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Un ensayo que investiga la seguridad y los efectos de una vacuna BNT162 contra la COVID-19 en adultos sanos

17 de marzo de 2023 actualizado por: BioNTech SE

Un ensayo multisitio, de fase I/II, de 2 partes, de aumento de dosis que investiga la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna profiláctica de ARN del SARS-CoV-2 (BNT162b3) contra la COVID-19 usando diferentes regímenes de dosificación en adultos sanos

Originalmente, se planeó que el estudio incluyera dos partes, es decir, la Parte A y la Parte B; sin embargo, la Parte B se omitió debido a cambios en el plan general de desarrollo clínico. La Parte A realizada fue una parte de búsqueda de dosis para investigar la dosis óptima, lo que permitió ajustes de dosis hacia arriba y hacia abajo en participantes más jóvenes. Las dosis probadas en participantes mayores se eligieron en función de la aceptabilidad de la dosificación en participantes más jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio multisitio, Fase I/II, abierto, de escalada de dosis. El estudio incluyó el primero en grupos de dosis y rango de dosis en humanos en participantes sanos más jóvenes (de 18 a 55 años [años]) y participantes mayores (de 56 a 85 años). La Parte A realizada siguió un diseño de escalada de dosis. También se planeó la reducción y el refinamiento de la dosis discrecional. Los participantes del estudio con la primera inmunización en humanos [FIH] y cualquier cohorte de aumento de dosis subsiguiente fueron inmunizados utilizando una dosificación centinela/escalonamiento de sujetos. Para cualquier cohorte de desescalada o refinamiento de dosis en adultos más jóvenes, es decir, cohortes con dosis más bajas que las probadas previamente, se dosificó a los participantes mediante un proceso de escalonamiento de sujetos. Las cohortes de participantes mayores eran opcionales y dependían de la aceptabilidad de la dosificación en los participantes más jóvenes. La Parte A consistió en una fase de tratamiento (detección hasta la Visita 7) y una fase de seguimiento (Visitas 8 a 10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Contract Research Organization
      • Mannheim, Alemania
        • Contract Research Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.
  • Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones de estilo de vida (p. ej., practicar el distanciamiento social y seguir buenas prácticas para reducir sus posibilidades de infectarse o propagar el COVID-19) y otros requisitos de la prueba.
  • Deben ser capaces de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el ensayo.
  • Para las cohortes de adultos más jóvenes, los voluntarios deben tener entre 18 y 55 años, tener un índice de masa corporal superior a 19 kg/m^2 e inferior a 30 kg/m^2 (es decir, no tener bajo peso ni obesidad) y pesar al menos 50 kg. en la visita 0.

O Para las cohortes de adultos mayores, los voluntarios deben tener entre 56 y 85 años, tener un índice de masa corporal de más de 19 kg/m^2 y menos de 30 kg/m^2 (es decir, no tener bajo peso ni obesidad) y pesar al menos 50 kg en la visita 0.

  • Deben estar sanos, a juicio clínico del investigador, con base en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal, frecuencia respiratoria) y la evaluación clínica. pruebas de laboratorio (química sanguínea, hematología y química de orina) en la Visita 0.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de orina de gonadotropina coriónica humana beta negativa en la visita 0 y la visita 1. Se considerará que las mujeres posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente no tienen potencial reproductivo.
  • WOCBP debe aceptar practicar una forma anticonceptiva altamente efectiva durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de manera continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización. WOCBP debe aceptar exigir a sus parejas masculinas que usen condones durante el contacto sexual (a menos que las parejas masculinas estén esterilizadas o sean infértiles).
  • WOCBP debe confirmar que practicó al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 14 días anteriores a la Visita 0.
  • WOCBP debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el ensayo, a partir de la Visita 0 y de forma continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización.
  • Los hombres que son sexualmente activos con un WOCBP y no se han sometido a una vasectomía deben aceptar practicar una forma anticonceptiva altamente efectiva con su pareja femenina en edad fértil durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de forma continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización.
  • Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma, a partir de la Visita 0 y de forma continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización.
  • Deben tener confirmación de su cobertura de seguro de salud antes de la Visita 0.
  • Deben aceptar no ser vacunados durante el ensayo, a partir de la Visita 0 y de forma continua hasta 28 días después de recibir la última inmunización.

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido alguna enfermedad aguda, según lo determine el investigador, con o sin fiebre, dentro de las 72 horas anteriores a la primera inmunización. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del investigador, los síntomas residuales no comprometerán su bienestar si participan como sujetos de prueba en el ensayo, o que podrían prevenir, limitar , o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo.
  • Están amamantando el día de la Visita 0 o planean amamantar durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de manera continua hasta al menos 90 días después de recibir la última inmunización.
  • Tener una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al medicamento en investigación planificado (IMP), incluidos los excipientes del IMP.
  • Tuvo alguna afección médica o cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) en los últimos 5 años que, en opinión del investigador, podría comprometer su bienestar si participan como sujetos de prueba en el ensayo, o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Tener planificada cualquier cirugía durante el ensayo, comenzando después de la visita 0 y de forma continua hasta al menos 90 días después de recibir la última inmunización.
  • Tuvo algún uso crónico (más de 21 días continuos) de cualquier medicamento sistémico, incluidos inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores, dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 0, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no prevendría, limitaría o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo o podría comprometer la seguridad del sujeto.
  • Recibió alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la Visita 0.
  • Le administraron inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la visita 0.
  • Se le administró otro IMP, incluidas las vacunas, dentro de los 60 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la Visita 0.
  • Tener antecedentes conocidos o una prueba positiva de cualquiera de los virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, hepatitis B o hepatitis C, dentro de los 30 días anteriores a la Visita 0.
  • Tener una prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  • Tener un resultado positivo de drogas de abuso (para anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cannabinoides, opiáceos, metadona, metanfetaminas, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) en la visita 0 o la visita 1.
  • Tener una prueba de alcohol en aliento positiva en la Visita 0 o Visita 1.
  • Previamente participó en un ensayo de investigación con nanopartículas de lípidos.
  • Están sujetos a períodos de exclusión de otros ensayos de investigación o participación simultánea en otro ensayo clínico.
  • Tener alguna afiliación con el sitio del ensayo (p. ej., ser pariente cercano del investigador o persona dependiente, como un empleado o estudiante del sitio del ensayo).
  • Tener antecedentes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales conocidas que, en opinión del investigador, podrían comprometer su bienestar si participan como sujetos del ensayo en el ensayo, o que podrían prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores.
  • Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación anterior.
  • Tener antecedentes de narcolepsia.
  • Tener antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas dentro de 1 año antes de la Visita 0.
  • Tener antecedentes o sospecha de afección inmunosupresora, adquirida o congénita, según lo determine el historial médico y/o el examen físico en la Visita 0.
  • Tener cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. ej., un tatuaje) que, en opinión del investigador, obstruiría la capacidad de observar las reacciones locales en el lugar de la inyección.
  • Ha tenido una pérdida de sangre >450 ml, p. ej., debido a la donación de sangre o hemoderivados o lesión, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 0 o planea donar sangre durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de forma continua hasta al menos 7 días. después de recibir la última vacuna.
  • Síntomas de COVID-19, por ejemplo, síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y dificultad para respirar.
  • Ha tenido contacto con personas diagnosticadas con COVID-19 o que dieron positivo para SARS-CoV-2 por cualquier prueba de diagnóstico dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
  • Son soldados, sujetos detenidos, organización de investigación por contrato (CRO) o personal patrocinador o sus familiares.
  • Recibo regular de corticoides inhalados/nebulizados.
  • Tienen una condición conocida que los pone en alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

    • Cáncer
    • EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
    • Estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) por trasplante de órgano sólido
    • Obesidad (IMC de 30 o superior)
    • Afecciones cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías
    • Anemia drepanocítica
    • Diabetes mellitus
    • Hipertensión
    • Asma
    • Enfermedad cronica del higado
    • Enfermedad renal crónica conocida en estadio 3 o peor (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 metro^2)
    • Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses
    • Residente en una instalación a largo plazo
    • Vapear o fumar actualmente (es aceptable fumar ocasionalmente)
    • Antecedentes de tabaquismo crónico en el año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de la Parte A de 18 a 55 años
Niveles de dosis crecientes
Vacuna antiviral de ARN para la inmunización activa contra COVID-19 administrada como inyección intramuscular (régimen Prime/Boost (P/B)).
Experimental: Participantes de la Parte A de 56 a 85 años (opcional)
Niveles de dosis crecientes
Vacuna antiviral de ARN para la inmunización activa contra COVID-19 administrada como inyección intramuscular (régimen Prime/Boost (P/B)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, endurecimiento/hinchazón) registradas hasta 7 días después de cada dosis de IMP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento e induración/hinchazón) fueron monitoreadas y calificadas usando criterios basados ​​en la guía proporcionada en la Guía para la Industria de la FDA de los EE. Ensayos clínicos de vacunas preventivas". El informe de las reacciones locales se basó en las evaluaciones de los participantes a través de informes diarios solicitados en los diarios de los participantes.
Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, escalofríos, pérdida de apetito, malestar general y fiebre) registradas hasta 7 días después de cada dosis de IMP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
Las reacciones sistémicas solicitadas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, escalofríos, pérdida de apetito, malestar general y fiebre) se monitorearon y calificaron utilizando criterios basados ​​en la guía proporcionada en la Guía para la industria de la FDA de los EE. para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas". El informe de las reacciones sistémicas se basó en las evaluaciones de los participantes a través de informes diarios solicitados en los diarios de los participantes.
Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
El porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente de tratamiento no solicitado (TEAE) después de la inmunización principal hasta la inmunización de refuerzo o 28 días después de la inmunización principal
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de IMP o hasta la segunda dosis de IMP (lo que ocurra primero)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se analizaron por grupo de edad, nivel de dosis y para cada dosis de IMP. El número y el porcentaje de participantes que informaron al menos un TEAE se resumieron por tipos de eventos adversos (cualquier TEAE y cualquier grado >=3 TEAE) utilizando el conjunto de seguridad.
28 días después de la primera dosis de IMP o hasta la segunda dosis de IMP (lo que ocurra primero)
El porcentaje de participantes con al menos 1 TEAE no solicitado que ocurre hasta 28 días después de la inmunización de refuerzo o después de la inmunización principal (si no hay inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de IMP o la primera dosis de IMP (si no se administró una segunda dosis de IMP)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se analizaron por grupo de edad, nivel de dosis y para cada dosis de IMP. El porcentaje de participantes que informaron al menos un TEAE se resumió por tipos de eventos adversos (cualquier TEAE y cualquier grado >=3 TEAE) utilizando el conjunto de seguridad.
28 días después de la segunda dosis de IMP o la primera dosis de IMP (si no se administró una segunda dosis de IMP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
A los 7 y 21 días después de la inmunización primaria ya los 7, 14, 21, 28 días después de la inmunización de refuerzo.
hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
Aumento de veces en los títulos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
A los 7 y 21 días después de la inmunización primaria ya los 7, 14, 21 y 28 días después de la inmunización de refuerzo.
hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
Número de participantes con seroconversión definida como un aumento mínimo de 4 veces en los títulos de anticuerpos funcionales en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 50 días después de la primera dosis IMP
A los 7 y 21 días después de la inmunización primaria y a los 7, 14, 21 y 28 días después de la inmunización de refuerzo.
hasta 50 días después de la primera dosis IMP
Respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
A los 63, 162, 365 días después de la vacunación de refuerzo.
Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
Aumento de veces en los títulos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
A los 63, 162, 365 días después de la vacunación de refuerzo.
Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
Número de participantes con seroconversión definida como un aumento mínimo de 4 veces en los títulos de anticuerpos funcionales en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
A los 63, 162, 365 días después de la vacunación de refuerzo.
Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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