Una prova che indaga la sicurezza e gli effetti di un vaccino BNT162 contro COVID-19 in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Avere dato il consenso informato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio, le restrizioni dello stile di vita (ad esempio, praticare il distanziamento sociale e seguire le buone pratiche per ridurre le possibilità di essere infettati o diffondere COVID-19) e altri requisiti di il processo.
• Devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
• Per le coorti di giovani adulti, i volontari devono avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, avere un indice di massa corporea superiore a 19 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2 (ovvero, non essere né sottopeso né obesi) e pesare almeno 50 kg alla visita 0.

OPPURE Per le coorti di adulti più anziani, i volontari devono avere un'età compresa tra 56 e 85 anni, avere un indice di massa corporea superiore a 19 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2 (ovvero, non essere né sottopeso né obeso) e pesare almeno 50 kg alla visita 0.

• Devono essere sani, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali (pressione arteriosa sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria) e dati clinici esami di laboratorio (chimica del sangue, ematologia e chimica delle urine) alla Visita 0.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test delle urine della beta-gonadotropina corionica umana negativa alla Visita 0 e alla Visita 1. Le donne in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente saranno considerate non aventi potenziale riproduttivo.
• Il WOCBP deve accettare di praticare una forma di contraccezione altamente efficace durante il processo, a partire dalla visita 0 e ininterrottamente fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione. Il WOCBP deve accettare di richiedere ai propri partner maschi di usare il preservativo durante i contatti sessuali (a meno che i partner maschi non siano sterilizzati o sterili).
• Il WOCBP deve confermare di aver praticato almeno una forma di contraccezione altamente efficace per i 14 giorni precedenti la Visita 0.
• Il WOCBP deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante la prova, a partire dalla Visita 0 e continuativamente fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione.
• Gli uomini che sono sessualmente attivi con un WOCBP e non hanno subito una vasectomia devono accettare di praticare una forma di contraccezione altamente efficace con la loro partner femminile in età fertile durante la sperimentazione, a partire dalla Visita 0 e ininterrottamente fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione.
• Gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, a partire dalla visita 0 e continuativamente fino a 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione.
• Devono avere la conferma della loro copertura assicurativa sanitaria prima della Visita 0.
• Devono accettare di non essere vaccinati durante la sperimentazione, a partire dalla Visita 0 e ininterrottamente fino a 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione.

Criteri di esclusione:

• - Avere avuto una malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore, con o senza febbre, entro 72 ore prima della prima immunizzazione. Una malattia acuta che è quasi risolta con solo sintomi residui minori rimanenti è ammissibile se, a parere dello sperimentatore, i sintomi residui non comprometteranno il loro benessere se partecipano come soggetti allo studio, o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• Allattano il giorno della Visita 0 o pianificano di allattare durante la prova, iniziando dopo la Visita 0 e ininterrottamente fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione.
• Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al medicinale sperimentale pianificato (IMP) inclusi eventuali eccipienti dell'IMP.
• Ha avuto qualsiasi condizione medica o qualsiasi intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) negli ultimi 5 anni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il loro benessere se partecipano come soggetti allo studio, o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• Avere pianificato qualsiasi intervento chirurgico durante la sperimentazione, a partire dalla Visita 0 e ininterrottamente fino ad almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima immunizzazione.
• Ha avuto un uso cronico (più di 21 giorni continui) di qualsiasi farmaco sistemico, inclusi immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti, nei 6 mesi precedenti la Visita 0 a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non avrebbe impedito, limitato o confondere le valutazioni specificate dal protocollo o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• Ricevuto qualsiasi vaccinazione nei 28 giorni precedenti la Visita 0.
• Ha ricevuto somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la Visita 0.
• Aveva la somministrazione di un altro IMP inclusi i vaccini entro 60 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo), prima della Visita 0.
• Avere una storia nota o un test positivo per qualsiasi virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, epatite B o epatite C, nei 30 giorni precedenti la visita 0.
• Avere un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro i 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Avere un risultato positivo per droghe d'abuso (per anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cocaina, cannabinoidi, oppiacei, metadone, metanfetamine, fenciclidina e antidepressivi triciclici) alla Visita 0 o alla Visita 1.
• Avere un alcol test dell'alito positivo alla Visita 0 o alla Visita 1.
• In precedenza ha partecipato a uno studio sperimentale che coinvolge nanoparticelle lipidiche.
• Sono soggetti a periodi di esclusione da altri studi sperimentali o alla partecipazione simultanea a un altro studio clinico.
• Avere alcuna affiliazione con il sito di sperimentazione (ad esempio, essere un parente stretto dello sperimentatore o una persona dipendente, come un dipendente o uno studente del sito di sperimentazione).
• Avere una storia (negli ultimi 5 anni) di abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali note che, a parere dell'investigatore, potrebbero compromettere il loro benessere se partecipano come soggetti allo studio, o che potrebbero prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
• Avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni.
• Avere una storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dopo una precedente vaccinazione.
• Avere una storia di narcolessia.
• Avere una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 1 anno prima della visita 0.
• Avere una storia di o sospetta condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico alla Visita 0.
• Avere qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. Tatuaggio) che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione.
• Aver avuto una perdita di sangue >450 ml, ad esempio a causa di donazione di sangue o emoderivati ​​o lesioni, nei 7 giorni precedenti la Visita 0 o pianificato di donare il sangue durante la prova, a partire dalla Visita 0 e ininterrottamente fino ad almeno 7 giorni dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione.
• Sintomi di COVID-19, ad esempio sintomi respiratori, febbre, tosse, respiro corto e difficoltà respiratorie.
• Aver avuto contatti con persone con diagnosi di COVID-19 o che sono risultate positive a SARS-CoV-2 mediante qualsiasi test diagnostico nei 30 giorni precedenti la Visita 1.
• Sono soldati, soggetti in detenzione, organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o personale sponsor o loro familiari.
• Assunzione regolare di corticosteroidi inalati/nebulizzati.

• Avere una condizione nota per metterli ad alto rischio di COVID-19 grave, compresi quelli con uno dei seguenti fattori di rischio:

  • Cancro
  • BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Stato immunocompromesso (sistema immunitario indebolito) da trapianto di organi solidi
  • Obesità (BMI di 30 o superiore)
  • Gravi condizioni cardiache, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica o cardiomiopatie
  • Anemia falciforme
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Asma
  • Malattia epatica cronica
  • Malattia renale cronica nota di stadio 3 o peggiore (velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min/1,73 m^2)
  • Anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressivo entro i prossimi 6 mesi
  • Residente in una struttura a lungo termine
  • Svapo attuale o fumo (il fumo occasionale è accettabile)
  • Storia di fumo cronico nell'anno precedente