Um ensaio investigando a segurança e os efeitos de uma vacina BNT162 contra a COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Ter dado consentimento informado assinando o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• Eles devem estar dispostos e aptos a cumprir visitas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais, restrições de estilo de vida (por exemplo, praticar distanciamento social e seguir boas práticas para reduzir suas chances de serem infectados ou espalhar o COVID-19) e outros requisitos de o julgamento.
• Eles devem ser capazes de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• Para coortes de adultos mais jovens, os voluntários devem ter entre 18 e 55 anos, índice de massa corporal acima de 19 kg/m^2 e abaixo de 30 kg/m^2 (ou seja, não estar abaixo do peso nem obesos) e pesar pelo menos 50 kg na Visita 0.

OU Para coortes de adultos mais velhos, os voluntários devem ter entre 56 e 85 anos, índice de massa corporal acima de 19 kg/m^2 e abaixo de 30 kg/m^2 (ou seja, não estar abaixo do peso nem obesos) e pesar pelo menos 50 kg na Visita 0.

• Eles devem ser saudáveis, no julgamento clínico do investigador, com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória) e dados clínicos exames laboratoriais (química do sangue, hematologia e química da urina) na Visita 0.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de urina beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na Visita 0 e na Visita 1. Mulheres na pós-menopausa ou permanentemente esterilizadas serão consideradas como sem potencial reprodutivo.
• O WOCBP deve concordar em praticar uma forma altamente eficaz de contracepção durante o estudo, começando após a Visita 0 e continuamente até 60 dias após receber a última imunização. A WOCBP deve concordar em exigir que seus parceiros masculinos usem preservativos durante o contato sexual (a menos que os parceiros masculinos sejam esterilizados ou inférteis).
• O WOCBP deve confirmar que praticou pelo menos uma forma altamente eficaz de contracepção nos 14 dias anteriores à Visita 0.
• O WOCBP deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o teste, começando após a Visita 0 e continuamente até 60 dias após receber a última imunização.
• Homens sexualmente ativos com WOCBP e que não fizeram vasectomia devem concordar em praticar uma forma altamente eficaz de contracepção com sua parceira em idade fértil durante o estudo, começando após a visita 0 e continuamente até 60 dias após receber a última imunização.
• Os homens devem estar dispostos a abster-se da doação de esperma, começando após a visita 0 e continuamente até 60 dias após receber a última imunização.
• Eles devem ter a confirmação de sua cobertura de seguro de saúde antes da Visita 0.
• Eles devem concordar em não serem vacinados durante o teste, começando após a Visita 0 e continuamente até 28 dias após receberem a última imunização.

Critério de exclusão:

• Tiveram qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador, com ou sem febre, nas 72 horas anteriores à primeira imunização. Uma doença aguda que está quase resolvida com apenas sintomas residuais menores remanescentes é permitida se, na opinião do investigador, os sintomas residuais não comprometerem seu bem-estar se eles participarem como sujeitos do estudo no estudo, ou que possam prevenir, limitar , ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Estão amamentando no dia da Visita 0 ou planejam amamentar durante o ensaio, começando após a Visita 0 e continuamente até pelo menos 90 dias após receber a última imunização.
• Ter alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao medicamento experimental planejado (PIM), incluindo quaisquer excipientes do ME.
• Tiveram qualquer condição médica ou qualquer cirurgia importante (por exemplo, exigindo anestesia geral) nos últimos 5 anos que, na opinião do investigador, poderia comprometer seu bem-estar se eles participassem como sujeitos do estudo no estudo, ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Ter qualquer cirurgia planejada durante o estudo, começando após a Visita 0 e continuamente até pelo menos 90 dias após receber a última imunização.
• Teve qualquer uso crônico (mais de 21 dias contínuos) de qualquer medicamento sistêmico, incluindo imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores, nos 6 meses anteriores à Visita 0, a menos que, na opinião do investigador, o medicamento não previna, limite ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo ou comprometer a segurança do paciente.
• Recebeu qualquer vacinação nos 28 dias anteriores à Visita 0.
• Teve administração de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à Visita 0.
• Teve a administração de outro IMP incluindo vacinas dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo), antes da Visita 0.
• Ter um histórico conhecido ou um teste positivo de qualquer vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, hepatite B ou hepatite C, nos 30 dias anteriores à visita 0.
• Ter um teste baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) nos 30 dias anteriores à visita 1.
• Ter um resultado positivo de drogas de abuso (para anfetaminas, benzodiazepínicos, barbitúricos, cocaína, canabinóides, opiáceos, metadona, metanfetaminas, fenciclidina e antidepressivos tricíclicos) na Visita 0 ou Visita 1.
• Faça um teste de álcool no ar expirado positivo na Visita 0 ou na Visita 1.
• Anteriormente, participou de um ensaio investigacional envolvendo nanopartículas lipídicas.
• Estão sujeitos a períodos de exclusão de outros ensaios de investigação ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
• Ter alguma afiliação com o local do estudo (por exemplo, ser parente próximo do investigador ou pessoa dependente, como funcionário ou aluno do local do estudo).
• Ter um histórico (nos últimos 5 anos) de abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais conhecidas que, na opinião do investigador, possam comprometer seu bem-estar se participarem como sujeitos do estudo, ou que possam impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Tem histórico de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores.
• Ter um histórico de Síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após uma vacinação anterior.
• Tem um histórico de narcolepsia.
• Ter histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas dentro de 1 ano antes da Visita 0.
• Ter histórico ou suspeita de condição imunossupressora, adquirida ou congênita, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico na Visita 0.
• Ter qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstrua a capacidade de observar reações locais no local da injeção.
• Teve qualquer perda de sangue > 450 mL, por exemplo, devido a doação de sangue ou hemoderivados ou lesão, nos 7 dias anteriores à Visita 0 ou planeja doar sangue durante o estudo, começando após a Visita 0 e continuamente até pelo menos 7 dias após receber a última imunização.
• Sintomas de COVID-19, por exemplo, sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dificuldades respiratórias.
• Tiveram contato com pessoas diagnosticadas com COVID-19 ou que testaram positivo para SARS-CoV-2 por qualquer teste de diagnóstico nos 30 dias anteriores à Visita 1.
• Sejam soldados, sujeitos detidos, organização de pesquisa contratada (CRO) ou funcionários patrocinadores ou seus familiares.
• Recebimento regular de corticosteroides inalados/nebulizados.

• Ter uma condição conhecida por colocá-los em alto risco de COVID-19 grave, incluindo aqueles com qualquer um dos seguintes fatores de risco:

  • Câncer
  • DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
  • Estado imunocomprometido (sistema imunológico enfraquecido) de transplante de órgão sólido
  • Obesidade (IMC de 30 ou mais)
  • Condições cardíacas graves, como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana ou cardiomiopatias
  • Anemia falciforme
  • diabetes melito
  • Hipertensão
  • Asma
  • doença hepática crônica
  • Doença renal crônica estágio 3 conhecida ou pior (taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73 m^2)
  • Antecipar a necessidade de tratamento imunossupressor nos próximos 6 meses
  • Residente em instituição de longa permanência
  • Vaping ou fumo atual (fumar ocasionalmente é aceitável)
  • História de tabagismo crônico no ano anterior