Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung eines BNT162-Impfstoffs gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) gegeben haben, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
• Sie müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Einschränkungen des Lebensstils (z. B. soziale Distanzierung zu praktizieren und bewährte Praktiken zu befolgen, um ihre Wahrscheinlichkeit einer Infektion oder Verbreitung von COVID-19 zu verringern) und andere Anforderungen von einzuhalten der Prozess.
• Sie müssen in der Lage sein, prüfungsbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Für jüngere erwachsene Kohorten müssen die Freiwilligen 18 bis 55 Jahre alt sein, einen Body-Mass-Index über 19 kg/m^2 und unter 30 kg/m^2 haben (d. h. weder untergewichtig noch fettleibig sein) und mindestens 50 kg wiegen bei Besuch 0.

ODER Für ältere Erwachsenenkohorten müssen die Freiwilligen 56 bis 85 Jahre alt sein, einen Body-Mass-Index über 19 kg/m^2 und unter 30 kg/m^2 haben (d. h. weder untergewichtig noch fettleibig sein) und mindestens 50 wiegen kg bei Besuch 0.

• Sie müssen nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen (systolischer/diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz) und klinisch Labortests (Blutchemie, Hämatologie und Urinchemie) bei Besuch 0.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Besuch 0 und Besuch 1 einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Urintest haben. Frauen, die postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind, werden als nicht gebärfähig betrachtet.
• WOCBP muss zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung. WOCBP muss zustimmen, von seinen männlichen Partnern die Verwendung von Kondomen während des sexuellen Kontakts zu verlangen (es sei denn, männliche Partner sind sterilisiert oder unfruchtbar).
• WOCBP muss bestätigen, dass sie in den 14 Tagen vor Besuch 0 mindestens eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung praktiziert haben.
• WOCBP muss zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für die Zwecke der assistierten Reproduktion während der Studie zu spenden, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung.
• Männer, die mit einem WOCBP sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen zustimmen, während der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung mit ihrer Partnerin im gebärfähigen Alter zu praktizieren, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Impfung.
• Männer müssen bereit sein, ab Besuch 0 und durchgehend bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Impfung auf Samenspenden zu verzichten.
• Sie müssen vor Besuch 0 eine Bestätigung ihres Krankenversicherungsschutzes haben.
• Sie müssen zustimmen, während der Studie nicht geimpft zu werden, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis 28 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung.

Ausschlusskriterien:

• Hatte innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Immunisierung eine vom Prüfarzt festgestellte akute Krankheit mit oder ohne Fieber. Eine nahezu abgeklungene akute Erkrankung mit nur noch geringfügigen Restsymptomen ist zulässig, wenn nach Ansicht des Prüfers die Restsymptome ihr Wohlbefinden bei der Teilnahme als Studienteilnehmer an der Prüfung nicht beeinträchtigen oder verhindern oder einschränken könnten , oder die protokollspezifischen Bewertungen verwechseln.
• am Tag des Besuchs 0 stillen oder planen, während der Studie zu stillen, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung.
• Haben Sie eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem geplanten Prüfpräparat (IMP), einschließlich aller Hilfsstoffe des IMP.
• Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine Krankheit oder eine größere Operation (z. B. die eine Vollnarkose erforderte), die nach Ansicht des Prüfarztes ihr Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, wenn sie als Studienteilnehmer an der Studie teilnehmen, oder die verhindern könnte, begrenzen oder verwirren die protokollspezifischen Bewertungen.
• Lassen Sie während der Studie eine Operation planen, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Immunisierung.
• Hatte innerhalb der 6 Monate vor Besuch 0 eine chronische Anwendung (mehr als 21 aufeinanderfolgende Tage) von systemischen Medikamenten, einschließlich Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten, es sei denn, das Medikament würde nach Meinung des Prüfarztes nicht verhindern, einschränken oder die protokollspezifischen Bewertungen verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
• Impfung innerhalb der 28 Tage vor Besuch 0 erhalten.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Besuch 0.
• Hatte die Verabreichung eines anderen IMP einschließlich Impfstoffen innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 0.
• Haben Sie innerhalb der 30 Tage vor Besuch 0 eine bekannte Vorgeschichte oder einen positiven Test auf eines der humanen Immundefizienzviren (HIV) 1 oder 2, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Haben Sie innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 einen positiven Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierten Test für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Haben Sie ein positives Ergebnis bei Besuch 0 oder Besuch 1.
• Führen Sie einen positiven Atemalkoholtest bei Besuch 0 oder Besuch 1 durch.
• Zuvor an einer Untersuchungsstudie mit Lipid-Nanopartikeln teilgenommen.
• Ausschlussfristen von anderen Prüfstudien oder die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie unterliegen.
• Zugehörigkeit zum Prüfzentrum haben (z. B. enge Verwandte des Prüfarztes oder abhängige Person, wie z. B. ein Mitarbeiter oder Student des Prüfzentrums).
• Eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Drogenmissbrauch oder bekannte medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen haben, die nach Ansicht des Prüfers ihr Wohlbefinden beeinträchtigen könnten, wenn sie als Studienteilnehmer an der Studie teilnehmen oder dies könnten die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen.
• Haben Sie innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Impfung eine Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Haben Sie eine Geschichte von Narkolepsie.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 0.
• Haben Sie eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine immunsuppressive Erkrankung, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bei Besuch 0 festgestellt.
• Haben Sie Anomalien oder dauerhafte Körperkunst (z. B. Tätowierung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
• Hatten innerhalb der 7 Tage vor Besuch 0 einen Blutverlust von > 450 ml, z. B. aufgrund einer Spende von Blut oder Blutprodukten oder Verletzungen, oder planen Sie, während der Studie Blut zu spenden, beginnend nach Besuch 0 und kontinuierlich bis mindestens 7 Tage nach Erhalt der letzten Impfung.
• Symptome von COVID-19, z. B. Atembeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden.
• Kontakt mit Personen hatten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde oder die innerhalb der 30 Tage vor Besuch 1 durch einen diagnostischen Test positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
• Sind Soldaten, Inhaftierte, Auftragsforschungsinstitute (CRO) oder Sponsoren oder ihre Familienangehörigen.
• Regelmäßige Einnahme von inhalativen/vernebelten Kortikosteroiden.

• eine Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Erkrankungen hat, einschließlich Personen mit einem der folgenden Risikofaktoren:

  • Krebs
  • COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Immunsupprimierter Zustand (geschwächtes Immunsystem) durch Transplantation solider Organe
  • Adipositas (BMI von 30 oder höher)
  • Schwere Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathien
  • Sichelzellenanämie
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Asthma
  • Chronische Lebererkrankung
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder schlimmer (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m^2)
  • Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Bewohnerin einer Dauereinrichtung
  • Aktuelles Dampfen oder Rauchen (gelegentliches Rauchen ist akzeptabel)
  • Geschichte des chronischen Rauchens innerhalb des Vorjahres