- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537949
Un ensayo que investiga la seguridad y los efectos de una vacuna BNT162 contra la COVID-19 en adultos sanos
Un ensayo multisitio, de fase I/II, de 2 partes, de aumento de dosis que investiga la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna profiláctica de ARN del SARS-CoV-2 (BNT162b3) contra la COVID-19 usando diferentes regímenes de dosificación en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Contract Research Organization
-
Mannheim, Alemania
- Contract Research Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado al firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las restricciones de estilo de vida (p. ej., practicar el distanciamiento social y seguir buenas prácticas para reducir sus posibilidades de infectarse o propagar el COVID-19) y otros requisitos de la prueba.
- Deben ser capaces de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el ensayo.
- Para las cohortes de adultos más jóvenes, los voluntarios deben tener entre 18 y 55 años, tener un índice de masa corporal superior a 19 kg/m^2 e inferior a 30 kg/m^2 (es decir, no tener bajo peso ni obesidad) y pesar al menos 50 kg. en la visita 0.
O Para las cohortes de adultos mayores, los voluntarios deben tener entre 56 y 85 años, tener un índice de masa corporal de más de 19 kg/m^2 y menos de 30 kg/m^2 (es decir, no tener bajo peso ni obesidad) y pesar al menos 50 kg en la visita 0.
- Deben estar sanos, a juicio clínico del investigador, con base en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal, frecuencia respiratoria) y la evaluación clínica. pruebas de laboratorio (química sanguínea, hematología y química de orina) en la Visita 0.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de orina de gonadotropina coriónica humana beta negativa en la visita 0 y la visita 1. Se considerará que las mujeres posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente no tienen potencial reproductivo.
- WOCBP debe aceptar practicar una forma anticonceptiva altamente efectiva durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de manera continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización. WOCBP debe aceptar exigir a sus parejas masculinas que usen condones durante el contacto sexual (a menos que las parejas masculinas estén esterilizadas o sean infértiles).
- WOCBP debe confirmar que practicó al menos un método anticonceptivo altamente efectivo durante los 14 días anteriores a la Visita 0.
- WOCBP debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el ensayo, a partir de la Visita 0 y de forma continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización.
- Los hombres que son sexualmente activos con un WOCBP y no se han sometido a una vasectomía deben aceptar practicar una forma anticonceptiva altamente efectiva con su pareja femenina en edad fértil durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de forma continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización.
- Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma, a partir de la Visita 0 y de forma continua hasta 60 días después de recibir la última inmunización.
- Deben tener confirmación de su cobertura de seguro de salud antes de la Visita 0.
- Deben aceptar no ser vacunados durante el ensayo, a partir de la Visita 0 y de forma continua hasta 28 días después de recibir la última inmunización.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido alguna enfermedad aguda, según lo determine el investigador, con o sin fiebre, dentro de las 72 horas anteriores a la primera inmunización. Se permite una enfermedad aguda que está casi resuelta con solo síntomas residuales menores si, en opinión del investigador, los síntomas residuales no comprometerán su bienestar si participan como sujetos de prueba en el ensayo, o que podrían prevenir, limitar , o confundir las evaluaciones especificadas por el protocolo.
- Están amamantando el día de la Visita 0 o planean amamantar durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de manera continua hasta al menos 90 días después de recibir la última inmunización.
- Tener una alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al medicamento en investigación planificado (IMP), incluidos los excipientes del IMP.
- Tuvo alguna afección médica o cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) en los últimos 5 años que, en opinión del investigador, podría comprometer su bienestar si participan como sujetos de prueba en el ensayo, o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Tener planificada cualquier cirugía durante el ensayo, comenzando después de la visita 0 y de forma continua hasta al menos 90 días después de recibir la última inmunización.
- Tuvo algún uso crónico (más de 21 días continuos) de cualquier medicamento sistémico, incluidos inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores, dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 0, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no prevendría, limitaría o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo o podría comprometer la seguridad del sujeto.
- Recibió alguna vacuna dentro de los 28 días anteriores a la Visita 0.
- Le administraron inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la visita 0.
- Se le administró otro IMP, incluidas las vacunas, dentro de los 60 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la Visita 0.
- Tener antecedentes conocidos o una prueba positiva de cualquiera de los virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, hepatitis B o hepatitis C, dentro de los 30 días anteriores a la Visita 0.
- Tener una prueba basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Tener un resultado positivo de drogas de abuso (para anfetaminas, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cannabinoides, opiáceos, metadona, metanfetaminas, fenciclidina y antidepresivos tricíclicos) en la visita 0 o la visita 1.
- Tener una prueba de alcohol en aliento positiva en la Visita 0 o Visita 1.
- Previamente participó en un ensayo de investigación con nanopartículas de lípidos.
- Están sujetos a períodos de exclusión de otros ensayos de investigación o participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Tener alguna afiliación con el sitio del ensayo (p. ej., ser pariente cercano del investigador o persona dependiente, como un empleado o estudiante del sitio del ensayo).
- Tener antecedentes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales conocidas que, en opinión del investigador, podrían comprometer su bienestar si participan como sujetos del ensayo en el ensayo, o que podrían prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a vacunas anteriores.
- Tener antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación anterior.
- Tener antecedentes de narcolepsia.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas dentro de 1 año antes de la Visita 0.
- Tener antecedentes o sospecha de afección inmunosupresora, adquirida o congénita, según lo determine el historial médico y/o el examen físico en la Visita 0.
- Tener cualquier anomalía o arte corporal permanente (p. ej., un tatuaje) que, en opinión del investigador, obstruiría la capacidad de observar las reacciones locales en el lugar de la inyección.
- Ha tenido una pérdida de sangre >450 ml, p. ej., debido a la donación de sangre o hemoderivados o lesión, dentro de los 7 días anteriores a la Visita 0 o planea donar sangre durante el ensayo, comenzando después de la Visita 0 y de forma continua hasta al menos 7 días. después de recibir la última vacuna.
- Síntomas de COVID-19, por ejemplo, síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y dificultad para respirar.
- Ha tenido contacto con personas diagnosticadas con COVID-19 o que dieron positivo para SARS-CoV-2 por cualquier prueba de diagnóstico dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Son soldados, sujetos detenidos, organización de investigación por contrato (CRO) o personal patrocinador o sus familiares.
- Recibo regular de corticoides inhalados/nebulizados.
Tienen una condición conocida que los pone en alto riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con cualquiera de los siguientes factores de riesgo:
- Cáncer
- EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- Estado inmunocomprometido (sistema inmunitario debilitado) por trasplante de órgano sólido
- Obesidad (IMC de 30 o superior)
- Afecciones cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o cardiomiopatías
- Anemia drepanocítica
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Asma
- Enfermedad cronica del higado
- Enfermedad renal crónica conocida en estadio 3 o peor (tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 metro^2)
- Anticipar la necesidad de tratamiento inmunosupresor en los próximos 6 meses
- Residente en una instalación a largo plazo
- Vapear o fumar actualmente (es aceptable fumar ocasionalmente)
- Antecedentes de tabaquismo crónico en el año anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Participantes de la Parte A de 18 a 55 años
Niveles de dosis crecientes
|
Vacuna antiviral de ARN para la inmunización activa contra COVID-19 administrada como inyección intramuscular (régimen Prime/Boost (P/B)).
|
Experimental: Participantes de la Parte A de 56 a 85 años (opcional)
Niveles de dosis crecientes
|
Vacuna antiviral de ARN para la inmunización activa contra COVID-19 administrada como inyección intramuscular (régimen Prime/Boost (P/B)).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, endurecimiento/hinchazón) registradas hasta 7 días después de cada dosis de IMP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
|
Las reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección (dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento e induración/hinchazón) fueron monitoreadas y calificadas usando criterios basados en la guía proporcionada en la Guía para la Industria de la FDA de los EE. Ensayos clínicos de vacunas preventivas".
El informe de las reacciones locales se basó en las evaluaciones de los participantes a través de informes diarios solicitados en los diarios de los participantes.
|
Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
|
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, escalofríos, pérdida de apetito, malestar general y fiebre) registradas hasta 7 días después de cada dosis de IMP
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
|
Las reacciones sistémicas solicitadas (náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, escalofríos, pérdida de apetito, malestar general y fiebre) se monitorearon y calificaron utilizando criterios basados en la guía proporcionada en la Guía para la industria de la FDA de los EE. para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas".
El informe de las reacciones sistémicas se basó en las evaluaciones de los participantes a través de informes diarios solicitados en los diarios de los participantes.
|
Del día 1 al día 8 para inmunización Prime y del día 22 al día 29 para inmunización Boost
|
El porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso emergente de tratamiento no solicitado (TEAE) después de la inmunización principal hasta la inmunización de refuerzo o 28 días después de la inmunización principal
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de IMP o hasta la segunda dosis de IMP (lo que ocurra primero)
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se analizaron por grupo de edad, nivel de dosis y para cada dosis de IMP.
El número y el porcentaje de participantes que informaron al menos un TEAE se resumieron por tipos de eventos adversos (cualquier TEAE y cualquier grado >=3 TEAE) utilizando el conjunto de seguridad.
|
28 días después de la primera dosis de IMP o hasta la segunda dosis de IMP (lo que ocurra primero)
|
El porcentaje de participantes con al menos 1 TEAE no solicitado que ocurre hasta 28 días después de la inmunización de refuerzo o después de la inmunización principal (si no hay inmunización de refuerzo)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis de IMP o la primera dosis de IMP (si no se administró una segunda dosis de IMP)
|
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se analizaron por grupo de edad, nivel de dosis y para cada dosis de IMP.
El porcentaje de participantes que informaron al menos un TEAE se resumió por tipos de eventos adversos (cualquier TEAE y cualquier grado >=3 TEAE) utilizando el conjunto de seguridad.
|
28 días después de la segunda dosis de IMP o la primera dosis de IMP (si no se administró una segunda dosis de IMP)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
|
A los 7 y 21 días después de la inmunización primaria ya los 7, 14, 21, 28 días después de la inmunización de refuerzo.
|
hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
|
Aumento de veces en los títulos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
|
A los 7 y 21 días después de la inmunización primaria ya los 7, 14, 21 y 28 días después de la inmunización de refuerzo.
|
hasta 50 días después de la primera dosis de IMP
|
Número de participantes con seroconversión definida como un aumento mínimo de 4 veces en los títulos de anticuerpos funcionales en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 50 días después de la primera dosis IMP
|
A los 7 y 21 días después de la inmunización primaria y a los 7, 14, 21 y 28 días después de la inmunización de refuerzo.
|
hasta 50 días después de la primera dosis IMP
|
Respuestas de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
|
A los 63, 162, 365 días después de la vacunación de refuerzo.
|
Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
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Aumento de veces en los títulos de anticuerpos funcionales
Periodo de tiempo: Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
|
A los 63, 162, 365 días después de la vacunación de refuerzo.
|
Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
|
Número de participantes con seroconversión definida como un aumento mínimo de 4 veces en los títulos de anticuerpos funcionales en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
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A los 63, 162, 365 días después de la vacunación de refuerzo.
|
Desde 51 hasta 387 días después de la primera dosis IMP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNT162-04
- 2020-003267-26 (Número EudraCT)
- U1111-1254-4840 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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