Een proef waarin de veiligheid en effecten van één BNT162-vaccin tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen worden onderzocht

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming hebben gegeven door het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen vóór aanvang van eventuele proefspecifieke procedures.
• Ze moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelschema's, laboratoriumtests, levensstijlbeperkingen (bijv. om sociale afstand te bewaren en goede praktijken te volgen om hun kans op besmetting of verspreiding van COVID-19 te verkleinen) en andere vereisten van de rechtszaak.
• Ze moeten in staat zijn om proefgerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen.
• Voor jongere volwassen cohorten moeten vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar oud zijn, een body mass index hebben van meer dan 19 kg/m^2 en minder dan 30 kg/m^2 (d.w.z. niet ondergewicht of zwaarlijvig zijn) en ten minste 50 kg wegen bij bezoek 0.

OF Voor oudere volwassen cohorten moeten vrijwilligers tussen de 56 en 85 jaar oud zijn, een body mass index hebben van meer dan 19 kg/m^2 en minder dan 30 kg/m^2 (d.w.z. niet ondergewicht of zwaarlijvig zijn) en ten minste 50 wegen kg bij Bezoek 0.

• Ze moeten gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies (systolische/diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie) en klinische laboratoriumtests (bloedchemie, hematologie en urinechemie) bij Bezoek 0.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine-urinetest ondergaan bij bezoek 0 en bezoek 1. Vrouwen die postmenopauzaal zijn of permanent gesteriliseerd zijn, worden beschouwd als vrouwen zonder voortplantingsvermogen.
• WOCBP moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen, beginnend na Bezoek 0 en doorlopend tot 60 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie. WOCBP moet ermee instemmen om van hun mannelijke partners te eisen dat ze condooms gebruiken tijdens seksueel contact (tenzij mannelijke partners gesteriliseerd of onvruchtbaar zijn).
• WOCBP moet bevestigen dat ze ten minste één zeer effectieve vorm van anticonceptie hebben toegepast in de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 0.
• WOCBP moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens de proef, te beginnen na Bezoek 0 en doorlopend tot 60 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Mannen die seksueel actief zijn met een WOCBP en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken met hun vrouwelijke partner die zwanger kan worden tijdens het onderzoek, te beginnen na Bezoek 0 en doorlopend tot 60 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Mannen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie, beginnend na bezoek 0 en doorlopend tot 60 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Ze moeten vóór Bezoek 0 een bevestiging van hun ziektekostenverzekering hebben.
• Ze moeten ermee instemmen om niet gevaccineerd te worden tijdens de proef, beginnend na bezoek 0 en doorlopend tot 28 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Een acute ziekte hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met of zonder koorts, binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste immunisatie. Een acute ziekte die bijna over is en waarbij nog slechts geringe restsymptomen overblijven, is toelaatbaar indien de restsymptomen naar het oordeel van de onderzoeker hun welbevinden niet in gevaar brengen als zij als proefpersoon aan het onderzoek deelnemen, of die kunnen voorkomen, beperken , of verwarren de door het protocol gespecificeerde beoordelingen.
• Geeft borstvoeding op de dag van bezoek 0 of is van plan borstvoeding te geven tijdens de proef, beginnend na bezoek 0 en doorlopend tot ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor het geplande geneesmiddel voor onderzoek (IMP), inclusief eventuele hulpstoffen van het IMP.
• in de afgelopen 5 jaar een medische aandoening of een grote operatie hebben gehad (bijv. waarvoor algehele anesthesie nodig was) die, naar de mening van de onderzoeker, hun welzijn in gevaar zou kunnen brengen als ze als proefpersoon aan de studie deelnemen, of die zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren de in het protocol gespecificeerde beoordelingen.
• Laat tijdens de proef een operatie plannen, beginnend na bezoek 0 en doorlopend tot ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Chronisch gebruik (meer dan 21 aaneengesloten dagen) gehad van systemische medicatie, inclusief immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen, binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 0, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verwarren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
• Een vaccinatie ontvangen binnen de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 0.
• Immunoglobulinen en/of bloedproducten toegediend gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 0.
• Toediening gehad van een ander IMP inclusief vaccins binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan bezoek 0.
• Een bekende geschiedenis of een positieve test hebben van een van de humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, Hepatitis B of Hepatitis C, binnen de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 0.
• Een positieve op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde test hebben voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Heb een positief drugsmisbruik (voor amfetaminen, benzodiazepinen, barbituraten, cocaïne, cannabinoïden, opiaten, methadon, methamfetaminen, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) resultaat bij Bezoek 0 of Bezoek 1.
• Doe een positieve ademalcoholtest bij Bezoek 0 of Bezoek 1.
• Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoeksproef met nanodeeltjes van lipiden.
• Zijn onderworpen aan uitsluitingsperioden van andere onderzoeksstudies of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
• Een band hebben met de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld een naast familielid zijn van de onderzoeker of afhankelijke persoon, zoals een werknemer of student van de onderzoekslocatie).
• Een voorgeschiedenis hebben (in de afgelopen 5 jaar) van middelenmisbruik of bekende medische, psychologische of sociale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hun welzijn in gevaar kunnen brengen als ze als proefpersoon deelnemen aan de studie, of die kunnen de door het protocol gespecificeerde beoordelingen voorkomen, beperken of verwarren.
• Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of ernstige reacties op eerdere vaccinaties.
• Een voorgeschiedenis hebben van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere vaccinatie.
• Heb een voorgeschiedenis van narcolepsie.
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 1 jaar voor Bezoek 0.
• Een voorgeschiedenis hebben van of een vermoeden hebben van een immunosuppressieve aandoening, verworven of aangeboren, zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek bij bezoek 0.
• Een afwijking of blijvende lichaamsbeweging (bijv. tatoeage) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om lokale reacties op de injectieplaats waar te nemen zou belemmeren.
• Bloedverlies van meer dan 450 ml heeft gehad, bijvoorbeeld als gevolg van het doneren van bloed of bloedproducten of letsel, binnen de 7 dagen voorafgaand aan bezoek 0 of van plan bent bloed te doneren tijdens het onderzoek, beginnend na bezoek 0 en doorlopend tot ten minste 7 dagen na ontvangst van de laatste immunisatie.
• Symptomen van COVID-19, bijvoorbeeld ademhalingssymptomen, koorts, hoesten, kortademigheid en ademhalingsmoeilijkheden.
• Contact hebben gehad met personen bij wie COVID-19 is vastgesteld of die positief zijn getest op SARS-CoV-2 door een diagnostische test in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Zijn militairen, gedetineerden, contractonderzoeksorganisaties (CRO) of sponsorpersoneel of hun gezinsleden.
• Regelmatige ontvangst van inhalatie-/vernevelde corticosteroïden.

• Een aandoening hebben waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op ernstige COVID-19, inclusief die met een van de volgende risicofactoren:

  • Kanker
  • COPD (chronische obstructieve longziekte)
  • Immuungecompromitteerde toestand (verzwakt immuunsysteem) door orgaantransplantatie
  • Obesitas (BMI van 30 of hoger)
  • Ernstige hartaandoeningen, zoals hartfalen, coronaire hartziekte of cardiomyopathieën
  • Sikkelcelziekte
  • Suikerziekte
  • Hypertensie
  • Astma
  • Chronische leverziekte
  • Bekend stadium 3 of erger chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m^2)
  • Anticiperen op de noodzaak van immunosuppressieve behandeling binnen de komende 6 maanden
  • Woont in een instelling voor langdurig verblijf
  • Huidig ​​vapen of roken (af en toe roken is acceptabel)
  • Geschiedenis van chronisch roken in het voorgaande jaar