/症状に関する静脈不全の疫学的および経済的研究 (VEINES-QOL/Sym)、36 項目の簡易調査票 (SF36)。 スコアの範囲は、回答者の健康状態が最も悪い場合の 0 から、回答者の健康状態が最も良い場合の 100 までです。 |
介入後8～15日、3、6、9、12ヶ月
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静脈内蒸気治療後の支流静脈閉塞と支流静脈の瀉血の比較
時間枠：介入後8-15日と1年
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ドップラー超音波による閉塞率評価
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介入後8-15日と1年
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静脈内蒸気治療と支流静脈の瀉血手術後の活動状態にある人々の活動再開期間の評価
時間枠：最長1年
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勤労者の休業期間
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最長1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内蒸気治療と支流静脈摘出術の二次合併症の比較
時間枠：介入後 8 ～ 15 日、1、6、12 か月
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有害事象または即時の合併症の頻度、性質および重症度: 血腫、感染および火傷の介入を必要とするまたは必要としない
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介入後 8 ～ 15 日、1、6、12 か月
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静脈内蒸気治療と支流静脈摘出術の術後疼痛の比較
時間枠：手術後の最初の 8 日間は毎日
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視覚的アナログ疼痛評価尺度による 8 日間の毎日の疼痛の評価。
スコアの範囲は、回答者が最も痛みを感じている 0 から、回答者が最も痛みを感じていない 10 までです。
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手術後の最初の 8 日間は毎日
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患者が感じる臨床的改善の比較
時間枠：介入後1、6ヶ月、1年
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) によって評価された、患者が感じる臨床的改善。 獲得できるスコアは 0 ～ 30 の範囲です。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。 |
介入後1、6ヶ月、1年
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下肢の表在静脈不全の管理における静脈内蒸気治療の経済的影響の評価（費用効用および費用効果分析）
時間枠：介入後 8 ～ 15 日、1、3、6、9、12 か月後
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微分費用対結果比の推定、EQ-5D による効用の評価 低い値はより良い結果を示します
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介入後 8 ～ 15 日、1、3、6、9、12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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