Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet, amely egy BNT162 vakcina biztonságosságát és hatásait vizsgálja a COVID-19 ellen egészséges felnőtteknél

2023. március 17. frissítette: BioNTech SE

Több helyszínes, I/II. fázisú, 2 részből álló, dózis-emeléses vizsgálat, amely a COVID-19 elleni profilaktikus SARS-CoV-2 RNS vakcina (BNT162b3) biztonságosságát és immunogenitását vizsgálja, különböző adagolási rendekkel egészséges felnőtteknél

Eredetileg a tanulmány két részből állt, azaz az A és B részt, azonban a B részt kihagyták az átfogó klinikai fejlesztési terv változásai miatt. Az elvégzett A rész az optimális dózis meghatározására szolgáló dóziskereső rész volt, lehetővé téve a dózis felfelé és lefelé történő módosítását a fiatalabb résztvevőknél. Az idősebb résztvevőknél tesztelt dózisokat a fiatalabb résztvevők adagolásának elfogadhatósága alapján választották ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy több helyszínen végzett, I/II. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat volt. A vizsgálatban az első humán dózis- és dózistartományú csoportokban egészséges fiatalabb (18-55 éves [év]) és idősebb (56-85 éves) résztvevők vettek részt. Az elvégzett A rész dóziseszkalációs elrendezést követett. Diszkrecionális dóziscsökkentést és finomítást is terveztek. Az első emberben [FIH] immunizálásban részesült vizsgálatban részt vevőket és a későbbi dózisemelési csoportokat őradagolás/alany megdöbbentő módszerrel immunizáltuk. Bármilyen dóziscsökkentési vagy dózisfinomító kohorsz esetében fiatalabb felnőtteknél, azaz a korábban teszteltnél alacsonyabb dózisú kohorszoknál a résztvevőket az alany megdöbbentő eljárásával adagolták. Az idősebb résztvevők kohorszai opcionálisak voltak, és a fiatalabb résztvevők adagolásának elfogadhatóságától függtek. Az A rész egy kezelési szakaszból (szűrés a 7. látogatásig) és egy nyomon követési szakaszból (8–10. látogatás) állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország
        • Contract Research Organization
      • Mannheim, Németország
        • Contract Research Organization

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezést adtak a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkezdenének.
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak, az életmódbeli korlátozásoknak (pl. a társadalmi távolságtartás gyakorlása és a bevált gyakorlatok követése annak érdekében, hogy csökkentsék a fertőzés vagy a COVID-19 terjedésének esélyét), és egyéb követelményeket a próba.
  • Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és kövessék a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat.
  • Fiatalabb felnőtt csoportok esetében az önkénteseknek 18 és 55 év közöttieknek kell lenniük, testtömegindexük 19 kg/m2 feletti és 30 kg/m2 alatti (azaz nem lehet alulsúlyos vagy elhízott), és testtömegük legalább 50 kg a 0. látogatásnál.

VAGY Idősebb felnőtt csoportok esetében az önkénteseknek 56 és 85 év közöttieknek kell lenniük, testtömeg-indexe 19 kg/m2 feletti és 30 kg/m2 alatti (azaz nem lehet alulsúlyos vagy elhízott), és testtömegük legalább 50 kg a 0. látogatásnál.

  • Egészségesnek kell lenniük a vizsgáló klinikai megítélése szerint, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek (szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, légzésszám) és klinikai adatok alapján. laboratóriumi vizsgálatok (vérkémia, hematológia és vizeletkémia) a 0. látogatáson.
  • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív béta-humán koriongonadotropin vizeletvizsgálatot kell végezni a 0. és az 1. vizit alkalmával. A posztmenopauzában lévő vagy tartósan sterilizált nők nem reproduktív potenciállal rendelkező nőknek minősülnek.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási formák gyakorlásába a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig. A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy megköveteli férfi partnereitől, hogy óvszert használjanak a szexuális érintkezés során (kivéve, ha a férfi partnerek sterilizáltak vagy terméketlenek).
  • A WOCBP-nek meg kell erősítenie, hogy a 0. látogatást megelőző 14 napon keresztül legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot gyakorolt.
  • A WOCBP-nek bele kell egyeznie, hogy a kísérlet során, a 0. látogatás után kezdődően és az utolsó immunizálás után 60 napig folyamatosan, nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából.
  • Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak WOCBP-vel, és nem estek át vazektómián, bele kell állapodniuk, hogy fogamzóképes korú nőpartnerükkel nagyon hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.
  • A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a sperma adományozásától, a 0. látogatás után és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.
  • A 0. látogatás előtt igazolniuk kell egészségbiztosítási fedezetüket.
  • El kell fogadniuk, hogy nem oltják be őket a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdve, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen akut betegségben szenvedett a vizsgáló által megállapítottak szerint, lázzal vagy anélkül, az első immunizálást megelőző 72 órában. Megengedhető az akut betegség, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradványtünetekkel, ha a maradványtünetek a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyeztetik a jólétüket, ha kísérleti alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy megakadályozhatják, korlátozhatják. , vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • A 0. látogatás napján szoptat, vagy a kísérlet ideje alatt, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó védőoltás megérkezése után legalább 90 napig szoptat.
  • Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a tervezett vizsgálati gyógyszerkészítményre (IMP), beleértve az IMP bármely segédanyagát is.
  • Bármilyen egészségügyi állapota vagy bármilyen nagy műtétje (pl. általános érzéstelenítést igénylő) volt az elmúlt 5 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti jólétüket, ha vizsgálati alanyként vesz részt a vizsgálatban, vagy amely megakadályozhatja, korlátozza vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Tervezzen bármilyen műtétet a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után legalább 90 napig.
  • A 0. látogatást megelőző 6 hónapon belül bármilyen szisztémás gyógyszert, ideértve az immunszuppresszánsokat vagy más immunrendszert módosító szereket krónikusan (több mint 21 napon át) használta, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem akadályozza, korlátozza vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
  • A 0. látogatást megelőző 28 napon belül bármilyen védőoltást kapott.
  • Bármilyen immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott a 0. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • A 0. látogatás előtt 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik IMP-t adtak be, beleértve a vakcinákat.
  • A 0. látogatást megelőző 30 napon belül ismert vagy pozitív tesztje van a humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2, hepatitis B vagy hepatitis C valamelyikének.
  • Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül végezzen pozitív polimeráz láncreakció (PCR) alapú tesztet súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kimutatására.
  • Pozitív kábítószerrel való visszaélés eredménye (amfetaminok, benzodiazepinek, barbiturátok, kokain, kannabinoidok, opiátok, metadon, metamfetaminok, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok esetében) a 0. vagy az 1. látogatáskor.
  • Legyen pozitív kilégzési alkoholteszt a Visit 0 vagy Visit 1 alkalmával.
  • Korábban részt vett egy lipid nanorészecskék bevonásával végzett vizsgálatban.
  • Kizárási időszak vonatkozik rájuk más vizsgálati vizsgálatokból vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre.
  • Bármilyen kapcsolatban áll a vizsgálat helyszínével (például közeli rokona a vizsgálónak vagy az eltartott személynek, például a vizsgálat helyszínének alkalmazottja vagy hallgatója).
  • Ha a kórelőzményében (az elmúlt 5 évben) kábítószerrel való visszaélés vagy olyan ismert orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot áll fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik jólétüket, ha vizsgálati alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy amelyek megakadályozzák, korlátozzák vagy összezavarják a protokollban meghatározott értékeléseket.
  • Ha a kórelőzményében túlérzékenység vagy súlyos reakciók szerepeltek a korábbi oltások során.
  • Guillain-Barré szindrómája szerepel az előző oltást követő 6 héten belül.
  • Anamnézisében narkolepszia szerepel.
  • A 0. látogatás előtti 1 éven belül alkoholizmussal vagy kábítószer-függőséggel rendelkezett.
  • A kórelőzmény és/vagy a 0. vizit alkalmával végzett fizikális vizsgálat alapján szerzett vagy veleszületett, szerzett vagy veleszületett immunszuppresszív állapota van vagy gyanítható.
  • Bármilyen rendellenességgel vagy maradandó testalkattal rendelkezik (pl. tetoválás), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az injekció beadásának helyén.
  • 450 ml-nél nagyobb vérvesztesége volt, például vér- vagy vérkészítmények adományozása vagy sérülés miatt a 0. látogatást megelőző 7 napon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során, a 0. látogatás után kezdve és folyamatosan legalább 7 napig az utolsó immunizálás után.
  • A COVID-19 tünetei, például légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek.
  • Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül kapcsolatba került olyan személyekkel, akiknél COVID-19-fertőzést diagnosztizáltak, vagy akiknek bármely diagnosztikai tesztje alapján SARS-CoV-2-re pozitív lett.
  • Katonák, fogvatartottak, szerződéses kutatószervezetek (CRO), szponzorok vagy családtagjaik.
  • Inhalált/porlasztott kortikoszteroidok rendszeres átvétele.
  • Ha olyan állapota van, amelyről ismert, hogy nagy a kockázata a súlyos COVID-19-re, beleértve azokat is, akiknél fennáll a következő kockázati tényezők bármelyike:

    • Rák
    • COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség)
    • Immunkompromittált állapot (gyengült immunrendszer) szilárd szervátültetés következtében
    • Elhízás (30 vagy magasabb BMI)
    • Súlyos szívbetegségek, például szívelégtelenség, koszorúér-betegség vagy kardiomiopátiák
    • Sarlósejtes anaemia
    • Diabetes mellitus
    • Magas vérnyomás
    • Asztma
    • Krónikus májbetegség
    • Ismert 3. stádiumú vagy rosszabb krónikus vesebetegség (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m^2)
    • Az immunszuppresszív kezelés szükségességének előrejelzése a következő 6 hónapon belül
    • Lakó egy hosszú távú létesítményben
    • Jelenlegi gőzölés vagy dohányzás (alkalmankénti dohányzás elfogadható)
    • Krónikus dohányzás története az előző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az A rész 18 és 55 év közötti résztvevői
Eszkaláló dózisszintek
Vírusellenes RNS vakcina a COVID-19 elleni aktív immunizáláshoz, intramuszkuláris injekcióként beadva (Prime/Boost (P/B) séma).
Kísérleti: Az A rész 56 és 85 év közötti résztvevői (nem kötelező)
Eszkaláló dózisszintek
Vírusellenes RNS vakcina a COVID-19 elleni aktív immunizáláshoz, intramuszkuláris injekcióként beadva (Prime/Boost (P/B) séma).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén helyi reakciók léptek fel (fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, keményedés/duzzanat), amelyeket minden IMP adag után legfeljebb 7 nappal regisztráltak
Időkeret: 1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
Az injekció beadásának helyén fellépő, kért helyi reakciókat (fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség és induráció/duzzanat) figyelték és osztályozták a US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers, beiratkozott serdülő önkéntesek számára" című dokumentumban található útmutató alapján. Megelőző vakcina klinikai vizsgálatok". A helyi reakciók jelentése a résztvevők értékelésein alapult a résztvevők naplóiban szereplő napi kért jelentéseken keresztül.
1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
A kért szisztémás reakciókkal (hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, étvágytalanság, rossz közérzet és láz) szenvedő résztvevők száma minden IMP adag után legfeljebb 7 nappal regisztrálva
Időkeret: 1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
A kért szisztémás reakciókat (hányinger, hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, étvágytalanság, rossz közérzet és láz) követték és osztályozták a US FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale" című dokumentumában megadott kritériumok alapján. Egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban". A szisztémás reakciók jelentése a résztvevők értékelésein alapult a résztvevők naplóiban szereplő napi kért jelentéseken keresztül.
1. naptól 8. napig az elsődleges védőoltásnál és 22. naptól 29. napig az erősítő oltásnál
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kéretlen kezelésben előforduló sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő az alapimmunizálás után az erősítő oltásig vagy 28 nappal az elsődleges immunizálás után
Időkeret: 28 nappal az első IMP-adag után vagy legfeljebb a második IMP-adag (amelyik volt előbb)
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) korcsoportonként, dózisszinten és minden IMP-dózisonként elemezték. A legalább egy TEAE-t bejelentő résztvevők számát és százalékos arányát a nemkívánatos események típusai szerint (bármely TEAE és bármely fokozat >=3 TEAE) összegeztük a Safety Set segítségével.
28 nappal az első IMP-adag után vagy legfeljebb a második IMP-adag (amelyik volt előbb)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kéretlen TEAE fordult elő 28 nappal az erősítő oltás után vagy az elsődleges immunizálás után (ha nincs erősítő oltás)
Időkeret: 28 nappal a második IMP-adag vagy az első IMP-adag után (ha nincs második IMP-adag megadva)
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket (TEAE) korcsoportonként, dózisszinten és minden IMP-dózisonként elemezték. A legalább egy TEAE-t bejelentő résztvevők százalékos arányát a nemkívánatos események típusai szerint (bármilyen TEAE és bármely fokozat >=3 TEAE) összegeztük a Biztonsági készlet segítségével.
28 nappal a második IMP-adag vagy az első IMP-adag után (ha nincs második IMP-adag megadva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális antitestreakciók
Időkeret: legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
Az elsődleges immunizálás után 7 és 21 nappal, valamint az emlékeztető immunizálás után 7, 14, 21 és 28 nappal.
legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
Fold növekedés a funkcionális antitest titerekben
Időkeret: legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
Az elsődleges immunizálás után 7 és 21 nappal, valamint az emlékeztető immunizálás után 7, 14, 21 és 28 nappal.
legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
Azon résztvevők száma, akiknél a szerokonverzió a funkcionális antitesttiterek minimum 4-szeres növekedését jelenti az alapértékhez képest
Időkeret: legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
Az elsődleges immunizálás után 7 és 21 nappal, valamint az emlékeztető immunizálás után 7, 14, 21 és 28 nappal.
legfeljebb 50 nappal az első IMP adag után
Funkcionális antitestreakciók
Időkeret: 51-től 387 napig az első IMP-dózis után
63, 162, 365 nappal az emlékeztető immunizálás után.
51-től 387 napig az első IMP-dózis után
Fold növekedés a funkcionális antitest titerekben
Időkeret: 51-től 387 napig az első IMP-dózis után
63, 162, 365 nappal az emlékeztető immunizálás után.
51-től 387 napig az első IMP-dózis után
Azon résztvevők száma, akiknél a szerokonverzió a funkcionális antitesttiterek minimum 4-szeres növekedését jelenti az alapértékhez képest
Időkeret: 51-től 387 napig az első IMP-dózis után
63, 162, 365 nappal az emlékeztető immunizálás után.
51-től 387 napig az első IMP-dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

3
Iratkozz fel