Ett försök som undersöker säkerheten och effekterna av ett BNT162-vaccin mot covid-19 hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Har gett informerat samtycke genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) innan några försöksspecifika procedurer påbörjas.
• De måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsschema, laboratorietester, livsstilsbegränsningar (t.ex. att utöva social distansering och att följa god praxis för att minska sina chanser att bli smittade eller sprida covid-19) och andra krav från försöket.
• De måste kunna förstå och följa testrelaterade instruktioner.
• För yngre vuxna kohorter måste frivilliga vara i åldrarna 18 till 55 år, ha ett kroppsmassaindex över 19 kg/m^2 och under 30 kg/m^2 (dvs varken vara underviktiga eller feta) och väga minst 50 kg vid besök 0.

ELLER För äldre vuxna kohorter måste frivilliga vara i åldern 56 till 85 år, ha ett kroppsmassaindex över 19 kg/m^2 och under 30 kg/m^2 (dvs. varken vara underviktiga eller feta) och väga minst 50 kg vid besök 0.

• De måste vara friska, enligt utredarens kliniska bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken (systoliskt/diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens) och klinisk laboratorietester (blodkemi, hematologi och urinkemi) vid besök 0.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt urintest för beta-humant koriongonadotropin vid besök 0 och besök 1. Kvinnor som är postmenopausala eller permanent steriliserade kommer att anses sakna reproduktionspotential.
• WOCBP måste gå med på att utöva en mycket effektiv form av preventivmedel under försöket, med start efter besök 0 och kontinuerligt fram till 60 dagar efter att ha mottagit den senaste immuniseringen. WOCBP måste gå med på att kräva att deras manliga partner använder kondom under sexuell kontakt (såvida inte manliga partner är steriliserade eller infertila).
• WOCBP måste bekräfta att de använde minst en mycket effektiv form av preventivmedel under de 14 dagarna före besök 0.
• WOCBP måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under försök, med start efter besök 0 och kontinuerligt fram till 60 dagar efter att ha mottagit den senaste immuniseringen.
• Män som är sexuellt aktiva med en WOCBP och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att utöva en mycket effektiv form av preventivmedel med sin fertila kvinnliga partner under försöket, med start efter besök 0 och kontinuerligt fram till 60 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation, med början efter besök 0 och kontinuerligt fram till 60 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.
• De måste ha bekräftelse på sitt sjukförsäkringsskydd innan besök 0.
• De måste gå med på att inte vaccineras under försöket, med start efter besök 0 och kontinuerligt fram till 28 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.

Exklusions kriterier:

• Har haft någon akut sjukdom, som fastställts av utredaren, med eller utan feber, inom 72 timmar före den första immuniseringen. En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt utredarens uppfattning, kvarvarande symtom inte kommer att äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller som skulle kunna förhindra, begränsa , eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna.
• Ammar dagen för besök 0 eller planerar att amma under försöket, med start efter besök 0 och kontinuerligt till minst 90 dagar efter att ha fått den senaste immuniseringen.
• Har en känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot det planerade prövningsläkemedlet (IMP) inklusive eventuella hjälpämnen av IMP.
• Hade något medicinskt tillstånd eller någon större operation (t.ex. som kräver generell anestesi) under de senaste 5 åren som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller som kan förhindra, begränsa eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna.
• Ha någon operation planerad under försöket, med start efter besök 0 och kontinuerligt till minst 90 dagar efter att du fått den senaste immuniseringen.
• Hade någon kronisk användning (mer än 21 sammanhängande dagar) av systemmediciner, inklusive immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel, inom 6 månader före besök 0 såvida inte enligt utredarens åsikt, medicinen inte skulle förhindra, begränsa eller förväxla de protokollspecificerade bedömningarna eller kan äventyra ämnessäkerheten.
• Fick någon vaccination inom 28 dagar före besök 0.
• Hade administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före besök 0.
• Hade administrering av en annan IMP inklusive vacciner inom 60 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före besök 0.
• Har en känd historia eller ett positivt test av något av humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, Hepatit B eller Hepatit C, inom 30 dagar före besök 0.
• Ha ett positivt polymeraskedjereaktion (PCR)-baserat test för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 30 dagar före besök 1.
• Få ett positivt missbruk (för amfetaminer, bensodiazepiner, barbiturater, kokain, cannabinoider, opiater, metadon, metamfetaminer, fencyklidin och tricykliska antidepressiva medel) vid besök 0 eller besök 1.
• Gör ett positivt utandningsprov vid besök 0 eller besök 1.
• Deltog tidigare i en undersökning som involverade lipidnanopartiklar.
• Är föremål för uteslutningsperioder från andra prövningar eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• Har någon anknytning till prövningsplatsen (t.ex. är nära släkting till utredaren eller beroende person, till exempel en anställd eller student på prövningsplatsen).
• Har en historia (inom de senaste 5 åren) av drogmissbruk eller kända medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Har en historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer.
• Har en historia av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare vaccination.
• Har en historia av narkolepsi.
• Har tidigare haft alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före besök 0.
• Har en historia av eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd, förvärvat eller medfött, vilket fastställts av medicinsk historia och/eller fysisk undersökning vid besök 0.
• Har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering) som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra förmågan att observera lokala reaktioner på injektionsstället.
• Har haft någon blodförlust >450 ml, t.ex. på grund av donation av blod eller blodprodukter eller skada, inom 7 dagar före besök 0 eller planerar att donera blod under försöket, med start efter besök 0 och kontinuerligt till minst 7 dagar efter att ha fått den senaste immuniseringen.
• Symtom på covid-19, t.ex. andningssymtom, feber, hosta, andnöd och andningssvårigheter.
• Har haft kontakt med personer som diagnostiserats med covid-19 eller som testats positivt för SARS-CoV-2 genom något diagnostiskt test inom 30 dagar före besök 1.
• Är soldater, försökspersoner i internering, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller sponsorpersonal eller deras familjemedlemmar.
• Regelbundet mottagande av inhalerade/nebuliserade kortikosteroider.

• Har ett tillstånd som är känt för att utsätta dem för hög risk för allvarlig covid-19, inklusive de med någon av följande riskfaktorer:

  • Cancer
  • KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Immunförsvagat tillstånd (försvagat immunförsvar) från solid organtransplantation
  • Fetma (BMI på 30 eller högre)
  • Allvarliga hjärtsjukdomar, såsom hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller kardiomyopatier
  • Sicklecellanemi
  • Diabetes mellitus
  • Hypertoni
  • Astma
  • Kronisk leversjukdom
  • Känd steg 3 eller värre kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min/1,73 m^2)
  • Förutse behovet av immunsuppressiv behandling inom de närmaste 6 månaderna
  • Bosatt i en långtidsanläggning
  • Aktuell vaping eller rökning (tillfällig rökning är acceptabelt)
  • Historik av kronisk rökning under föregående år