Studie zkoumající bezpečnost a účinky jedné vakcíny BNT162 proti COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii dejte informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, omezení životního stylu (např. dodržovat sociální distancování a dodržovat osvědčené postupy, aby se snížilo jejich šance na infekci nebo šíření COVID-19) a další požadavky zkouška.
• Musí být schopni porozumět pokynům souvisejícím se zkoušením a dodržovat je.
• U mladších dospělých kohort musí být dobrovolníci ve věku 18 až 55 let, musí mít index tělesné hmotnosti vyšší než 19 kg/m^2 a nižší než 30 kg/m^2 (tj. nesmí mít podváhu ani obezitu) a vážit alespoň 50 kg. při návštěvě 0.

NEBO U starších dospělých kohort musí být dobrovolníci ve věku 56 až 85 let, musí mít index tělesné hmotnosti vyšší než 19 kg/m^2 a nižší než 30 kg/m^2 (tj. nesmí mít podváhu ani obezitu) a vážit alespoň 50 kg při návštěvě 0.

• Podle klinického úsudku zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí (systolický/diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence) a klinických laboratorní testy (chemie krve, hematologie a chemie moči) při návštěvě 0.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní test moči na beta-lidský choriový gonadotropin při návštěvě 0 a návštěvě 1. Ženy, které jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované, budou považovány za ženy bez reprodukčního potenciálu.
• WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během zkoušky, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do 60 dnů po obdržení poslední imunizace. WOCBP musí souhlasit s tím, že bude od svých mužských partnerů vyžadovat používání kondomů během sexuálního kontaktu (pokud mužští partneři nejsou sterilizováni nebo neplodní).
• WOCBP musí potvrdit, že 14 dní před návštěvou 0 praktikovali alespoň jednu vysoce účinnou formu antikoncepce.
• WOCBP musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během pokusu, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do 60 dnů po obdržení poslední imunizace.
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP a neprodělali vasektomii, musí během studie souhlasit s tím, že budou se svou partnerkou ve fertilním věku praktikovat vysoce účinnou formu antikoncepce, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do 60 dnů po obdržení posledního očkování.
• Muži musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do 60 dnů po obdržení posledního očkování.
• Před návštěvou 0 musí mít potvrzení o svém zdravotním pojištění.
• Musí souhlasit s tím, že nebudou očkováni během studie, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do 28 dnů po obdržení poslední imunizace.

Kritéria vyloučení:

• Měli jakékoli akutní onemocnění, jak určil zkoušející, s horečkou nebo bez horečky během 72 hodin před první imunizací. Akutní onemocnění, které je téměř vyléčeno a zbývají pouze nepatrné reziduální symptomy, je přípustné, pokud podle názoru zkoušejícího neohrozí reziduální symptomy jejich pohodu, pokud se účastní studie jako subjekty studie, nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Kojí v den návštěvy 0 nebo plánují kojit během studie, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do alespoň 90 dnů po obdržení poslední imunizace.
• Máte známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na plánovaný hodnocený léčivý přípravek (IMP) včetně jakýchkoli pomocných látek hodnoceného léčivého přípravku.
• Prodělali během posledních 5 let jakýkoli zdravotní stav nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jejich pohodu, pokud by se účastnili jako subjekty hodnocení, nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Nechte si během studie naplánovat jakýkoli chirurgický zákrok, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě až do alespoň 90 dnů po obdržení poslední imunizace.
• Měl jakékoli chronické užívání (více než 21 nepřetržitých dnů) jakýchkoli systémových léků, včetně imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, během 6 měsíců před návštěvou 0, pokud podle názoru zkoušejícího léky nezabrání, neomezí nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo by mohla ohrozit bezpečnost subjektu.
• Absolvoval jakékoli očkování během 28 dnů před návštěvou 0.
• Byly mu podávány jakékoli imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před návštěvou 0.
• Byl podán další IMP včetně vakcín během 60 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před návštěvou 0.
• Mít známou anamnézu nebo pozitivní test na jakýkoli virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, hepatitidu B nebo hepatitidu C během 30 dnů před návštěvou 0.
• Mít pozitivní test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) během 30 dnů před návštěvou 1.
• Při návštěvě 0 nebo návštěvě 1 mít pozitivní výsledek zneužívání drog (amfetaminy, benzodiazepiny, barbituráty, kokain, kanabinoidy, opiáty, metadon, metamfetaminy, fencyklidin a tricyklická antidepresiva).
• Mít pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při návštěvě 0 nebo návštěvě 1.
• Dříve se účastnil výzkumného pokusu zahrnujícího lipidové nanočástice.
• Podléhají výlukovým lhůtám z jiných hodnocených hodnocení nebo souběžné účasti v jiném klinickém hodnocení.
• Mít jakýkoli vztah k testovacímu místu (např. být blízkým příbuzným zkoušejícího nebo závislou osobou, jako je zaměstnanec nebo student testovacího místa).
• mít v anamnéze (během posledních 5 let) zneužívání návykových látek nebo známé zdravotní, psychologické nebo sociální stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit jejich pohodu, pokud se účastní hodnocení jako subjekty hodnocení, nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Máte v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na předchozí očkování.
• Máte v anamnéze Guillain-Barrého syndrom do 6 týdnů po předchozím očkování.
• Mít v anamnéze narkolepsii.
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost do 1 roku před návštěvou 0.
• Mít v anamnéze nebo podezření na imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením při návštěvě 0.
• Mít jakoukoli abnormalitu nebo trvalé zdobení těla (např. tetování), které by podle názoru zkoušejícího bránilo pozorování místních reakcí v místě vpichu.
• měli jakoukoli ztrátu krve > 450 ml, např. v důsledku darování krve nebo krevních produktů nebo zranění, během 7 dnů před návštěvou 0 nebo plánovali darovat krev během studie, počínaje návštěvou 0 a nepřetržitě po dobu nejméně 7 dnů po posledním očkování.
• Příznaky COVID-19, např. respirační příznaky, horečka, kašel, dušnost a dýchací potíže.
• Během 30 dnů před návštěvou 1 jste byli v kontaktu s osobami s diagnózou COVID-19 nebo osobami, které byly jakýmkoli diagnostickým testem pozitivně testovány na SARS-CoV-2.
• Jsou to vojáci, zadržené osoby, smluvní výzkumná organizace (CRO) nebo zaměstnanci sponzorů nebo jejich rodinní příslušníci.
• Pravidelný příjem inhalačních/nebulizovaných kortikosteroidů.

• Mají stav, o kterém je známo, že je vystavuje vysokému riziku závažného onemocnění COVID-19, včetně těch s některým z následujících rizikových faktorů:

  • Rakovina
  • CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Imunokompromitovaný stav (oslabený imunitní systém) po transplantaci solidních orgánů
  • Obezita (BMI 30 nebo vyšší)
  • Závažné srdeční stavy, jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo kardiomyopatie
  • Srpkovitá anémie
  • Diabetes mellitus
  • Hypertenze
  • Astma
  • Chronické onemocnění jater
  • Známé stadium 3 nebo horší chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m^2)
  • Předvídání potřeby imunosupresivní léčby během následujících 6 měsíců
  • Bydlí v dlouhodobém zařízení
  • Současné vaping nebo kouření (příležitostné kouření je přijatelné)
  • Historie chronického kouření v předchozím roce