Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovenoosin vesihöyrykäsittelyn vaikutus elämänlaatuun alaraajojen pintalaskimon vajaatoiminnassa (INVOLVE)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Alaraajojen pinnallisen laskimoiden vajaatoiminnan sivuvesisuonten hoito: Endovenoosin höyryhoidon vaikutus elämänlaatuun verrattuna flebektomiaan

Alaraajojen pinnallista kroonista laskimoiden vajaatoimintaa (CVI) esiintyy arviolta 18 miljoonalla ranskalaisella. Suonikohjujen vuoksi leikattujen potilaiden määrä on noin 300 000 vuodessa. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten laskimohaava, laskimotukos ja suonikohjujen repeämä, vaativat paljon lääkärinhoitoa. Suonikohjut aiheuttavat elämänlaadun heikkenemistä ja edustavat 1–2 prosenttia kaikista terveydenhuoltomenoista.

Tällä hetkellä leikkaustekniikat pyrkivät käyttämään minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä kirurgisten vammojen minimoimiseksi, potilaan mukavuuden parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisten työseisokkien lyhentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kirurgista tekniikkaa alaraajojen pinnallisen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan hoitoon: flebektomiaa, kultastandarditekniikkaa ja endovenoosista höyryhoitoa. Potilaiden suonensisäisestä höyryhoidosta on tehty useita tutkimuksia, mutta sivujokilaskimoista ei ole julkaistu yhtään tutkimusta. INVOLVEn päätavoitteena on arvioida potilaiden elämänlaatua kuukauden kuluttua leikkauksesta. Myös kliininen paraneminen ja taloudellinen vaikutus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään 24 kuukautta, kirurgisesti steriloitu tai hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää (ehkäisytabletit, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastarit)
  • Allekirjoitus tietoon osallistumisesta, joka osoittaa, että tutkittava on ymmärtänyt tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja että hän suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
  • Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
  • Potilas, jolla on sivujoen suonen refluksi, joka liittyy tai ei ole yhteydessä suurten nivelsuonien refluksiin
  • Potilas, jolla on sivujokilaskimojen refluksi, jolle on jo hoidettu refluksi safeenin tasolla
  • Kliininen vaihe C2:n ja C5:n välillä (CEAP-luokituksen perusteella). Suonen halkaisija 3-13 mm
  • Potilasta hoidetaan yhdellä tai kahdella alaraajalla
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja täyttämään elämänlaatukyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Kohde ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja/tai tutkijan ennakoima heikko yhteistyö
  • Aihe ilman sairausvakuutusta
  • Raskaana oleva nainen
  • Kohde, joka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta tai joka on säädetty "vapaaehtoisten kansallisessa tiedostossa"
  • Potilas, jolla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe suonikohjujensa hoidolle endovenoositekniikalla
  • Laskimovajaus pienen nivellaskimon kustannuksella
  • Potilas, jolla on ollut laskimotromboosi
  • Potilas, jolla on hemostaasihäiriöitä
  • Potilas, johon liittyy vakava patologia (syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta)
  • Potilas, jota hoidetaan skleroterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Sivujoen suonten hoito flebektomialla
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Sivujokisuonien endovenoosinen höyrykäsittely
Laite: VBox hybridi
Lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu hoidettaessa pysyvän laskimoiden vajaatoimintaa nivellaskimoissa ja sivuvesilaskimoissa potilailla, joilla on pinnallinen laskimorefluksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu potilaiden terveyteen endovenoosin höyryhoidon jälkeen verrattuna sivujokien flebektomiaan
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
Kyselylomake: Laskimovaurion epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus elämänlaadusta/oireista (VEINES-QOL/Sym): tavoiteulottuvuus "VEINES-QoL-oireyhtymäpisteet". Korkeat arvot osoittavat parempia tuloksia.
kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kehityksen vertailu suonensisäisen höyryhoidon jälkeen verrattuna sivujokien flebektomiaan
Aikaikkuna: 8-15 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Kyselylomakkeet: Laskimotoiminnan vajaatoiminnan epidemiologinen ja taloudellinen tutkimus elämänlaadusta/oireista (VEINES-QOL/Sym), 36-osainen lyhytmuotoinen tutkimusväline (SF36).

Pisteet vaihtelevat nollasta, jos vastaajalla on huonoin mahdollinen terveys, 100:aan, kun vastaaja on parhaimmassa mahdollisessa terveydentilassa.
8-15 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sivujokisuonien tukkeuman vertailu suonensisäisen höyryhoidon jälkeen verrattuna sivujokisuonien flebektomiaan
Aikaikkuna: 8-15 päivää ja vuosi toimenpiteen jälkeen
Doppler-ultraäänellä arvioitu tukosnopeus
8-15 päivää ja vuosi toimenpiteen jälkeen
Arvio aktiivisten ihmisten toiminnan jatkamisesta endovenoosin höyryhoidon jälkeen verrattuna sivujokien suonten flebektomiaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Työssäkäyvien työseisokkien kesto
jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten komplikaatioiden vertailu suonensisäisen höyryhoidon jälkeiseen sivujokien flebektomiaan
Aikaikkuna: 8-15 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten tai välittömien komplikaatioiden esiintymistiheys, luonne ja vakavuus: hematoomat, infektiot ja palovammat, jotka vaativat tai eivät vaadi toimenpiteitä
8-15 päivää, 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun vertailu endovenoosin höyryhoidon jälkeiseen sivujokien flebektomiaan
Aikaikkuna: Päivittäin ensimmäiset 8 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäisen kivun arviointi visuaalisella analogisella kivunarviointiasteikolla 8 päivän ajan. Pisteet vaihtelevat nollasta, jossa vastaajalla on eniten kipua, 10:een, jossa vastaajalla on vähiten kipua.
Päivittäin ensimmäiset 8 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kokeman kliinisen paranemisen vertailu
Aikaikkuna: 1, 6 kuukautta ja vuosi interventiosta

Potilaan kokema kliininen paraneminen laskettuna Venous Clinical Severity Score (VCSS) -pistemäärällä.

Saatavat pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Matalat arvot osoittavat parempia tuloksia.
1, 6 kuukautta ja vuosi interventiosta
Laskimonsisäisen höyryhoidon taloudellisen vaikutuksen arviointi alaraajojen pintalaskimon vajaatoiminnan hoidossa (kustannus-hyöty- ja kustannustehokkuusanalyysit)
Aikaikkuna: 8-15 päivää, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kustannus-tulos -eron arvio, hyödyllisyyden arviointi EQ-5D:n avulla Matalat arvot osoittavat parempia tuloksia
8-15 päivää, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API/2020/103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VBox hybridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa