Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af endovenøs vanddampbehandling på livskvalitet ved overfladisk venøs insufficiens i de nedre lemmer (INVOLVE)

31. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Håndtering af sideløbsvener i overfladisk venøs insufficiens i de nedre lemmer: Indvirkning af endovenøs dampbehandling versus flebektomi på livskvalitet

Forekomsten af ​​overfladisk kronisk venøs insufficiens (CVI) i underekstremiteterne anslås til 18 millioner franskmænd. Antallet af patienter, der opereres for åreknuder, er omkring 300.000 om året. Postoperative komplikationer såsom venøst ​​ulcus, venøs trombose og åreknuderuptur kræver meget lægehjælp. Åreknuder er ansvarlige for et fald i livskvalitet og repræsenterer 1 til 2 % af de samlede sundhedsudgifter.

I øjeblikket har operationsteknikker tendens til minimalt invasive procedurer for at minimere det kirurgiske traume, forbedre patientkomforten og reducere tiden for postoperative arbejdsstop.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to kirurgiske teknikker til behandling af overfladisk kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne: flebektomi, guldstandardteknikken og endovenøs dampbehandling. Der er allerede udført adskillige undersøgelser af endovenøs dampbehandling af vener saphenøs, men ingen er blevet publiceret vedrørende biflodvenerne. Hovedformålet med INVOLVE er at vurdere patienternes livskvalitet 1 måned efter operationen. Klinisk forbedring og økonomisk effekt vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
  • Underskrift på det informerede samtykke til deltagelse, hvilket angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
  • Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
  • Patient med tilbagesvaling af biflodvenerne, forbundet eller ej med tilbagesvaling af de store vener saphenus
  • Patient med tilbagesvaling af bivenerne, der allerede er behandlet for refluks på saphenøs niveau
  • Klinisk fase mellem C2 og C5 (fra CEAP-klassifikationen). Diameter på venen mellem 3 og 13 mm
  • Patient behandlet med en eller to underekstremiteter
  • Patient i stand til at forstå og udfylde et livskvalitetsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
  • Emne uden sygesikring
  • Gravid kvinde
  • Emne i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af "den nationale fil over frivillige"
  • Patient med en absolut eller relativ kontraindikation til behandling af hans åreknuder med endovenøs teknik
  • Venøs insufficiens på bekostning af den lille saphenøse vene
  • Patient med en anamnese med venøs trombose
  • Patient med hæmostaseforstyrrelser
  • Patient med en associeret alvorlig patologi (kræft, hjertesvigt, nyresvigt)
  • Patient behandlet med skleroterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Behandling af biflodvenerne ved flebektomi
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Endovenøs dampbehandling af biflodvenerne
Medicinsk udstyr beregnet til behandling af permanent venøs insufficiens af saphenøse vener og sideløbsvener hos patienter med overfladisk venøs refluks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet i forhold til patienters helbred efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: en måned efter indgrebet
Spørgeskema: venøs INsufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse af livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym): måldimension "VEINES-QoL symptom summary score". Høje værdier indikerer bedre resultater.
en måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udviklingen af ​​livskvaliteten relateret til patienters sundhed efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: 8-15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet

Spørgeskemaer : Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse af venøs INsufficiens om livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym), 36-punkts kortformsundersøgelsesinstrument (SF36).

Scoren spænder fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred.

8-15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
Sammenligning af okklusion af biflodvenerne efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: 8-15 dage og et år efter indgrebet
Okklusionshastighed vurderet ved Doppler-ultralyd
8-15 dage og et år efter indgrebet
Evaluering af perioden for genoptagelse af aktivitet for personer i aktivitet efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: op til 1 år
Varighed af arbejdsstandsning for arbejdende mennesker
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sekundære komplikationer efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: 8-15 dage, 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser eller umiddelbare komplikationer: hæmatomer, infektioner og forbrændinger, der kræver eller ikke kræver intervention
8-15 dage, 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
Sammenligning af postoperativ smerte efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: Dagligt de første 8 dage efter operationen
Vurdering af daglig smerte ved den visuelle analoge smertevurderingsskala i 8 dage. Scoren spænder fra nul, hvor respondenten har mest ondt til 10, hvor respondenten har mindst smerte.
Dagligt de første 8 dage efter operationen
Sammenligning af den kliniske forbedring, som patienten mærker
Tidsramme: 1, 6 måneder og et år efter indgrebet

Klinisk forbedring mærket af patienten vurderet ved Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Score, der kan opnås, ligger mellem 0 og 30. Lave værdier indikerer bedre resultater.

1, 6 måneder og et år efter indgrebet
Evaluering af den økonomiske virkning af endovenøs dampbehandling i håndteringen af ​​overfladisk venøs insufficiens i underekstremiteterne (omkostningsnytte og omkostningseffektivitetsanalyser)
Tidsramme: 8-15 dage, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
Estimering af det differentielle omkostning-resultat forhold, evaluering af nytte via EQ-5D Lave værdier indikerer bedre resultater
8-15 dage, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2020/103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VBox Hybrid

3
Abonner