Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet ved høyintensiv treningstrening hos pasienter som overlever COVID-19

11. april 2023 oppdatert av: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Etterforsker-blindet randomisert kontrollert studie som undersøker sikkerheten og gjennomførbarheten av ulike treningsprogrammer hos pasienter som har overlevd COVID-19

Denne gjeldende protokollen omfatter en etterforsker-blind randomisert treningsintervensjon hos 10 COVID-19-overlevende som har blitt utskrevet fra sykehus. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å utføre tre ulike treningstreningsprotokoller i tilfeldig rekkefølge.

Målet er å klargjøre gjennomførbarheten og sikkerheten til tre treningsprotokoller for overlevende av COVID-19. Hypotesen er at pasienter som overlever COVID-19 vil kunne overholde alle treningsprotokoller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert crossover-forsøk som tester gjennomførbarheten og sikkerheten til tre forskjellige treningsprotokoller hos 10 overlevende av covid-19 som har blitt utskrevet fra sykehus. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å utføre tre ulike treningstreningsprotokoller i tilfeldig rekkefølge.

Målet er å klargjøre gjennomførbarheten og sikkerheten til tre treningsprotokoller for overlevende av COVID-19. Hypotesen er at pasienter som overlever COVID-19 vil kunne overholde alle treningsprotokoller.

Studien består av 4 besøk med 1 baseline økt (en medisinsk screening og kondisjonstest) og 3 ulike treningsøkter. Hver trening er atskilt med 1 ukes utvasking, for å ta høyde for potensiell forvirring ved fritidsaktivitet utført rett før treningen, vil pasientene ha på seg aktivitetsklokker (Polar).

Gjennomførbarhet og sikkerhetsevaluering vil være basert på 1) hvor tolerabel og hyggelig treningen var basert på et subjektivt spørreskjema (Likert Scale) 2) etterlevelse av foreskrevet treningsprotokoll med hensyn til varighet og intensitet og 3) opplevde bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • En laboratoriebekreftet første positiv test etterfulgt av én negativ test av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
  • ≤10 L oksygenbehov under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende atrieflimmer
  • Diagnostisert med akutt myokarditt
  • Helseforhold som hindrer deltakelse i treningsintervensjonen
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning (f. nyresykdom eller metalliske implantater)
  • Behandling med IL-6-reseptorantagonister (tocilizumab, kevzara) i løpet av den siste måneden på grunn av medikamentinterferens med tilpasninger av kardiopulmonal trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4X4

En treningsprotokoll med en varighet på 38 minutter bestående av en 10 minutters oppvarming med en hjertefrekvens på 60-70 % av HRmax etterfulgt av 4 intervaller på 4 minutter med en intensitet som vil indusere minst 85 % av HRmax (vi vil start med 75 % av maks watt).

Hvert intervall er atskilt med 3-minutters aktive pauser, sykling med 50-70 % av HRmax. Etter dette vil en 3-minutters nedkjøling (ved oppvarmingsintensitet) utføres.
Atferdsmessig: Treningstrening

Gjennomførbarhet og sikkerhet for 3 ulike treningsprotokoller vil bli testet. Derfor er intervensjonen tre forskjellige treningsprotokoller (4X4, 6X1 og 10-20-30). Treningsbelastningen er satt i henhold til pasientens HRmax eller wattmax fra en VO2max-test ved baseline-testingen. Alle treningsprotokoller har en varighet på 38 minutter og starter med en 10-minutters oppvarming og en 3-7-minutters nedkjølingsperiode. Intervallene i treningsprotokollene er ispedd 3 minutters aktiv hvile. Derfor er de tre treningsprotokollene matchet på varighet, og de faller alle innenfor kategorien høyintensiv intervalltrening.

Den akkumulerte tidsbruken med en hjertefrekvens >85 % av HR max vil bli evaluert for å bestemme intensiteten.
Aktiv komparator: 6X1

En treningstreningsprotokoll med en varighet på 38 minutter bestående av 10 minutters oppvarming på 30 % av watt-maks etterfulgt av 6 intervaller på 1 minutt ved 100 % av watt-maks.

Hvert intervall er ispedd 3-minutters aktive pauser ved 30 % av watt-maks. Etter dette vil en 7-minutters nedkjøling (ved oppvarmingsintensitet) utføres.
Atferdsmessig: Treningstrening

Gjennomførbarhet og sikkerhet for 3 ulike treningsprotokoller vil bli testet. Derfor er intervensjonen tre forskjellige treningsprotokoller (4X4, 6X1 og 10-20-30). Treningsbelastningen er satt i henhold til pasientens HRmax eller wattmax fra en VO2max-test ved baseline-testingen. Alle treningsprotokoller har en varighet på 38 minutter og starter med en 10-minutters oppvarming og en 3-7-minutters nedkjølingsperiode. Intervallene i treningsprotokollene er ispedd 3 minutters aktiv hvile. Derfor er de tre treningsprotokollene matchet på varighet, og de faller alle innenfor kategorien høyintensiv intervalltrening.

Den akkumulerte tidsbruken med en hjertefrekvens >85 % av HR max vil bli evaluert for å bestemme intensiteten.
Aktiv komparator: 10-20-30

En treningstreningsprotokoll med en varighet på 38 minutter bestående av 10 minutters oppvarming ved 60-70 % av HRmax etterfulgt av 3 intervaller på 5 minutter ispedd 3 minutter på 50-70 % av HRmax.

Hvert intervall består av 5 minutter med 5 gjentatte 30-20-10 intervaller, bestående av 30 sekunder i lett tempo, 20 sekunder i middels tempo og 10 sekunder i det hele tatt. Etter dette vil en 7-minutters nedkjøling (ved oppvarmingsintensitet) utføres.
Atferdsmessig: Treningstrening

Gjennomførbarhet og sikkerhet for 3 ulike treningsprotokoller vil bli testet. Derfor er intervensjonen tre forskjellige treningsprotokoller (4X4, 6X1 og 10-20-30). Treningsbelastningen er satt i henhold til pasientens HRmax eller wattmax fra en VO2max-test ved baseline-testingen. Alle treningsprotokoller har en varighet på 38 minutter og starter med en 10-minutters oppvarming og en 3-7-minutters nedkjølingsperiode. Intervallene i treningsprotokollene er ispedd 3 minutters aktiv hvile. Derfor er de tre treningsprotokollene matchet på varighet, og de faller alle innenfor kategorien høyintensiv intervalltrening.

Den akkumulerte tidsbruken med en hjertefrekvens >85 % av HR max vil bli evaluert for å bestemme intensiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-punkts Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
10-punkts Likert-skalaen, som evaluerer nytelse og opplevd toleranse av hver treningsprotokoll på slutten av hver treningsøkt ved å bruke en 10-punkts Likert-skala, som er et av de mest grunnleggende og mest brukte psykometriske verktøyene i samfunnsvitenskapelig forskning. Pasientene må angi i hvilken grad de var enige i følgende utsagn før trening: "Hvor motivert er du for dagens trening?" følgende to utsagn etter treningen: "Hvor hyggelig har dagens treningsøkt vært?" og "Hvor tolerant har dagens trening vært?" Et høyere tall beskriver bedre samsvar.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Deltakerens overholdelse av treningsdosen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Prosentvis fullført øvelse av den totale varigheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Deltagerens overholdelse av treningsintensiteten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Prosentandel av treningsøkten brukt ved en hjertefrekvens over 85 % av maksimal hjertefrekvens
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Bivirkning som fører til avslutning av treningstreningen, registrert som et binært utfall (ja/nei)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Det sekundære utfallsmålet vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Verifikasjon av treningsintensitet evalueres etter frekvens av opplevd anstrengelse etter hvert intervall (6-20 Borg-skala) og etter fullført trening (1-10 Borg-skala), og fra akkumulerte minutter i de forhåndsdefinerte hjertefrekvenssonene.
Det sekundære utfallsmålet vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Funksjonsskala etter COVID-19
Tidsramme: Det sekundære utfallsmålet vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Funksjonell kapasitet til pasientene er et annet utfall som vurderes med Post COVID-19 funksjonsskala, som er en skala for å måle konsekvensen av sykdommen utover binære utfall. Skalaen går fra 0-4, hvor 4 beskriver "verste funksjonsbegrensning (verre utfall)".
Det sekundære utfallsmålet vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20033733
  • 75068 (Annen identifikator: Regional ethical committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner fra denne studien (etter avidentifikasjon), og den analytiske koden kan deles fra og med 6 måneder etter publisering av forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall og slutter 5 år etter dette til forskere, som gir et metodisk godt forslag. Forslag bør rettes til den tilsvarende eller siste forfatteren av dette manuskriptet. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere