- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04534244
Virkning af endovenøs vanddampbehandling på livskvalitet ved overfladisk venøs insufficiens i de nedre lemmer (INVOLVE)
Håndtering af sideløbsvener i overfladisk venøs insufficiens i de nedre lemmer: Indvirkning af endovenøs dampbehandling versus flebektomi på livskvalitet
Forekomsten af overfladisk kronisk venøs insufficiens (CVI) i underekstremiteterne anslås til 18 millioner franskmænd. Antallet af patienter, der opereres for åreknuder, er omkring 300.000 om året. Postoperative komplikationer såsom venøst ulcus, venøs trombose og åreknuderuptur kræver meget lægehjælp. Åreknuder er ansvarlige for et fald i livskvalitet og repræsenterer 1 til 2 % af de samlede sundhedsudgifter.
I øjeblikket har operationsteknikker tendens til minimalt invasive procedurer for at minimere det kirurgiske traume, forbedre patientkomforten og reducere tiden for postoperative arbejdsstop.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to kirurgiske teknikker til behandling af overfladisk kronisk venøs insufficiens i underekstremiteterne: flebektomi, guldstandardteknikken og endovenøs dampbehandling. Der er allerede udført adskillige undersøgelser af endovenøs dampbehandling af vener saphenøs, men ingen er blevet publiceret vedrørende biflodvenerne. Hovedformålet med INVOLVE er at vurdere patienternes livskvalitet 1 måned efter operationen. Klinisk forbedring og økonomisk effekt vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 24 måneder, kirurgisk steriliseret, eller, for kvinder i den fødedygtige alder, bruger en effektiv præventionsmetode (orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetode, præventionsplastre)
- Underskrift på det informerede samtykke til deltagelse, hvilket angiver, at forsøgspersonen har forstået formålet og procedurerne, der kræves af undersøgelsen, og at han indvilliger i at deltage i undersøgelsen og at overholde de krav og begrænsninger, der er iboende i denne undersøgelse
- Tilslutning til en fransk socialsikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning
- Patient med tilbagesvaling af biflodvenerne, forbundet eller ej med tilbagesvaling af de store vener saphenus
- Patient med tilbagesvaling af bivenerne, der allerede er behandlet for refluks på saphenøs niveau
- Klinisk fase mellem C2 og C5 (fra CEAP-klassifikationen). Diameter på venen mellem 3 og 13 mm
- Patient behandlet med en eller to underekstremiteter
- Patient i stand til at forstå og udfylde et livskvalitetsspørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke samarbejde med undersøgelsen og/eller svagt samarbejde, som efterforskeren forventer
- Emne uden sygesikring
- Gravid kvinde
- Emne i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller fastsat af "den nationale fil over frivillige"
- Patient med en absolut eller relativ kontraindikation til behandling af hans åreknuder med endovenøs teknik
- Venøs insufficiens på bekostning af den lille saphenøse vene
- Patient med en anamnese med venøs trombose
- Patient med hæmostaseforstyrrelser
- Patient med en associeret alvorlig patologi (kræft, hjertesvigt, nyresvigt)
- Patient behandlet med skleroterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Behandling af biflodvenerne ved flebektomi
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Endovenøs dampbehandling af biflodvenerne
|
Medicinsk udstyr beregnet til behandling af permanent venøs insufficiens af saphenøse vener og sideløbsvener hos patienter med overfladisk venøs refluks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af livskvalitet i forhold til patienters helbred efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Spørgeskema: venøs INsufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse af livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym): måldimension "VEINES-QoL symptom summary score".
Høje værdier indikerer bedre resultater.
|
en måned efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af udviklingen af livskvaliteten relateret til patienters sundhed efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: 8-15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
|
Spørgeskemaer : Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse af venøs INsufficiens om livskvalitet/symptomer (VEINES-QOL/Sym), 36-punkts kortformsundersøgelsesinstrument (SF36). Scoren spænder fra nul, hvor respondenten har det dårligst mulige helbred til 100, hvor respondenten har det bedst mulige helbred. |
8-15 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af okklusion af biflodvenerne efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: 8-15 dage og et år efter indgrebet
|
Okklusionshastighed vurderet ved Doppler-ultralyd
|
8-15 dage og et år efter indgrebet
|
Evaluering af perioden for genoptagelse af aktivitet for personer i aktivitet efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: op til 1 år
|
Varighed af arbejdsstandsning for arbejdende mennesker
|
op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af sekundære komplikationer efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: 8-15 dage, 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Hyppigheden, arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser eller umiddelbare komplikationer: hæmatomer, infektioner og forbrændinger, der kræver eller ikke kræver intervention
|
8-15 dage, 1, 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Sammenligning af postoperativ smerte efter endovenøs dampbehandling versus flebektomi af biflodvenerne
Tidsramme: Dagligt de første 8 dage efter operationen
|
Vurdering af daglig smerte ved den visuelle analoge smertevurderingsskala i 8 dage.
Scoren spænder fra nul, hvor respondenten har mest ondt til 10, hvor respondenten har mindst smerte.
|
Dagligt de første 8 dage efter operationen
|
Sammenligning af den kliniske forbedring, som patienten mærker
Tidsramme: 1, 6 måneder og et år efter indgrebet
|
Klinisk forbedring mærket af patienten vurderet ved Venous Clinical Severity Score (VCSS). Score, der kan opnås, ligger mellem 0 og 30. Lave værdier indikerer bedre resultater. |
1, 6 måneder og et år efter indgrebet
|
Evaluering af den økonomiske virkning af endovenøs dampbehandling i håndteringen af overfladisk venøs insufficiens i underekstremiteterne (omkostningsnytte og omkostningseffektivitetsanalyser)
Tidsramme: 8-15 dage, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
|
Estimering af det differentielle omkostning-resultat forhold, evaluering af nytte via EQ-5D Lave værdier indikerer bedre resultater
|
8-15 dage, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2020/103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VBox Hybrid
-
Jessa HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomBelgien
-
University of Roma La SapienzaIkke rekrutterer endnu
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; Instituto... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeoplasma i brystetMexico
-
SynergEyes, Inc.AfsluttetOverfølsomhed | HornhindesygdomForenede Stater
-
Örebro University, SwedenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Følelsesmæssigt problemSverige
-
Thomas A. Aller, ODSynergEyes, Inc.Trukket tilbageNærsynethed | Nærsynethed, progressivForenede Stater
-
Kuopio University HospitalRekrutteringLivskvalitet | Smerte | TilbagevendenFinland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Aseptika Ltd.; So What?...Aktiv, ikke rekrutterende