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健康な成人における COVID-19 に対する 1 つの BNT162 ワクチンの安全性と効果を調査する試験

2023年3月17日 更新者:BioNTech SE

COVID-19 に対する予防的 SARS-CoV-2 RNA ワクチン (BNT162b3) の安全性と免疫原性を調査するマルチサイト、第 I/II 相、2 部構成の用量漸増試験では、健康な成人を対象にさまざまな投与レジメンを使用しています。

当初、この試験はパート A とパート B の 2 つのパートで構成される予定でしたが、全体的な臨床開発計画の変更によりパート B はスキップされました。 実施されたパートAは、最適な用量を調査するための用量設定部分であり、若い参加者の用量を上下に調整できるようにしました。 年配の参加者でテストされた用量は、若い参加者での投与の許容性に基づいて選択されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マルチサイト、フェーズ I/II、非盲検、用量漸増研究でした。 この研究には、健康な若い参加者 (18 歳から 55 歳 [歳]) と年長の参加者 (56 歳から 85 歳) のヒト用量および用量範囲グループの最初のものが含まれていました。 実施されたパート A は用量漸増設計に従った。 任意の線量の段階的縮小と改良も計画されました。 ヒトにおける最初の[FIH]免疫およびその後の用量漸増コホートを有する研究参加者は、センチネル投薬/被験者スタガリングを使用して免疫された。 若年成人の用量漸減または用量精密化コホート、すなわち以前に試験された用量よりも低い用量のコホートでは、参加者は被験者のスタガリングプロセスを使用して投与されました。 年配の参加者のコホートはオプションであり、若い参加者の投与の許容性に依存していました。 パート A は、治療段階 (来院 7 までのスクリーニング) とフォローアップ段階 (来院 8 ~ 10) で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ
        • Contract Research Organization
      • Mannheim、ドイツ
        • Contract Research Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -試験固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名してインフォームドコンセントを与えている。
  • 彼らは、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、ライフスタイルの制限(例えば、社会的距離を保ち、COVID-19に感染したり拡散したりする可能性を減らすための適切な慣行に従うなど)、およびその他の要件を喜んで順守できる必要があります。トライアル。
  • 彼らは、治験関連の指示を理解し、従うことができなければなりません。
  • 若年成人コホートの場合、ボランティアは 18 歳から 55 歳で、BMI が 19 kg/m^2 を超え 30 kg/m^2 未満 (つまり、低体重でも肥満でもない) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。訪問0で。

または 高齢者コホートの場合、ボランティアは 56 歳から 85 歳で、BMI が 19 kg/m^2 を超え 30 kg/m^2 未満 (つまり、低体重でも肥満でもない) で、体重が 50 以上でなければなりません訪問0時のkg。

  • 彼らは、病歴、身体検査、12誘導心電図(ECG)、バイタルサイン(収縮期/拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数)に基づいて、研究者の臨床的判断で健康でなければなりません。来院 0 時の臨床検査 (血液化学、血液学、および尿化学)。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、Visit 0 および Visit 1 でベータヒト絨毛性ゴナドトロピン尿検査が陰性でなければなりません。
  • WOCBP は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、治験中に非常に効果的な避妊法を実施することに同意する必要があります。 WOCBP は、性的接触の際に男性パートナーにコンドームの使用を要求することに同意する必要があります (男性パートナーが避妊手術または不妊症でない限り)。
  • WOCBP は、Visit 0 の前の 14 日間に少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を実践したことを確認する必要があります。
  • WOCBP は、0 回目の訪問から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、試験中に生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
  • WOCBP で性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、0 回目の訪問後から最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、試験期間中、出産の可能性のある女性パートナーと非常に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
  • 男性は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 60 日後まで、精子提供を控える意思がある必要があります。
  • Visit 0 の前に、健康保険適用範囲の確認が必要です。
  • 患者は、Visit 0 から開始し、最後の予防接種を受けてから 28 日後まで、治験中にワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -最初の予防接種の72時間前に、発熱の有無にかかわらず、治験責任医師によって決定された急性疾患にかかったことがある。 軽度の残存症状のみが残っており、ほぼ回復している急性疾患は、治験責任医師の意見では、被験者が治験に被験者として参加した場合、残存症状が彼らの健康を損なうものではない場合、または予防、制限できる場合は許容されます。 、またはプロトコルで指定された評価を混乱させます。
  • -訪問0の日に母乳育児をしている、または試験中に母乳育児を計画している人は、訪問0の後から始まり、最後の予防接種を受けてから少なくとも90日後まで継続します。
  • -IMPの賦形剤を含む計画された治験薬(IMP)に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
  • -過去5年以内に、治験責任医師の意見では、被験者として治験に参加した場合に健康を損なう可能性がある、または予防できる病状または大手術(例:全身麻酔が必要)があった、プロトコルで指定された評価を制限したり、混乱させたりします。
  • 0回目の訪問の後から開始し、最後の予防接種を受けてから少なくとも90日後まで、試験中に手術を計画してください。
  • -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を含む全身薬の慢性的な使用(連続21日以上)があった 0の訪問前の6か月以内、治験責任医師の意見では、薬は予防、制限、またはプロトコルで指定された評価を混乱させるか、被験者の安全性を損なう可能性があります。
  • -訪問0の前の28日以内にワクチン接種を受けました。
  • -Visit 0 の 3 か月前に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与した。
  • Visit 0 の前に、ワクチンを含む別の IMP を 60 日以内または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に投与した。
  • -Visit 0の前30日以内に、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1または2、B型肝炎、またはC型肝炎のいずれかの既知の病歴または陽性検査があります。
  • -訪問1の前の30日以内に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)ベースの検査が陽性である。
  • Visit 0またはVisit 1で乱用薬物(アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、メタドン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、および三環系抗うつ薬)が陽性である。
  • 訪問 0 または訪問 1 で呼気アルコール検査が陽性であること。
  • 以前に脂質ナノ粒子を含む治験に参加した。
  • -他の治験からの除外期間の対象となる、または別の臨床試験への同時参加。
  • 治験実施施設となんらかの関係がある(治験実施施設の従業員や学生など、治験責任医師または被扶養者の近親者など)。
  • -物質乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の歴史(過去5年以内)を持っている、研究者の意見では、彼らが治験の被験者として参加した場合、彼らの幸福を損なう可能性がある、またはその可能性があるプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる。
  • 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴がある。
  • 前回のワクチン接種後6週間以内にギラン・バレー症候群の病歴がある。
  • ナルコレプシーの病歴があります。
  • 来院前1年以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある 0.
  • -病歴および/または来院時の身体検査によって決定される、後天性または先天性の免疫抑制状態の病歴または疑いがある。
  • 調査官の意見では、注射部位での局所反応を観察する能力を妨げる異常または恒久的なボディーアート(タトゥーなど)があります。
  • -450 mLを超える失血があった, 例えば、血液または血液製剤の寄付または怪我による, 訪問0の前の7日以内に, または試験中に献血を計画している, 訪問0の後から始まり、少なくとも7日まで継続的に最後の予防接種を受けた後。
  • COVID-19 の症状。呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難など。
  • -COVID-19と診断された人と接触したか、訪問1の前の30日以内に診断テストでSARS-CoV-2が陽性であるとテストされた人。
  • 兵士、拘留中の被験者、契約研究機関 (CRO)、スポンサー スタッフ、またはその家族である。
  • 吸入/噴霧コルチコステロイドの定期的な受け取り。
  • 次の危険因子のいずれかを含む、重度の COVID-19 のリスクが高いことが知られている状態を持っている:

    • COPD(慢性閉塞性肺疾患)
    • 固形臓器移植による免疫不全状態(免疫力の低下)
    • 肥満(BMI30以上)
    • 心不全、冠動脈疾患、心筋症などの深刻な心臓病
    • 鎌状赤血球症
    • 糖尿病
    • 高血圧症
    • 喘息
    • 慢性肝疾患
    • -既知のステージ3またはそれ以上の慢性腎臓病(糸球体濾過率<60 mL / min / 1.73 m^2)
    • 今後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想している
    • 長期施設入居者
    • 現在電子タバコを吸っている、または喫煙している (たまに喫煙することは許容されます)
    • 前年の慢性喫煙歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:18歳から55歳までのパートA参加者
用量レベルの上昇
筋肉内注射として投与される COVID-19 に対する能動免疫のための抗ウイルス RNA ワクチン (プライム/ブースト (P/B) レジメン)。
実験的:56歳から85歳のパートA参加者(オプション)
用量レベルの上昇
筋肉内注射として投与される COVID-19 に対する能動免疫のための抗ウイルス RNA ワクチン (プライム/ブースト (P/B) レジメン)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各IMP投与後7日までに記録された、注射部位での要請された局所反応(痛み、圧痛、紅斑/発赤、硬結/腫れ)を伴う参加者の数
時間枠:初回免疫は1日目から8日目まで、追加免疫は22日目から29日目まで
注射部位で求められた局所反応(痛み、圧痛、紅斑/赤み、硬結/腫れ)を監視し、業界向けの米国FDAガイダンス「Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in予防ワクチン臨床試験」. 局所的な反応の報告は、参加者の日記で毎日要請されたレポートによる参加者の評価に基づいていました。
初回免疫は1日目から8日目まで、追加免疫は22日目から29日目まで
各IMP投与後7日までに記録された、要請された全身反応(吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、食欲不振、倦怠感、および発熱)を伴う参加者の数
時間枠:初回免疫は1日目から8日目まで、追加免疫は22日目から29日目まで
求められた全身反応 (吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、食欲不振、倦怠感、および発熱) を監視し、業界向けの米国 FDA ガイダンス「Toxicity Grading Scale」に示されているガイダンスに基づく基準を使用して等級付けしました。予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および思春期のボランティアのための. 全身反応の報告は、参加者日記の毎日の要請レポートによる参加者の評価に基づいていました。
初回免疫は1日目から8日目まで、追加免疫は22日目から29日目まで
プライム免疫からブースト免疫まで、またはプライム免疫から28日後に少なくとも1回の未承諾治療緊急有害事象(TEAE)が発生した参加者の割合
時間枠:最初の IMP 投与から 28 日後、または 2 回目の IMP 投与まで (いずれか早い方)
治療緊急有害事象 (TEAEs) は、年齢層、用量レベル、および各 IMP 用量ごとに分析されました。 セーフティ セットを使用して、少なくとも 1 つの TEAE を報告した参加者の数と割合を、有害事象の種類 (任意の TEAE および任意のグレード >=3 TEAE) 別にまとめました。
最初の IMP 投与から 28 日後、または 2 回目の IMP 投与まで (いずれか早い方)
追加免疫後または初回免疫後(追加免疫がない場合)28日以内に未承諾のTEAEが少なくとも1回発生した参加者の割合
時間枠:2回目のIMP投与または1回目のIMP投与の28日後(2回目のIMP投与がない場合)
治療緊急有害事象 (TEAEs) は、年齢層、用量レベル、および各 IMP 用量ごとに分析されました。 セーフティ セットを使用して、少なくとも 1 つの TEAE を報告した参加者の割合を、有害事象の種類 (任意の TEAE および任意のグレード >=3 TEAE) 別にまとめました。
2回目のIMP投与または1回目のIMP投与の28日後(2回目のIMP投与がない場合)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性抗体応答
時間枠:最初の IMP 投与後 50 日まで
初回免疫7日後、21日後、追加免疫7日後、14日後、21日後、28日後。
最初の IMP 投与後 50 日まで
機能性抗体力価の倍増
時間枠:最初の IMP 投与後 50 日まで
初回免疫7日後、21日後、追加免疫7日後、14日後、21日後、28日後。
最初の IMP 投与後 50 日まで
ベースラインと比較して機能的抗体力価の少なくとも 4 倍の増加として定義される血清変換を示した参加者の数
時間枠:最初の IMP 投与後最大 50 日間
初回免疫後 7 日および 21 日、および追加免疫後 7、14、21、および 28 日。
最初の IMP 投与後最大 50 日間
機能的抗体反応
時間枠:最初の IMP 投与後 51 日から最大 387 日まで
追加免疫後63日、162日、365日後。
最初の IMP 投与後 51 日から最大 387 日まで
機能的抗体力価の倍増
時間枠:最初の IMP 投与後 51 日から最大 387 日まで
追加免疫後63日、162日、365日後。
最初の IMP 投与後 51 日から最大 387 日まで
ベースラインと比較して機能的抗体力価の少なくとも 4 倍の増加として定義される血清変換を示した参加者の数
時間枠:最初の IMP 投与後 51 日から最大 387 日まで
追加免疫後63日、162日、365日後。
最初の IMP 投与後 51 日から最大 387 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2021年3月12日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19の臨床試験

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