一项针对 COVID-19 的 BNT162 疫苗在健康成人中的安全性和影响的试验

纳入标准：

• 在启动任何特定于试验的程序之前，已通过签署知情同意书 (ICF) 表示知情同意。
• 他们必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗时间表、实验室测试、生活方式限制（例如，保持社交距离并遵循良好做法以减少感染或传播 COVID-19 的机会）以及其他要求试用。
• 他们必须能够理解并遵循与试验相关的说明。
• 对于较年轻的成人队列，志愿者年龄必须在 18 至 55 岁之间，体重指数超过 19 kg/m^2 且低于 30 kg/m^2（即既不体重过轻也不肥胖），体重至少 50 公斤在访问 0。

或 对于老年人群，志愿者年龄必须在 56 至 85 岁之间，体重指数超过 19 kg/m^2 且低于 30 kg/m^2（即既不体重过轻也不肥胖），并且体重至少为 50访问 0 时的 kg。

• 根据研究者的临床判断，他们必须是健康的，根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征（收缩压/舒张压、脉率、体温、呼吸频率）和临床表现第 0 次就诊时的实验室检查（血液化学、血液学和尿液化学）。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在第 0 次和第 1 次就诊时的 β-人绒毛膜促性腺激素尿检呈阴性。绝经后或永久绝育的妇女将被视为不具有生育潜力。
• WOCBP 必须同意在试验期间采取高效避孕措施，从第 0 次就诊后开始，一直持续到接受最后一次免疫接种后 60 天。 WOCBP 必须同意要求其男性伴侣在性接触期间使用避孕套（除非男性伴侣已绝育或不育）。
• WOCBP 必须确认他们在访问 0 之前的 14 天内至少采取了一种高效的避孕方式。
• WOCBP 必须同意在试验期间不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖，从第 0 次访视后开始，一直持续到接受最后一次免疫接种后 60 天。
• 与 WOCBP 性活跃且未进行输精管结扎术的男性必须同意在试验期间与其有生育潜力的女性伴侣实施高效避孕，从第 0 次就诊后开始，一直持续到接受最后一次免疫接种后 60 天。
• 男性必须愿意放弃精子捐献，从访问 0 后开始，一直持续到接受最后一次免疫接种后 60 天。
• 他们必须在访问 0 之前确认他们的健康保险范围。
• 他们必须同意在试验期间不接种疫苗，从第 0 次就诊后开始，一直持续到接受最后一次免疫接种后 28 天。

排除标准：

• 在第一次免疫接种前 72 小时内患有任何由研究者确定的急性疾病，有或没有发烧。 如果研究者认为如果他们作为试验对象参加试验，残留症状不会损害他们的健康，或者可以防止、限制, 或混淆协议指定的评估。
• 在第 0 次就诊当天正在母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养，从第 0 次就诊后开始并持续到接受最后一次免疫接种后至少 90 天。
• 已知对计划的研究药物 (IMP) 过敏、超敏反应或不耐受，包括 IMP 的任何赋形剂。
• 在过去 5 年内有过任何医疗状况或任何大手术（例如，需要全身麻醉），研究者认为，如果他们作为试验对象参加试验，可能会损害他们的健康，或者可能会阻止，限制或混淆协议指定的评估。
• 在试验期间计划任何手术，从第 0 次就诊后开始，一直持续到接受最后一次免疫接种后至少 90 天。
• 在第 0 次就诊之前的 6 个月内长期使用（超过连续 21 天）任何全身药物，包括免疫抑制剂或其他免疫修饰药物，除非研究者认为药物不会预防、限制或混淆协议指定的评估或可能危及主题安全。
• 在访问 0 之前的 28 天内接受过任何疫苗接种。
• 在第 0 次就诊之前的 3 个月内服用过任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在第 0 次访视之前，在 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内给予过另一种 IMP，包括疫苗。
• 在访问 0 之前的 30 天内，有任何人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史或检测呈阳性。
• 在访问 1 之前的 30 天内，对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行基于聚合酶链反应 (PCR) 的阳性检测。
• 在第 0 次或第 1 次就诊时药物滥用（苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、大麻素、鸦片制剂、美沙酮、甲基苯丙胺、苯环利定和三环类抗抑郁药）结果呈阳性。
• 在访视 0 或访视 1 时呼气酒精测试呈阳性。
• 之前参加了一项涉及脂质纳米颗粒的研究性试验。
• 受其他研究性试验排除期或同时参与另一项临床试验的限制。
• 与试验地点有任何从属关系（例如，是研究者或受抚养人的近亲，例如试验地点的雇员或学生）。
• 有药物滥用史（过去 5 年内）或已知的医疗、心理或社会状况，如果他们作为试验对象参加试验，研究者认为这些状况可能会损害他们的健康，或者可能防止、限制或混淆协议指定的评估。
• 对以前的疫苗接种有超敏反应或严重反应史。
• 接种疫苗后 6 周内有吉兰-巴利综合征病史。
• 有发作性睡病病史。
• 就诊 0 前 1 年内有酗酒或吸毒史。
• 根据第 0 次就诊时的病史和/或体格检查确定，具有或疑似免疫抑制病史，获得性或先天性。
• 有任何异常或永久性人体艺术（例如，纹身），在研究者看来，这会阻碍观察注射部位局部反应的能力。
• 在第 0 次就诊前 7 天内曾有任何 >450 mL 的失血，例如，由于献血或血液制品或受伤，或计划在试验期间献血，从第 0 次就诊后开始并持续至至少 7 天在接受最后一次免疫后。
• COVID-19 的症状，例如呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
• 在第 1 次访问之前的 30 天内，曾接触过被诊断患有 COVID-19 或 SARS-CoV-2 呈阳性的人。
• 是士兵、被拘留对象、合同研究组织 (CRO) 或赞助人员或其家庭成员。
• 定期接受吸入/雾化皮质类固醇。

• 已知患有重症 COVID-19 的高风险疾病，包括具有以下任何风险因素的疾病：

  • 癌症
  • COPD（慢性阻塞性肺疾病）
  • 实体器官移植导致的免疫功能低下状态（免疫系统减弱）
  • 肥胖（BMI 为 30 或更高）
  • 严重的心脏病，如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病
  • 镰状细胞性贫血症
  • 糖尿病
  • 高血压
  • 哮喘
  • 慢性肝病
  • 已知的 3 期或更严重的慢性肾病（肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 米^2)
  • 预计未来 6 个月内需要进行免疫抑制治疗
  • 居住在长期设施中
  • 目前吸电子烟或吸烟（偶尔吸烟是可以接受的）
  • 前一年内有长期吸烟史