A COVID-19-et túlélő betegek nagy intenzitású edzésének megvalósíthatósága és biztonsága
Nyomozó által vakon randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a különböző edzési programok biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja olyan betegeknél, akik túlélték a COVID-19-et
Ez a jelenlegi protokoll egy kutató által elvakult, randomizált gyakorlati beavatkozást foglal magában 10 COVID-19-túlélőnél, akiket hazaengedtek a kórházból. Az alanyok véletlenszerű besorolása három különböző edzési protokoll végrehajtására történik véletlenszerű sorrendben.
A cél három képzési protokoll megvalósíthatóságának és biztonságosságának tisztázása a COVID-19-túlélők esetében. A hipotézis az, hogy a COVID-19-t túlélő betegek képesek lesznek megfelelni az összes edzési protokollnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, keresztezett kísérlet, amely három különböző edzési protokoll megvalósíthatóságát és biztonságosságát teszteli 10 COVID-19-túlélőnél, akiket a kórházból hazaengedtek. Az alanyok véletlenszerű besorolása három különböző edzési protokoll végrehajtására történik véletlenszerű sorrendben.
A cél három képzési protokoll megvalósíthatóságának és biztonságosságának tisztázása a COVID-19-túlélők esetében. A hipotézis az, hogy a COVID-19-t túlélő betegek képesek lesznek megfelelni az összes edzési protokollnak.
A vizsgálat 4 látogatásból áll, 1 alaphelyzettel (orvosi szűrés és fitnesz teszt) és 3 különböző edzésből. Minden edzést 1 hetes kimosás választ el egymástól, hogy figyelembe vegyék a közvetlenül az edzés előtt végzett szabadidős tevékenységek esetleges megzavarását, a betegek aktív órákat (Polar) viselnek.
A megvalósíthatóság és a biztonság értékelése azon fog alapulni, hogy 1) mennyire volt tolerálható és élvezetes az edzés egy szubjektív kérdőív alapján (Likert-skála) 2) az előírt edzési protokollnak való megfelelés az időtartam és az intenzitás tekintetében, valamint 3) a tapasztalt mellékhatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év
- Laboratóriumilag megerősített kezdeti pozitív teszt, majd egy negatív súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tesztje ≤ 6 hónappal a kórházi hazabocsátás után
- ≤10 L oxigénigény kórházi kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg pitvarfibrilláció
- Akut szívizomgyulladást diagnosztizáltak
- Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a gyakorlati beavatkozásban való részvételt
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MR-vizsgálaton (pl. vesebetegség vagy fém implantátumok)
- Kezelés IL-6 receptor antagonistákkal (tocilizumab, kevzara) az elmúlt hónapban a kardiopulmonális gyakorlatok adaptációjával kapcsolatos gyógyszer-interferencia miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4X4
Egy 38 perces edzés edzési protokoll, amely 10 perces bemelegítésből áll a HRmax 60-70%-os pulzusával, majd 4 4 perces intervallumból olyan intenzitással, amely a HRmax legalább 85%-át indukálja. kezdje a maximális watt 75%-ával). Minden intervallumot 3 perces aktív szünetek választanak el, a HRmax 50-70%-ával kerékpározva. Ezt követően 3 perces lehűlés (bemelegítési intenzitás mellett) történik. |
3 különböző edzési protokoll megvalósíthatóságát és biztonságát tesztelik. Ezért a beavatkozás három különböző gyakorlati protokollból áll (4X4, 6X1 és 10-20-30). Az edzésterhelést a páciens HRmax vagy wattmax értékének megfelelően állítják be, a VO2max teszt alapján az alapszintű vizsgálat során. Minden edzési protokoll 38 perces időtartamú, és 10 perces bemelegítéssel és 3-7 perces lehűléssel kezdődik. Az edzési protokollokban szereplő intervallumokat 3 perces aktív pihenés tarkítja. Ezért a három edzésprotokoll időtartama megegyezik, és mindegyik a nagy intenzitású intervallum edzés kategóriájába tartozik. A HR max 85%-át meghaladó pulzusszámmal eltöltött összesített időt értékeljük az intenzitás meghatározásához. |
|
Aktív összehasonlító: 6X1
Egy 38 perces edzési protokoll, amely 10 perces bemelegítésből áll a watt max. 30%-án, majd 6 1 perces intervallumból a wattmax 100%-án. Minden intervallumot 3 perces aktív szünetek tarkítanak a watt-max 30%-ánál. Ezt követően 7 perces lehűlés (bemelegítési intenzitás mellett) történik. |
3 különböző edzési protokoll megvalósíthatóságát és biztonságát tesztelik. Ezért a beavatkozás három különböző gyakorlati protokollból áll (4X4, 6X1 és 10-20-30). Az edzésterhelést a páciens HRmax vagy wattmax értékének megfelelően állítják be, a VO2max teszt alapján az alapszintű vizsgálat során. Minden edzési protokoll 38 perces időtartamú, és 10 perces bemelegítéssel és 3-7 perces lehűléssel kezdődik. Az edzési protokollokban szereplő intervallumokat 3 perces aktív pihenés tarkítja. Ezért a három edzésprotokoll időtartama megegyezik, és mindegyik a nagy intenzitású intervallum edzés kategóriájába tartozik. A HR max 85%-át meghaladó pulzusszámmal eltöltött összesített időt értékeljük az intenzitás meghatározásához. |
|
Aktív összehasonlító: 10-20-30
Egy 38 perces edzési protokoll, amely 10 perces bemelegítésből áll a HRmax 60-70%-ánál, majd ezt követi a 3 perces 5 perces intervallum, amelyet a HRmax 50-70%-án 3 perc iktat be. Minden intervallum 5 percből áll, 5 ismétlődő 30-20-10 intervallumból, amely 30 másodpercből áll könnyű ütemben, 20 másodpercből közepes tempóból és 10 másodpercből teljes ütemben. Ezt követően 7 perces lehűlés (bemelegítési intenzitás mellett) történik. |
3 különböző edzési protokoll megvalósíthatóságát és biztonságát tesztelik. Ezért a beavatkozás három különböző gyakorlati protokollból áll (4X4, 6X1 és 10-20-30). Az edzésterhelést a páciens HRmax vagy wattmax értékének megfelelően állítják be, a VO2max teszt alapján az alapszintű vizsgálat során. Minden edzési protokoll 38 perces időtartamú, és 10 perces bemelegítéssel és 3-7 perces lehűléssel kezdődik. Az edzési protokollokban szereplő intervallumokat 3 perces aktív pihenés tarkítja. Ezért a három edzésprotokoll időtartama megegyezik, és mindegyik a nagy intenzitású intervallum edzés kategóriájába tartozik. A HR max 85%-át meghaladó pulzusszámmal eltöltött összesített időt értékeljük az intenzitás meghatározásához. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
10 pontos Likert skála
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
a 10 pontos Likert skála, amely minden edzés végén értékeli az egyes edzési protokollok élvezetét és észlelt toleranciáját egy 10 pontos Likert skála segítségével, amely a társadalomtudományi kutatások egyik legalapvetőbb és leggyakrabban használt pszichometriai eszköze.
A pácienseknek az edzés előtt jelezniük kell, hogy mennyire értettek egyet a következő állítással: "Mennyire vagy motivált a mai edzésre?"
a következő két kijelentést az edzés után: "Mennyire élvezetes volt a mai edzés?" és "Mennyire volt toleráns a mai edzés?"
A magasabb szám jobb megegyezést ír le.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A résztvevők betartása az edzésadagnál
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A teljesített gyakorlat százalékos aránya a teljes időtartamban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A résztvevők betartják az edzés intenzitását
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Az edzések százalékos aránya a maximális pulzusszám 85%-át meghaladó pulzusszám mellett
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Káros hatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Káros hatás, amely a gyakorlatok befejezéséhez vezet, bináris eredményként regisztrálva (igen/nem)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt terhelés mértéke
Időkeret: A másodlagos kimeneti mérőszám értékelése a tanulmány befejezésével történik, átlagosan 3 hónapig
|
Az edzés intenzitásának ellenőrzése az egyes intervallumok (6-20 Borg skála) és a befejezett edzés után (1-10 Borg skála), valamint az előre meghatározott pulzuszónákban felhalmozott percek alapján történik.
|
A másodlagos kimeneti mérőszám értékelése a tanulmány befejezésével történik, átlagosan 3 hónapig
|
|
COVID-19 utáni funkcionális skála
Időkeret: A másodlagos kimeneti mérőszám értékelése a tanulmány befejezésével történik, átlagosan 3 hónapig
|
A betegek funkcionális kapacitása egy másik eredmény, amelyet a COVID-19 utáni funkcionális skálával értékelnek, amely egy olyan skála, amely a betegség bináris kimeneteleken túlmutató következményeit méri.
A skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 4 a "legrosszabb funkcionális korlátot (rosszabb eredmény)" írja le.
|
A másodlagos kimeneti mérőszám értékelése a tanulmány befejezésével történik, átlagosan 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20033733
- 75068 (Egyéb azonosító: Regional ethical committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .