Un essai portant sur l'innocuité et les effets d'un vaccin BNT162 contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Avoir donné son consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure spécifique à l'essai.
• Ils doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire, aux restrictions de style de vie (par exemple, pratiquer la distanciation sociale et suivre les bonnes pratiques pour réduire leurs risques d'être infectés ou de propager le COVID-19), et d'autres exigences de le procès.
• Ils doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions liées à l'essai.
• Pour les cohortes d'adultes plus jeunes, les volontaires doivent être âgés de 18 à 55 ans, avoir un indice de masse corporelle supérieur à 19 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 (c'est-à-dire ne pas avoir un poids insuffisant ni être obèse) et peser au moins 50 kg à la visite 0.

OU Pour les cohortes d'adultes plus âgés, les volontaires doivent être âgés de 56 à 85 ans, avoir un indice de masse corporelle supérieur à 19 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 (c'est-à-dire ne pas être en sous-poids ni obèse) et peser au moins 50 kg à la visite 0.

• Ils doivent être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les signes vitaux (pression artérielle systolique/diastolique, pouls, température corporelle, fréquence respiratoire) et tests de laboratoire (chimie du sang, hématologie et chimie de l'urine) à la visite 0.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la visite 0 et de la visite 1. Les femmes ménopausées ou stérilisées de façon permanente seront considérées comme n'ayant pas de potentiel reproductif.
• WOCBP doit accepter de pratiquer une forme de contraception hautement efficace pendant l'essai, en commençant après la visite 0 et en continu jusqu'à 60 jours après avoir reçu la dernière vaccination. WOCBP doit accepter d'exiger de ses partenaires masculins qu'ils utilisent des préservatifs lors de contacts sexuels (à moins que les partenaires masculins ne soient stérilisés ou stériles).
• WOCBP doit confirmer qu'il a pratiqué au moins une forme de contraception hautement efficace pendant les 14 jours précédant la visite 0.
• WOCBP doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'essai, à partir de la visite 0 et de manière continue jusqu'à 60 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
• Les hommes qui sont sexuellement actifs avec un WOCBP et qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter de pratiquer une forme de contraception hautement efficace avec leur partenaire féminine en âge de procréer pendant l'essai, en commençant après la visite 0 et en continu jusqu'à 60 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
• Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de donner du sperme, à partir de la visite 0 et de manière continue jusqu'à 60 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
• Ils doivent avoir la confirmation de leur couverture d'assurance maladie avant la visite 0.
• Ils doivent accepter de ne pas être vaccinés pendant l'essai, à partir de la visite 0 et de manière continue jusqu'à 28 jours après avoir reçu la dernière vaccination.

Critère d'exclusion:

• Avoir eu une maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur, avec ou sans fièvre, dans les 72 heures précédant la première vaccination. Une maladie aiguë qui est presque résolue avec seulement des symptômes résiduels mineurs restants est admissible si, de l'avis de l'investigateur, les symptômes résiduels ne compromettront pas leur bien-être s'ils participent en tant que sujets d'essai à l'essai, ou qui pourraient empêcher, limiter , ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole.
• Allaitez le jour de la visite 0 ou prévoyez d'allaiter pendant l'essai, en commençant après la visite 0 et en continu jusqu'à au moins 90 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
• Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue au médicament expérimental (IMP) prévu, y compris à tout excipient de l'IMP.
• A eu une condition médicale ou une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) au cours des 5 dernières années qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre leur bien-être s'ils participent en tant que sujets d'essai à l'essai, ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
• Avoir une intervention chirurgicale planifiée pendant l'essai, commençant après la visite 0 et continue jusqu'à au moins 90 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
• A eu une utilisation chronique (plus de 21 jours continus) de médicaments systémiques, y compris des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, dans les 6 mois précédant la visite 0, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament ne préviendrait pas, ne limiterait pas ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole ou pourrait compromettre la sécurité du sujet.
• A reçu une vaccination dans les 28 jours précédant la visite 0.
• A eu l'administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite 0.
• A reçu l'administration d'un autre IMP, y compris des vaccins dans les 60 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant la visite 0.
• Avoir des antécédents connus ou un test positif de l'un des virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, de l'hépatite B ou de l'hépatite C, dans les 30 jours précédant la visite 0.
• Avoir un test positif basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Avoir un résultat positif aux drogues d'abus (pour les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, la cocaïne, les cannabinoïdes, les opiacés, la méthadone, les méthamphétamines, la phencyclidine et les antidépresseurs tricycliques) à la visite 0 ou à la visite 1.
• Avoir un test d'alcoolémie positif lors de la visite 0 ou de la visite 1.
• A déjà participé à un essai expérimental impliquant des nanoparticules lipidiques.
• Sont soumis à des périodes d'exclusion d'autres essais expérimentaux ou de participation simultanée à un autre essai clinique.
• Avoir une affiliation avec le site d'essai (par exemple, être un parent proche de l'investigateur ou une personne à charge, comme un employé ou un étudiant du site d'essai).
• Avoir des antécédents (au cours des 5 dernières années) de toxicomanie ou de conditions médicales, psychologiques ou sociales connues qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre leur bien-être s'ils participaient en tant que sujets d'essai à l'essai, ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
• Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves aux vaccinations précédentes.
• Avoir des antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une précédente vaccination.
• Avoir des antécédents de narcolepsie.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant la visite 0.
• Avoir des antécédents ou une suspicion de condition immunosuppressive, acquise ou congénitale, tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou l'examen physique lors de la visite 0.
• Avoir une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, un tatouage) qui, de l'avis de l'investigateur, entraverait la capacité d'observer les réactions locales au site d'injection.
• Avoir eu une perte de sang > 450 ml, par exemple, en raison d'un don de sang ou de produits sanguins ou d'une blessure, dans les 7 jours précédant la visite 0 ou prévoyez de donner du sang pendant l'essai, à partir de la visite 0 et de manière continue jusqu'à au moins 7 jours après avoir reçu la dernière vaccination.
• Symptômes de la COVID-19, par exemple, symptômes respiratoires, fièvre, toux, essoufflement et difficultés respiratoires.
• Avoir été en contact avec des personnes diagnostiquées avec COVID-19 ou qui ont été testées positives pour le SRAS-CoV-2 par tout test de diagnostic dans les 30 jours précédant la visite 1.
• Sont des soldats, des sujets en détention, une organisation de recherche sous contrat (CRO) ou du personnel de parrainage ou des membres de leur famille.
• Réception régulière de corticostéroïdes inhalés/nébulisés.

• Avoir une condition connue pour les exposer à un risque élevé de COVID-19 sévère, y compris ceux qui présentent l'un des facteurs de risque suivants :

  • Cancer
  • MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • État immunodéprimé (système immunitaire affaibli) à la suite d'une greffe d'organe solide
  • Obésité (IMC de 30 ou plus)
  • Maladies cardiaques graves, telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne ou les cardiomyopathies
  • Drépanocytose
  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Asthme
  • Maladie hépatique chronique
  • Maladie rénale chronique connue de stade 3 ou pire (taux de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m^2)
  • Anticiper le besoin de traitement immunosuppresseur dans les 6 prochains mois
  • Résident en établissement de longue durée
  • Vapeur ou tabagisme actuel (le tabagisme occasionnel est acceptable)
  • Antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente