Viabilidade e segurança do treinamento de exercícios de alta intensidade em pacientes sobreviventes ao COVID-19
Ensaio controlado randomizado cego para investigador que examina a segurança e a viabilidade de diferentes programas de treinamento de exercícios em pacientes que sobreviveram ao COVID-19
Este protocolo atual abrange uma intervenção de exercício randomizado, cega para o investigador, em 10 sobreviventes de COVID-19 que receberam alta do hospital. Os sujeitos serão randomizados para realizar três diferentes protocolos de treinamento de exercícios em ordem aleatória.
O objetivo é esclarecer a viabilidade e segurança de três protocolos de treinamento em sobreviventes de COVID-19. A hipótese é que os pacientes sobreviventes ao COVID-19 conseguirão cumprir todos os protocolos de treinamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado randomizado que testa a viabilidade e segurança de três protocolos de treinamento diferentes em 10 sobreviventes do COVID-19 que receberam alta do hospital. Os sujeitos serão randomizados para realizar três diferentes protocolos de treinamento de exercícios em ordem aleatória.
O objetivo é esclarecer a viabilidade e segurança de três protocolos de treinamento em sobreviventes de COVID-19. A hipótese é que os pacientes sobreviventes ao COVID-19 conseguirão cumprir todos os protocolos de treinamento.
O estudo consiste em 4 visitas com 1 sessão de linha de base (triagem médica e teste de condicionamento físico) e 3 sessões de treinamento diferentes. Cada treino é separado por 1 semana de washout, para levar em conta o potencial de confusão pela atividade de lazer realizada logo antes do treino, os pacientes usarão relógios de atividade (Polar).
A avaliação de viabilidade e segurança será baseada em 1) quão tolerável e agradável foi o treinamento com base em um questionário subjetivo (Escala Likert) 2) conformidade com o protocolo de exercício prescrito em relação à duração e intensidade e 3) efeitos colaterais experimentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Um teste inicial positivo confirmado laboratorialmente seguido por um teste negativo de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 meses após a alta hospitalar
- Necessidade de oxigênio ≤10 L durante a hospitalização
Critério de exclusão:
- Apresenta fibrilação atrial
- Diagnosticado com miocardite aguda
- Condições de saúde que impedem a participação na intervenção de exercícios
- Doentes que não podem ser submetidos a exames de RM (p. doença renal ou implantes metálicos)
- Tratamento com antagonistas dos receptores de IL-6 (tocilizumab, kevzara) no último mês devido à interferência do medicamento nas adaptações do exercício cardiopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4X4
Um protocolo de treino de exercício com a duração de 38 minutos composto por 10 minutos de aquecimento com uma frequência cardíaca de 60-70% da FCmax seguido de 4 intervalos de 4 minutos a uma intensidade que induza pelo menos 85% da FCmax (vamos comece com 75% do máximo de watt). Cada intervalo é separado por pausas ativas de 3 minutos, pedalando a 50-70% da FCmax. Em seguida, um resfriamento de 3 minutos (na intensidade de aquecimento) será realizado. |
A viabilidade e a segurança de 3 protocolos de treinamento diferentes serão testadas. Portanto, a intervenção consiste em três protocolos de exercícios diferentes (4X4, 6X1 e 10-20-30). A carga de trabalho do exercício é definida de acordo com a FCmáx ou wattmáx do paciente a partir de um teste de VO2máx no teste inicial. Todos os protocolos de treinamento têm duração de 38 minutos e começam com um aquecimento de 10 minutos e um período de relaxamento de 3 a 7 minutos. Os intervalos nos protocolos de treinamento são intercalados com um descanso ativo de 3 minutos. Portanto, os três protocolos de exercícios são combinados em duração e todos eles se enquadram na categoria de treinamento intervalado de alta intensidade. O tempo acumulado gasto com frequência cardíaca > 85% da FC máx será avaliado para determinar a intensidade. |
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Comparador Ativo: 6X1
Um protocolo de treinamento de exercícios com duração de 38 minutos, consistindo de 10 minutos de aquecimento a 30% da watt-máx seguido de 6 intervalos de 1 minuto a 100% da watt-máx. Cada intervalo é intercalado por pausas ativas de 3 minutos a 30% da potência máxima. Em seguida, um resfriamento de 7 minutos (na intensidade de aquecimento) será realizado. |
A viabilidade e a segurança de 3 protocolos de treinamento diferentes serão testadas. Portanto, a intervenção consiste em três protocolos de exercícios diferentes (4X4, 6X1 e 10-20-30). A carga de trabalho do exercício é definida de acordo com a FCmáx ou wattmáx do paciente a partir de um teste de VO2máx no teste inicial. Todos os protocolos de treinamento têm duração de 38 minutos e começam com um aquecimento de 10 minutos e um período de relaxamento de 3 a 7 minutos. Os intervalos nos protocolos de treinamento são intercalados com um descanso ativo de 3 minutos. Portanto, os três protocolos de exercícios são combinados em duração e todos eles se enquadram na categoria de treinamento intervalado de alta intensidade. O tempo acumulado gasto com frequência cardíaca > 85% da FC máx será avaliado para determinar a intensidade. |
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Comparador Ativo: 20-10-30
Um protocolo de treinamento físico com duração de 38 minutos consistindo de 10 minutos de aquecimento a 60-70% da FCmáx seguido de 3 intervalos de 5 minutos intercalados por 3 minutos a 50-70% da FCmáx. Cada intervalo consiste em 5 minutos de 5 intervalos repetidos de 30-20-10, consistindo em 30 segundos em ritmo fácil, 20 segundos em ritmo médio e 10 segundos em total. Em seguida, um resfriamento de 7 minutos (na intensidade de aquecimento) será realizado. |
A viabilidade e a segurança de 3 protocolos de treinamento diferentes serão testadas. Portanto, a intervenção consiste em três protocolos de exercícios diferentes (4X4, 6X1 e 10-20-30). A carga de trabalho do exercício é definida de acordo com a FCmáx ou wattmáx do paciente a partir de um teste de VO2máx no teste inicial. Todos os protocolos de treinamento têm duração de 38 minutos e começam com um aquecimento de 10 minutos e um período de relaxamento de 3 a 7 minutos. Os intervalos nos protocolos de treinamento são intercalados com um descanso ativo de 3 minutos. Portanto, os três protocolos de exercícios são combinados em duração e todos eles se enquadram na categoria de treinamento intervalado de alta intensidade. O tempo acumulado gasto com frequência cardíaca > 85% da FC máx será avaliado para determinar a intensidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Likert de 10 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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a escala Likert de 10 pontos, que avalia o prazer e a tolerância percebida de cada protocolo de treinamento ao final de cada sessão de treinamento usando uma escala Likert de 10 pontos, que é uma das ferramentas psicométricas mais fundamentais e frequentemente usadas na pesquisa em ciências sociais.
Os pacientes devem indicar o grau em que concordam com a seguinte afirmação antes do treinamento: "Quão motivado você está para o treinamento de hoje?"
seguindo duas declarações após o treinamento: "O quão agradável foi o treinamento de hoje?" e "Quão tolerante foi o treinamento de hoje?"
Um número maior descreve melhor concordância.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Adesão do participante à dose de treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Porcentagem de exercícios concluídos da duração total
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Adesão do participante à intensidade do treinamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Porcentagem da sessão de exercício gasta em uma frequência cardíaca acima de 85% da frequência cardíaca máxima
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Efeitos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Efeito adverso que leva ao término do treinamento físico, registrado como desfecho binário (sim/não)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esforço percebido
Prazo: A medida de resultado secundário será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A verificação da intensidade do treinamento é avaliada pela taxa de esforço percebido após cada intervalo (escala 6-20 de Borg) e após o término do treinamento (escala 1-10 de Borg) e dos minutos acumulados nas zonas de frequência cardíaca pré-definidas.
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A medida de resultado secundário será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Escala funcional pós-COVID-19
Prazo: A medida de resultado secundário será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A capacidade funcional dos pacientes é outro desfecho avaliado com a escala Funcional Pós-COVID-19, que é uma escala para medir as consequências da doença além dos desfechos binários.
A escala varia de 0 a 4, onde 4 descreve "pior limitação funcional (pior desfecho)".
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A medida de resultado secundário será avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20033733
- 75068 (Outro identificador: Regional ethical committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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