Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca bezpieczeństwo i skutki jednej szczepionki BNT162 przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

17 marca 2023 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i immunogenność profilaktycznej szczepionki RNA SARS-CoV-2 (BNT162b3) przeciwko COVID-19 przy użyciu różnych schematów dawkowania u zdrowych osób dorosłych

Pierwotnie badanie miało obejmować dwie części, tj. część A i część B, jednak część B została pominięta ze względu na zmiany w ogólnym planie rozwoju klinicznego. Przeprowadzona część A była częścią ustalania dawki w celu zbadania optymalnej dawki, umożliwiając dostosowanie dawki w górę iw dół u młodszych uczestników. Dawki badane u starszych uczestników zostały wybrane na podstawie dopuszczalności dawkowania u młodszych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/II z eskalacją dawki. Badanie obejmowało pierwsze w grupie dawki dla ludzi i zakres dawek u zdrowych młodszych uczestników (w wieku od 18 do 55 lat [lat]) i starszych uczestników (w wieku od 56 do 85 lat). Przeprowadzona część A była zgodna z projektem eskalacji dawki. Zaplanowano również uznaniową deeskalację i udoskonalenie dawki. Uczestników badania z pierwszą immunizacją u ludzi [FIH] i wszystkimi kolejnymi kohortami, w których zwiększano dawkę, immunizowano stosując dawkowanie kontrolne/przesunięcie osobnika. W przypadku jakichkolwiek kohort zmniejszających eskalację lub udoskonalających dawkę u młodszych dorosłych, tj. Kohorty starszych uczestników były opcjonalne i zależne od akceptowalności dawkowania u młodszych uczestników. Część A składała się z fazy leczenia (badanie przesiewowe do wizyty 7) i fazy kontrolnej (wizyty od 8 do 10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Contract Research Organization
      • Mannheim, Niemcy
        • Contract Research Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić świadomą zgodę poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych, ograniczeń stylu życia (np. zachowywania dystansu społecznego i przestrzegania dobrych praktyk w celu zmniejszenia ryzyka zarażenia się lub rozprzestrzeniania COVID-19) oraz innych wymagań Proces sądowy.
  • Muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem.
  • W przypadku młodszych kohort dorosłych ochotnicy muszą być w wieku od 18 do 55 lat, mieć wskaźnik masy ciała powyżej 19 kg/m^2 i poniżej 30 kg/m^2 (tj. nie mogą mieć niedowagi ani otyłości) i ważyć co najmniej 50 kg w Wizycie 0.

LUB W przypadku starszych kohort dorosłych ochotnicy muszą być w wieku od 56 do 85 lat, mieć wskaźnik masy ciała powyżej 19 kg/m^2 i poniżej 30 kg/m^2 (tj. nie mogą mieć niedowagi ani otyłości) i ważyć co najmniej 50 kg przy wizycie 0.

  • Muszą być zdrowi, w ocenie klinicznej badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów) oraz objawów klinicznych badania laboratoryjne (chemia krwi, hematologia, chemia moczu) na Wizycie 0.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu podczas Wizyty 0 i Wizyty 1. Kobiety po menopauzie lub poddane trwałej sterylizacji zostaną uznane za nieposiadające potencjału rozrodczego.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas badania, począwszy od wizyty 0 i nieprzerwanie do 60 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji. WOCBP musi wyrazić zgodę na wymaganie od swoich partnerów płci męskiej używania prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych (chyba że partnerzy płci męskiej są sterylizowani lub są bezpłodni).
  • WOCBP musi potwierdzić, że stosowała co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 14 dni poprzedzających Wizytę 0.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w okresie próbnym, począwszy od Wizyty 0 i nieprzerwanie do 60 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP i nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym podczas badania, począwszy od wizyty 0 i nieprzerwanie do 60 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.
  • Mężczyźni muszą być gotowi do powstrzymania się od dawstwa nasienia, począwszy od wizyty 0 i nieprzerwanie do 60 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.
  • Muszą mieć potwierdzenie ubezpieczenia zdrowotnego przed Wizytą 0.
  • Muszą wyrazić zgodę na nieszczepienie podczas badania, począwszy od wizyty 0 i nieprzerwanie do 28 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli jakąkolwiek ostrą chorobę, określoną przez badacza, z gorączką lub bez, w ciągu 72 godzin przed pierwszą immunizacją. Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostały jedynie niewielkie objawy rezydualne, jeżeli w opinii badacza objawy rezydualne nie wpłyną na ich dobrostan, jeśli będą oni uczestniczyć w badaniu jako uczestnicy badania, lub które mogłyby zapobiec, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Karmią piersią w dniu Wizyty 0 lub planują karmić piersią podczas badania, począwszy od Wizyty 0 i nieprzerwanie do co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.
  • Mają znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowany badany produkt leczniczy (IMP), w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze IMP.
  • Czy w ciągu ostatnich 5 lat wystąpił jakikolwiek stan chorobowy lub poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego), które w opinii badacza mogłyby zagrozić ich samopoczuciu, jeśli wezmą udział w badaniu jako uczestnicy badania, lub które mogłyby zapobiec, ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole.
  • Zaplanuj jakąkolwiek operację podczas badania, począwszy od wizyty 0 i nieprzerwanie do co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.
  • Czy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 0 stosowano (ponad 21 kolejnych dni) jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, w tym leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy, chyba że w opinii badacza lek nie zapobiegałby, nie ograniczał ani nie ograniczał zakłócić oceny określone w protokole lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 28 dni przed Wizytą 0.
  • Miał podanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 0.
  • Miał podanie innego IMP, w tym szczepionek, w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 0.
  • Mieć znaną historię lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C w ciągu 30 dni przed wizytą 0.
  • Mieć dodatni wynik testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Uzyskanie pozytywnego wyniku w przypadku nadużywania narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, barbiturany, kokaina, kannabinoidy, opiaty, metadon, metamfetaminy, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) podczas wizyty 0 lub wizyty 1.
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty 0 lub wizyty 1.
  • Wcześniej brał udział w badaniu naukowym z udziałem nanocząstek lipidowych.
  • Podlegają okresom wykluczenia z innych badań naukowych lub jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Mieć jakiekolwiek powiązania z ośrodkiem badawczym (np. są bliskimi krewnymi badacza lub osoby zależnej, takiej jak pracownik lub student ośrodka badawczego).
  • Mają historię (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania substancji lub znanych schorzeń medycznych, psychologicznych lub społecznych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ich samopoczuciu, jeśli wezmą udział w badaniu jako uczestnicy badania, lub które mogłyby zapobiegać, ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole.
  • Mają historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia.
  • Mieć historię zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni po poprzednim szczepieniu.
  • Mieć historię narkolepsji.
  • Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed Wizytą 0.
  • Mieć historię lub podejrzenie stanu immunosupresyjnego, nabytego lub wrodzonego, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego podczas wizyty 0.
  • Mieć jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Utrata krwi >450 ml, np. z powodu oddania krwi lub produktów krwiopochodnych lub urazu, w ciągu 7 dni poprzedzających Wizytę 0 lub planujesz oddać krew podczas badania, począwszy od Wizyty 0 i nieprzerwanie do co najmniej 7 dni po otrzymaniu ostatniej szczepionki.
  • Objawy COVID-19, np. objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu.
  • Miały kontakt z osobami, u których zdiagnozowano COVID-19 lub które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 jakimkolwiek testem diagnostycznym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Są żołnierzami, osobami przetrzymywanymi w areszcie, kontraktowymi organizacjami badawczymi (CRO) lub personelem sponsorującym lub członkami ich rodzin.
  • Regularne przyjmowanie wziewnych/nebulizowanych kortykosteroidów.

  • Mieć schorzenie, o którym wiadomo, że naraża je na wysokie ryzyko ciężkiego COVID-19, w tym te z jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Rak
    • POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
    • Stan obniżonej odporności (osłabiony układ odpornościowy) po przeszczepie narządu miąższowego
    • Otyłość (BMI 30 lub więcej)
    • Poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa lub kardiomiopatie
    • Anemia sierpowata
    • Cukrzyca
    • Nadciśnienie
    • Astma
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Znana przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub gorszym (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m^2)
    • Przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
    • Rezydent w placówce długoterminowej
    • Aktualne vaping lub palenie (okresowe palenie jest dopuszczalne)
    • Historia przewlekłego palenia w ciągu poprzedniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat
Rosnące poziomy dawek
Biologiczny: BNT162b3
Szczepionka przeciwwirusowa RNA do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (schemat Prime/Boost (P/B)).
Eksperymentalny: Część A uczestnicy w wieku od 56 do 85 lat (opcjonalnie)
Rosnące poziomy dawek
Biologiczny: BNT162b3
Szczepionka przeciwwirusowa RNA do czynnego uodparniania przeciwko COVID-19 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (schemat Prime/Boost (P/B)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, stwardnienie/obrzęk) rejestrowane do 7 dni po każdej dawce IMP
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku szczepienia pierwotnego i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku szczepienia przypominającego
Oczekiwane miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, tkliwość, rumień/zaczerwienienie i stwardnienie/obrzęk) monitorowano i oceniano według kryteriów opartych na wytycznych podanych w US FDA Guidance for Industry „Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników zarejestrowanych w Badania kliniczne szczepionek zapobiegawczych”. Zgłaszanie lokalnych reakcji opierało się na ocenach uczestników za pośrednictwem codziennych zamówionych raportów w dziennikach uczestników.
Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku szczepienia pierwotnego i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku szczepienia przypominającego
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi (nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, utrata apetytu, złe samopoczucie i gorączka) zarejestrowanymi do 7 dni po każdej dawce IMP
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku szczepienia pierwotnego i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku szczepienia przypominającego
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe (nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, utrata apetytu, złe samopoczucie i gorączka) były monitorowane i oceniane przy użyciu kryteriów opartych na wytycznych podanych w US FDA Guidance for Industry „Toxicity Grading Scale” dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”. Zgłaszanie reakcji ogólnoustrojowych opierało się na ocenach uczestników za pośrednictwem codziennych zamówionych raportów w dziennikach uczestników.
Od dnia 1 do dnia 8 w przypadku szczepienia pierwotnego i od dnia 22 do dnia 29 w przypadku szczepienia przypominającego
Odsetek uczestników z co najmniej 1 niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (TEAE) występującym po szczepieniu podstawowym do uodpornienia przypominającego lub 28 dni po szczepieniu podstawowym
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce IMP lub do drugiej dawki IMP (w zależności od tego, co było pierwsze)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) analizowano według grupy wiekowej, poziomu dawki i dla każdej dawki IMP. Liczbę i odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden TEAE podsumowano według typów zdarzeń niepożądanych (dowolny TEAE i dowolny stopień >=3 TEAE) przy użyciu zestawu bezpieczeństwa.
28 dni po pierwszej dawce IMP lub do drugiej dawki IMP (w zależności od tego, co było pierwsze)
Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 niezamówiony TEAE do 28 dni po szczepieniu przypominającym lub po szczepieniu pierwotnym (w przypadku braku szczepienia przypominającego)
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce IMP lub pierwszej dawce IMP (jeśli nie podano drugiej dawki IMP)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) analizowano według grupy wiekowej, poziomu dawki i dla każdej dawki IMP. Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej jeden TEAE podsumowano według typów zdarzeń niepożądanych (dowolny TEAE i dowolny stopień >=3 TEAE) przy użyciu zestawu bezpieczeństwa.
28 dni po drugiej dawce IMP lub pierwszej dawce IMP (jeśli nie podano drugiej dawki IMP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: do 50 dni po pierwszej dawce IMP
W 7 i 21 dniu po szczepieniu podstawowym oraz w 7, 14, 21, 28 dniu po immunizacji przypominającej.
do 50 dni po pierwszej dawce IMP
Krotny wzrost funkcjonalnych mian przeciwciał
Ramy czasowe: do 50 dni po pierwszej dawce IMP
W 7 i 21 dniu po szczepieniu podstawowym oraz w 7, 14, 21 i 28 dniu po immunizacji przypominającej.
do 50 dni po pierwszej dawce IMP
Liczba uczestników z serokonwersją zdefiniowaną jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał funkcjonalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 50 dni po pierwszej dawce IMP
7 i 21 dni po immunizacji pierwotnej oraz 7, 14, 21 i 28 dni po immunizacji przypominającej.
do 50 dni po pierwszej dawce IMP
Funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: Od 51 do maksymalnie 387 dni po pierwszej dawce IMP
W 63, 162, 365 dniu po szczepieniu przypominającym.
Od 51 do maksymalnie 387 dni po pierwszej dawce IMP
Krotny wzrost miana przeciwciał funkcjonalnych
Ramy czasowe: Od 51 do maksymalnie 387 dni po pierwszej dawce IMP
W 63, 162, 365 dniu po szczepieniu przypominającym.
Od 51 do maksymalnie 387 dni po pierwszej dawce IMP
Liczba uczestników z serokonwersją zdefiniowaną jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał funkcjonalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od 51 do maksymalnie 387 dni po pierwszej dawce IMP
W 63, 162, 365 dniu po szczepieniu przypominającym.
Od 51 do maksymalnie 387 dni po pierwszej dawce IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT162-04
  • 2020-003267-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1254-4840 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj