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Machbarkeit und Sicherheit von hochintensivem Bewegungstraining bei Patienten, die COVID-19 überleben

11. April 2023 aktualisiert von: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Prüferblinde randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit verschiedener Trainingsprogramme bei Patienten, die COVID-19 überlebt haben

Dieses aktuelle Protokoll umfasst eine ermittlerblinde, randomisierte Übungsintervention bei 10 COVID-19-Überlebenden, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Probanden werden randomisiert, um drei verschiedene Übungstrainingsprotokolle in zufälliger Reihenfolge durchzuführen.

Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von drei Trainingsprotokollen bei COVID-19-Überlebenden zu klären. Die Hypothese ist, dass Patienten, die COVID-19 überleben, in der Lage sein werden, alle Trainingsprotokolle einzuhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte Crossover-Studie, die die Machbarkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Trainingsprotokollen bei 10 COVID-19-Überlebenden testet, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Die Probanden werden randomisiert, um drei verschiedene Übungstrainingsprotokolle in zufälliger Reihenfolge durchzuführen.

Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von drei Trainingsprotokollen bei COVID-19-Überlebenden zu klären. Die Hypothese ist, dass Patienten, die COVID-19 überleben, in der Lage sein werden, alle Trainingsprotokolle einzuhalten.

Die Studie besteht aus 4 Besuchen mit 1 Baseline-Sitzung (ein medizinisches Screening und ein Fitnesstest) und 3 verschiedenen Trainingseinheiten. Jedes Training wird durch eine einwöchige Auswaschung getrennt, um eine mögliche Verwirrung durch kurz vor dem Training durchgeführte Freizeitaktivitäten zu berücksichtigen, tragen die Patienten Aktivitätsuhren (Polar).

Die Machbarkeits- und Sicherheitsbewertung basiert darauf, 1) wie erträglich und angenehm das Training war, basierend auf einem subjektiven Fragebogen (Likert-Skala), 2) Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsprotokolls in Bezug auf Dauer und Intensität und 3) erlebte Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Ein laborbestätigter erster positiver Test, gefolgt von einem negativen Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
  • ≤10 l Sauerstoffbedarf während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern vorhanden
  • Es wurde eine akute Myokarditis diagnostiziert
  • Gesundheitliche Bedingungen, die die Teilnahme an der Übungsintervention verhindern
  • Patienten, die sich keiner MR-Untersuchung unterziehen können (z. Nierenerkrankungen oder Metallimplantate)
  • Behandlung mit IL-6-Rezeptorantagonisten (Tocilizumab, Kevzara) innerhalb des letzten Monats aufgrund einer medikamentösen Beeinflussung der kardiopulmonalen Trainingsanpassungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4X4

Ein Übungstrainingsprotokoll mit einer Dauer von 38 Minuten, bestehend aus einem 10-minütigen Aufwärmen mit einer Herzfrequenz von 60-70 % der HFmax, gefolgt von 4 Intervallen von 4 Minuten mit einer Intensität, die mindestens 85 % der HFmax induziert (wir werden Beginnen Sie mit 75 % von Watt max).

Jedes Intervall ist durch 3-minütige aktive Pausen getrennt, Radfahren bei 50-70 % der HFmax. Anschließend wird ein 3-minütiges Cooldown (bei Aufwärmintensität) durchgeführt.
Verhalten: Bewegungstraining

Machbarkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Trainingsprotokollen werden getestet. Daher besteht die Intervention aus drei verschiedenen Übungsprotokollen (4X4, 6X1 und 10-20-30). Die Trainingsbelastung wird entsprechend der HFmax oder Wattmax des Patienten aus einem VO2max-Test beim Baseline-Test eingestellt. Alle Trainingsprotokolle haben eine Dauer von 38 Minuten und beginnen mit einer 10-minütigen Aufwärmphase und einer 3-7-minütigen Abkühlphase. Die Intervalle in den Trainingsprotokollen werden mit einer 3-minütigen aktiven Pause unterbrochen. Daher sind die drei Übungsprotokolle hinsichtlich der Dauer aufeinander abgestimmt und fallen alle in die Kategorie des hochintensiven Intervalltrainings.

Die kumulierte Zeit, die mit einer Herzfrequenz >85 % der HFmax verbracht wurde, wird ausgewertet, um die Intensität zu bestimmen.
Aktiver Komparator: 6X1

Ein Übungstrainingsprotokoll mit einer Dauer von 38 Minuten, bestehend aus 10 Minuten Aufwärmen bei 30 % Wattmax, gefolgt von 6 Intervallen von 1 Minute bei 100 % Wattmax.

Jedes Intervall wird von 3-minütigen aktiven Pausen bei 30 % der maximalen Wattleistung unterbrochen. Anschließend wird ein 7-minütiges Cooldown (bei Aufwärmintensität) durchgeführt.
Verhalten: Bewegungstraining

Machbarkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Trainingsprotokollen werden getestet. Daher besteht die Intervention aus drei verschiedenen Übungsprotokollen (4X4, 6X1 und 10-20-30). Die Trainingsbelastung wird entsprechend der HFmax oder Wattmax des Patienten aus einem VO2max-Test beim Baseline-Test eingestellt. Alle Trainingsprotokolle haben eine Dauer von 38 Minuten und beginnen mit einer 10-minütigen Aufwärmphase und einer 3-7-minütigen Abkühlphase. Die Intervalle in den Trainingsprotokollen werden mit einer 3-minütigen aktiven Pause unterbrochen. Daher sind die drei Übungsprotokolle hinsichtlich der Dauer aufeinander abgestimmt und fallen alle in die Kategorie des hochintensiven Intervalltrainings.

Die kumulierte Zeit, die mit einer Herzfrequenz >85 % der HFmax verbracht wurde, wird ausgewertet, um die Intensität zu bestimmen.
Aktiver Komparator: 20.10.30

Ein Trainingsprotokoll mit einer Dauer von 38 Minuten, bestehend aus einem 10-minütigen Aufwärmen bei 60–70 % der HFmax, gefolgt von 3 Intervallen von 5 Minuten, unterbrochen von 3 Minuten bei 50–70 % der HFmax.

Jedes Intervall besteht aus 5 Minuten mit 5 wiederholten 30-20-10-Intervallen, bestehend aus 30 Sekunden bei leichtem Tempo, 20 Sekunden bei mittlerem Tempo und 10 Sekunden bei vollem Tempo. Anschließend wird ein 7-minütiges Cooldown (bei Aufwärmintensität) durchgeführt.
Verhalten: Bewegungstraining

Machbarkeit und Sicherheit von 3 verschiedenen Trainingsprotokollen werden getestet. Daher besteht die Intervention aus drei verschiedenen Übungsprotokollen (4X4, 6X1 und 10-20-30). Die Trainingsbelastung wird entsprechend der HFmax oder Wattmax des Patienten aus einem VO2max-Test beim Baseline-Test eingestellt. Alle Trainingsprotokolle haben eine Dauer von 38 Minuten und beginnen mit einer 10-minütigen Aufwärmphase und einer 3-7-minütigen Abkühlphase. Die Intervalle in den Trainingsprotokollen werden mit einer 3-minütigen aktiven Pause unterbrochen. Daher sind die drei Übungsprotokolle hinsichtlich der Dauer aufeinander abgestimmt und fallen alle in die Kategorie des hochintensiven Intervalltrainings.

Die kumulierte Zeit, die mit einer Herzfrequenz >85 % der HFmax verbracht wurde, wird ausgewertet, um die Intensität zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
die 10-Punkte-Likert-Skala, die die Freude und wahrgenommene Toleranz jedes Trainingsprotokolls am Ende jeder Trainingseinheit mit einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die eines der grundlegendsten und am häufigsten verwendeten psychometrischen Instrumente in der sozialwissenschaftlichen Forschung ist. Die Patienten müssen vor dem Training angeben, inwieweit sie der folgenden Aussage zugestimmt haben: „Wie motiviert sind Sie für das heutige Training?“ folgende zwei Statements nach dem Training: "Wie angenehm war das heutige Training?" und "Wie tolerant war das heutige Training?" Eine höhere Zahl beschreibt eine bessere Übereinstimmung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einhaltung der Trainingsdosis durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der abgeschlossenen Ausübung der Gesamtdauer
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Einhaltung der Trainingsintensität durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Prozentsatz der Trainingseinheit, die mit einer Herzfrequenz über 85 % der maximalen Herzfrequenz verbracht wurde
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Beeinträchtigung, die zum Abbruch des Bewegungstrainings führt, erfasst als binäres Ergebnis (ja/nein)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Die sekundäre Ergebnismessung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 3 Monaten
Die Überprüfung der Trainingsintensität erfolgt anhand der wahrgenommenen Anstrengung nach jedem Intervall (6-20 Borg-Skala) und nach abgeschlossenem Training (1-10 Borg-Skala) und anhand der kumulierten Minuten in den vordefinierten Herzfrequenzzonen.
Die sekundäre Ergebnismessung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 3 Monaten
Funktionsskala nach COVID-19
Zeitfenster: Die sekundäre Ergebnismessung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 3 Monaten
Die Funktionsfähigkeit der Patienten ist ein weiteres Ergebnis, das mit der Post-COVID-19-Funktionsskala bewertet wird, einer Skala zur Messung der Folgen der Krankheit über binäre Ergebnisse hinaus. Die Skala reicht von 0-4, wobei 4 die „schlimmste Funktionseinschränkung (schlechteres Ergebnis)“ beschreibt.
Die sekundäre Ergebnismessung wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, durchschnittlich nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20033733
  • 75068 (Andere Kennung: Regional ethical committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen dieser Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung), und der Analysecode können beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnisse und endend 5 Jahre danach an Forscher weitergegeben werden, die diese bereitstellen ein methodisch fundierter Vorschlag. Vorschläge sollten an den korrespondierenden oder letzten Autor dieses Manuskripts gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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