- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04537949
Egy kísérlet, amely egy BNT162 vakcina biztonságosságát és hatásait vizsgálja a COVID-19 ellen egészséges felnőtteknél
Több helyszínes, I/II. fázisú, 2 részből álló, dózis-emeléses vizsgálat, amely a COVID-19 elleni profilaktikus SARS-CoV-2 RNS vakcina (BNT162b3) biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja, különböző adagolási rendekkel egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Contract Research Organization
-
Mannheim, Németország
- Contract Research Organization
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést adtak a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak, az életmódbeli korlátozásoknak (pl. a társadalmi távolságtartás gyakorlása és a bevált gyakorlatok követése annak érdekében, hogy csökkentsék a fertőzés vagy a COVID-19 terjedésének esélyét), és egyéb követelményeket a próba.
- Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és kövessék a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat.
- Fiatalabb felnőtt csoportok esetében az önkénteseknek 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük, testtömegindexük 19 kg/m2 feletti és 30 kg/m2 alatti (azaz nem lehet alulsúlyos vagy elhízott), és testtömegük legalább 50 kg a 0. látogatásnál.
VAGY Idősebb felnőtt csoportok esetében az önkénteseknek 56 és 85 év közöttieknek kell lenniük, testtömeg-indexe 19 kg/m2 feletti és 30 kg/m2 alatti (azaz nem lehet alulsúlyos vagy elhízott), és testtömegük legalább 50 kg a 0. látogatásnál.
- Egészségesnek kell lenniük a vizsgáló klinikai megítélése szerint, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, légzésszám) és klinikai adatok alapján. laboratóriumi vizsgálatok (vérkémia, hematológia és vizeletkémia) a 0. látogatáson.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív béta-humán koriongonadotropin vizeletvizsgálatot kell végezni a 0. és az 1. vizit alkalmával. A posztmenopauzában lévő vagy tartósan sterilizált nők nem reproduktív potenciállal rendelkező nőknek minősülnek.
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák gyakorlásába a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig. A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy megköveteli férfi partnereitől, hogy óvszert használjanak a szexuális érintkezés során (kivéve, ha a férfi partnerek sterilizáltak vagy terméketlenek).
- A WOCBP-nek meg kell erősítenie, hogy a 0. látogatást megelőző 14 napon keresztül legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot gyakorolt.
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy a kísérlet során, a 0. látogatás után kezdődően és az utolsó immunizálás után 60 napig folyamatosan, nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából.
- Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak WOCBP-vel, és nem estek át vazektómián, bele kell állapodniuk, hogy fogamzóképes korú nőpartnerükkel nagyon hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.
- A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a sperma adományozásától, a 0. látogatás után és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.
- A 0. látogatás előtt igazolniuk kell egészségbiztosítási fedezetüket.
- El kell fogadniuk, hogy nem oltják be őket a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdve, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 28 napig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut betegségben szenvedett a vizsgáló által megállapítottak szerint, lázzal vagy anélkül, az első immunizálást megelőző 72 órában. Megengedhető az akut betegség, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradványtünetekkel, ha a maradványtünetek a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyeztetik a jólétüket, ha kísérleti alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy megakadályozhatják, korlátozhatják. , vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- A 0. látogatás napján szoptat, vagy a kísérlet ideje alatt, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó védőoltás megérkezése után legalább 90 napig szoptat.
- Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a tervezett vizsgálati gyógyszerkészítményre (IMP), beleértve az IMP bármely segédanyagát is.
- Bármilyen egészségügyi állapota vagy bármilyen nagy műtétje (pl. általános érzéstelenítést igénylő) volt az elmúlt 5 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti jólétüket, ha vizsgálati alanyként vesz részt a vizsgálatban, vagy amely megakadályozhatja, korlátozza vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Tervezzen bármilyen műtétet a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után legalább 90 napig.
- A 0. látogatást megelőző 6 hónapon belül bármilyen szisztémás gyógyszert, ideértve az immunszuppresszánsokat vagy más immunrendszert módosító szereket krónikusan (több mint 21 napon át) használta, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem akadályozza, korlátozza vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- A 0. látogatást megelőző 28 napon belül bármilyen védőoltást kapott.
- Bármilyen immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott a 0. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- A 0. látogatás előtt 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik IMP-t adtak be, beleértve a vakcinákat.
- A 0. látogatást megelőző 30 napon belül ismert vagy pozitív tesztje van a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2, hepatitis B vagy hepatitis C valamelyikének.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül végezzen pozitív polimeráz láncreakció (PCR) alapú tesztet súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására.
- Pozitív kábítószerrel való visszaélés eredménye (amfetaminok, benzodiazepinek, barbiturátok, kokain, kannabinoidok, opiátok, metadon, metamfetaminok, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok esetében) a 0. vagy az 1. látogatáskor.
- Legyen pozitív kilégzési alkoholteszt a Visit 0 vagy Visit 1 alkalmával.
- Korábban részt vett egy lipid nanorészecskék bevonásával végzett vizsgálatban.
- Kizárási időszak vonatkozik rájuk más vizsgálati vizsgálatokból vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen kapcsolatban áll a vizsgálat helyszínével (például közeli rokona a vizsgálónak vagy az eltartott személynek, például a vizsgálat helyszínének alkalmazottja vagy hallgatója).
- Ha a kórelőzményében (az elmúlt 5 évben) kábítószerrel való visszaélés vagy olyan ismert orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot áll fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik jólétüket, ha vizsgálati alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy amelyek megakadályozzák, korlátozzák vagy összezavarják a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Ha a kórelőzményében túlérzékenység vagy súlyos reakciók szerepeltek a korábbi oltások során.
- Guillain-Barré szindrómája szerepel az előző oltást követő 6 héten belül.
- Anamnézisében narkolepszia szerepel.
- A 0. látogatás előtti 1 éven belül alkoholizmussal vagy kábítószer-függőséggel rendelkezett.
- A kórelőzmény és/vagy a 0. vizit alkalmával végzett fizikális vizsgálat alapján szerzett vagy veleszületett, szerzett vagy veleszületett immunszuppresszív állapota van vagy gyanítható.
- Bármilyen rendellenességgel vagy maradandó testalkattal rendelkezik (pl. tetoválás), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén.
- 450 ml-nél nagyobb vérvesztesége volt, például vér- vagy vérkészítmények adományozása vagy sérülés miatt a 0. látogatást megelőző 7 napon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdve és folyamatosan legalább 7 napig az utolsó immunizálás után.
- A COVID-19 tünetei, például légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek.
- Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül kapcsolatba került olyan személyekkel, akiknél COVID-19-fertőzést diagnosztizáltak, vagy akiknek bármely diagnosztikai tesztje alapján SARS-CoV-2-re pozitív lett.
- Katonák, fogvatartottak, szerződéses kutatószervezetek (CRO), szponzorok vagy családtagjaik.
- Inhalált/porlasztott kortikoszteroidok rendszeres átvétele.
Ha olyan állapota van, amelyről ismert, hogy nagy a kockázata a súlyos COVID-19-re, beleértve azokat is, akiknél fennáll a következő kockázati tényezők bármelyike:
- Rák
- COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- Immunkompromittált állapot (gyengült immunrendszer) szilárd szervátültetés következtében
- Elhízás (30 vagy magasabb BMI)
- Súlyos szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák
- Sarlósejtes anaemia
- Diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- Asztma
- Krónikus májbetegség
- Ismert 3. stádiumú vagy rosszabb krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m^2)
- Az immunszuppresszív kezelés szükségességének előrejelzése a következő 6 hónapon belül
- Lakó egy hosszú távú létesítményben
- Jelenlegi gőzölés vagy dohányzás (alkalmankénti dohányzás elfogadható)
- Krónikus dohányzás története az előző évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az A rész 18 és 55 év közötti résztvevői
Eszkaláló dózisszintek
|
Vírusellenes RNS vakcina a COVID-19 elleni aktív immunizáláshoz, intramuszkuláris injekcióként beadva (Prime/Boost (P/B) séma).
|
Kísérleti: Az A rész 56 és 85 év közötti résztvevői (nem kötelező)
Eszkaláló dózisszintek
|
Vírusellenes RNS vakcina a COVID-19 elleni aktív immunizáláshoz, intramuszkuláris injekcióként beadva (Prime/Boost (P/B) séma).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén helyi reakciók léptek fel (fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, keményedés/duzzanat), amelyeket minden IMP adag után legfeljebb 7 nappal regisztráltak
Időkeret: 1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
|
Az injekció beadásának helyén fellépő, kért helyi reakciókat (fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség és induráció/duzzanat) figyelték és osztályozták a US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, beiratkozott serdülő önkéntesek számára" című dokumentumban található útmutató alapján. Megelőző vakcina klinikai vizsgálatok".
A helyi reakciók jelentése a résztvevők értékelésein alapult a résztvevők naplóiban szereplő napi kért jelentéseken keresztül.
|
1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
|
A kért szisztémás reakciókkal (hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, étvágytalanság, rossz közérzet és láz) szenvedő résztvevők száma minden IMP adag után legfeljebb 7 nappal regisztrálva
Időkeret: 1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
|
A kért szisztémás reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, étvágytalanság, rossz közérzet és láz) követték és osztályozták a US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale" című dokumentumában megadott kritériumok alapján. Egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban".
A szisztémás reakciók jelentése a résztvevők értékelésein alapult a résztvevők naplóiban szereplő napi kért jelentéseken keresztül.
|
1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kéretlen kezelésben előforduló sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő az alapimmunizálás után az erősítő oltásig vagy 28 nappal az elsődleges immunizálás után
Időkeret: 28 nappal az első IMP-adag után vagy legfeljebb a második IMP-adag (amelyik volt előbb)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) korcsoportonként, dózisszinten és minden IMP-dózisonként elemezték.
A legalább egy TEAE-t bejelentő résztvevők számát és százalékos arányát a nemkívánatos események típusai szerint (bármely TEAE és bármely fokozat >=3 TEAE) összegeztük a Safety Set segítségével.
|
28 nappal az első IMP-adag után vagy legfeljebb a második IMP-adag (amelyik volt előbb)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kéretlen TEAE fordult elő 28 nappal az erősítő oltás után vagy az elsődleges immunizálás után (ha nincs erősítő oltás)
Időkeret: 28 nappal a második IMP-adag vagy az első IMP-adag után (ha nincs második IMP-adag megadva)
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) korcsoportonként, dózisszinten és minden IMP-dózisonként elemezték.
A legalább egy TEAE-t bejelentő résztvevők százalékos arányát a nemkívánatos események típusai szerint (bármilyen TEAE és bármely fokozat >=3 TEAE) összegeztük a Biztonsági készlet segítségével.
|
28 nappal a második IMP-adag vagy az első IMP-adag után (ha nincs második IMP-adag megadva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális antitestreakciók
Időkeret: legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
|
Az elsődleges immunizálás után 7 és 21 nappal, valamint az emlékeztető immunizálás után 7, 14, 21 és 28 nappal.
|
legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
|
Fold növekedés a funkcionális antitest titerekben
Időkeret: legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
|
Az elsődleges immunizálás után 7 és 21 nappal, valamint az emlékeztető immunizálás után 7, 14, 21 és 28 nappal.
|
legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szerokonverzió a funkcionális antitesttiterek minimum 4-szeres növekedését jelenti az alapértékhez képest
Időkeret: legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
|
Az elsődleges immunizálás után 7 és 21 nappal, valamint az emlékeztető immunizálás után 7, 14, 21 és 28 nappal.
|
legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
|
Funkcionális antitestreakciók
Időkeret: 51-től 387 napig az első IMP-dózis után
|
63, 162, 365 nappal az emlékeztető immunizálás után.
|
51-től 387 napig az első IMP-dózis után
|
Fold növekedés a funkcionális antitest titerekben
Időkeret: 51-től 387 napig az első IMP-dózis után
|
63, 162, 365 nappal az emlékeztető immunizálás után.
|
51-től 387 napig az első IMP-dózis után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szerokonverzió a funkcionális antitesttiterek minimum 4-szeres növekedését jelenti az alapértékhez képest
Időkeret: 51-től 387 napig az első IMP-dózis után
|
63, 162, 365 nappal az emlékeztető immunizálás után.
|
51-től 387 napig az első IMP-dózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT162-04
- 2020-003267-26 (EudraCT szám)
- U1111-1254-4840 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok