Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van intensieve trainingstraining bij patiënten die COVID-19 overleven

11 april 2023 bijgewerkt door: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekerblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van verschillende oefentrainingsprogramma's bij patiënten die COVID-19 hebben overleefd

Dit huidige protocol omvat een door de onderzoeker geblindeerde gerandomiseerde oefeninterventie bij 10 overlevenden van COVID-19 die uit het ziekenhuis zijn ontslagen. De proefpersonen worden gerandomiseerd om drie verschillende oefentrainingsprotocollen in willekeurige volgorde uit te voeren.

Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van drie trainingsprotocollen bij COVID-19-overlevenden te verduidelijken. De hypothese is dat patiënten die COVID-19 overleven, in staat zullen zijn om aan alle trainingsprotocollen te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde cross-over studie die de haalbaarheid en veiligheid test van drie verschillende trainingsprotocollen bij 10 COVID-19-overlevenden die uit het ziekenhuis zijn ontslagen. De proefpersonen worden gerandomiseerd om drie verschillende oefentrainingsprotocollen in willekeurige volgorde uit te voeren.

Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid van drie trainingsprotocollen bij COVID-19-overlevenden te verduidelijken. De hypothese is dat patiënten die COVID-19 overleven, in staat zullen zijn om aan alle trainingsprotocollen te voldoen.

Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken met 1 baselinesessie (een medische screening en fitheidstest) en 3 verschillende trainingssessies. Elke training wordt gescheiden door een wash-out van 1 week, om rekening te houden met mogelijke verstoringen door vrijetijdsactiviteiten die vlak voor de training worden uitgevoerd, zullen patiënten activiteitenhorloges dragen (Polar).

De haalbaarheids- en veiligheidsevaluatie zal gebaseerd zijn op 1) hoe draaglijk en plezierig de training was op basis van een subjectieve vragenlijst (Likert-schaal) 2) naleving van het voorgeschreven oefenprotocol met betrekking tot duur en intensiteit en 3) ervaren bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Een door het laboratorium bevestigde eerste positieve test gevolgd door één negatieve test van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
  • ≤10 L zuurstofbehoefte tijdens ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige boezemfibrilleren
  • Gediagnosticeerd met acute myocarditis
  • Gezondheidsomstandigheden die deelname aan de oefeninterventie verhinderen
  • Patiënten die geen MR-scan kunnen ondergaan (bijv. nierziekte of metalen implantaten)
  • Behandeling met IL-6-receptorantagonisten (tocilizumab, kevzara) in de afgelopen maand vanwege geneesmiddelinterferentie met de cardiopulmonale inspanningsaanpassingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4X4

Een trainingsprotocol met een duur van 38 minuten bestaande uit een warming-up van 10 minuten met een hartslag van 60-70% van HRmax gevolgd door 4 intervallen van 4 minuten met een intensiteit die minimaal 85% van HRmax zal induceren (we zullen begin met 75% van watt max).

Elk interval wordt gescheiden door actieve pauzes van 3 minuten, fietsen op 50-70% van HFmax. Hierna wordt een cooldown van 3 minuten (op warming-up intensiteit) uitgevoerd.
Gedragsmatig: Oefentraining

De haalbaarheid en veiligheid van 3 verschillende trainingsprotocollen wordt getest. Daarom bestaat de interventie uit drie verschillende oefenprotocollen (4X4, 6X1 en 10-20-30). De trainingsbelasting wordt ingesteld op basis van de HRmax of wattmax van de patiënt op basis van een VO2max-test bij de basislijntest. Alle trainingsprotocollen hebben een duur van 38 minuten en beginnen met een warming-up van 10 minuten en een cool-down van 3-7 minuten. De intervallen in de trainingsprotocollen worden afgewisseld met een actieve rust van 3 minuten. Daarom zijn de drie oefenprotocollen qua duur op elkaar afgestemd en vallen ze allemaal in de categorie high intensity-interval training.

De geaccumuleerde tijd doorgebracht met een hartslag >85% van HR max wordt geëvalueerd om de intensiteit te bepalen.
Actieve vergelijker: 6X1

Een bewegingstrainingsprotocol met een duur van 38 minuten bestaande uit een warming-up van 10 minuten op 30% van watt-max gevolgd door 6 intervallen van 1 minuut op 100% van watt-max.

Elk interval wordt afgewisseld met actieve pauzes van 3 minuten op 30% van watt-max. Hierna wordt een cooldown van 7 minuten (op warming-up intensiteit) uitgevoerd.
Gedragsmatig: Oefentraining

De haalbaarheid en veiligheid van 3 verschillende trainingsprotocollen wordt getest. Daarom bestaat de interventie uit drie verschillende oefenprotocollen (4X4, 6X1 en 10-20-30). De trainingsbelasting wordt ingesteld op basis van de HRmax of wattmax van de patiënt op basis van een VO2max-test bij de basislijntest. Alle trainingsprotocollen hebben een duur van 38 minuten en beginnen met een warming-up van 10 minuten en een cool-down van 3-7 minuten. De intervallen in de trainingsprotocollen worden afgewisseld met een actieve rust van 3 minuten. Daarom zijn de drie oefenprotocollen qua duur op elkaar afgestemd en vallen ze allemaal in de categorie high intensity-interval training.

De geaccumuleerde tijd doorgebracht met een hartslag >85% van HR max wordt geëvalueerd om de intensiteit te bepalen.
Actieve vergelijker: 20-10-30

Een oefentrainingsprotocol met een duur van 38 minuten bestaande uit een warming-up van 10 minuten op 60-70% van HFmax gevolgd door 3 intervallen van 5 minuten afgewisseld met 3 minuten op 50-70% van HFmax.

Elk interval bestaat uit 5 minuten van 5 herhaalde intervallen van 30-20-10, bestaande uit 30 seconden in een rustig tempo, 20 seconden in een gemiddeld tempo en 10 seconden in een hoog tempo. Hierna wordt een cooldown van 7 minuten (op warming-up intensiteit) uitgevoerd.
Gedragsmatig: Oefentraining

De haalbaarheid en veiligheid van 3 verschillende trainingsprotocollen wordt getest. Daarom bestaat de interventie uit drie verschillende oefenprotocollen (4X4, 6X1 en 10-20-30). De trainingsbelasting wordt ingesteld op basis van de HRmax of wattmax van de patiënt op basis van een VO2max-test bij de basislijntest. Alle trainingsprotocollen hebben een duur van 38 minuten en beginnen met een warming-up van 10 minuten en een cool-down van 3-7 minuten. De intervallen in de trainingsprotocollen worden afgewisseld met een actieve rust van 3 minuten. Daarom zijn de drie oefenprotocollen qua duur op elkaar afgestemd en vallen ze allemaal in de categorie high intensity-interval training.

De geaccumuleerde tijd doorgebracht met een hartslag >85% van HR max wordt geëvalueerd om de intensiteit te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-punts Likertschaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
de 10-punts Likert-schaal, die het plezier en de waargenomen tolerantie van elk trainingsprotocol aan het einde van elke trainingssessie evalueert met behulp van een 10-punts Likert-schaal, een van de meest fundamentele en meest gebruikte psychometrische hulpmiddelen in sociaalwetenschappelijk onderzoek. Patiënten moeten vóór de training aangeven in welke mate zij het eens zijn met de volgende stelling: "Hoe gemotiveerd bent u voor de training van vandaag?" volgende twee uitspraken na de training: "Hoe leuk was de trainingssessie van vandaag?" en "Hoe tolerant is de training van vandaag geweest?" Een hoger getal beschrijft een betere overeenstemming.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Naleving van de trainingsdosis door de deelnemer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage voltooide oefening van de totale duur
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Houding van de trainingsintensiteit door de deelnemer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Percentage van de trainingssessie doorgebracht met een hartslag boven 85% van de maximale hartslag
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Bijwerking die leidt tot beëindiging van de beweegtraining, geregistreerd als binaire uitkomst (ja/nee)
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
De verificatie van de trainingsintensiteit wordt geëvalueerd aan de hand van de mate van waargenomen inspanning na elk interval (6-20 Borg-schaal) en na voltooide training (1-10 Borg-schaal), en op basis van het aantal minuten in de vooraf gedefinieerde hartslagzones.
De secundaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Post COVID-19 Functionele weegschaal
Tijdsspanne: De secundaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
Functionele capaciteit van de patiënten is een andere uitkomst die wordt beoordeeld met de Post COVID-19 Functionele schaal, een schaal om de gevolgen van de ziekte te meten die verder gaan dan binaire uitkomsten. De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij 4 staat voor "ergste functionele beperking (slechtste resultaat)".
De secundaire uitkomstmaat wordt geëvalueerd door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20033733
  • 75068 (Andere identificatie: Regional ethical committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties van deze studie (na de-identificatie), en de analytische code kunnen vanaf 6 maanden na publicatie van vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten en eindigend 5 jaar daarna worden gedeeld met onderzoekers, die een methodologisch verantwoord voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende of laatste auteur van dit manuscript. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren