Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin harjoittelun toteutettavuus ja turvallisuus potilaille, jotka selviävät COVID-19-viruksesta

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Tutkijan sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisten harjoitteluohjelmien turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, jotka ovat selvinneet COVID-19-viruksesta

Tämä nykyinen protokolla sisältää tutkijan sokkoutetun satunnaistetun harjoitusintervention 10 COVID-19-eloonjääneelle, jotka on kotiutettu sairaalasta. Koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan kolme erilaista harjoitusprotokollaa satunnaisessa järjestyksessä.

Tavoitteena on selventää kolmen harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta COVID-19:stä selviytyneille. Oletuksena on, että COVID-19-viruksesta selviytyneet potilaat pystyvät noudattamaan kaikkia koulutuskäytäntöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa testataan kolmen eri harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta 10 COVID-19-eloonjääneellä, jotka on kotiutettu sairaalasta. Koehenkilöt satunnaistetaan suorittamaan kolme erilaista harjoitusprotokollaa satunnaisessa järjestyksessä.

Tavoitteena on selventää kolmen harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta COVID-19:stä selviytyneille. Oletuksena on, että COVID-19-viruksesta selviytyneet potilaat pystyvät noudattamaan kaikkia koulutuskäytäntöjä.

Tutkimus koostuu 4 käynnistä, joissa on 1 lähtötilanne (lääkärinseulonta ja kuntotesti) ja 3 erilaista harjoittelua. Jokaisen harjoittelun välillä on 1 viikon pesu, jotta juuri ennen harjoittelua harjoitettavan vapaa-ajan mahdolliset hämmentävät potilaat käyttävät aktiivisuuskelloja (Polar).

Toteutettavuus- ja turvallisuusarviointi perustuu 1) siihen, kuinka siedettävä ja nautittava harjoittelu perustui subjektiiviseen kyselyyn (Likert-asteikko) 2) määrätyn harjoitusprotokollan noudattaminen keston ja intensiteetin suhteen sekä 3) koettuihin sivuvaikutuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Laboratoriossa vahvistettu ensimmäinen positiivinen testi, jota seuraa yksi negatiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) testi ≤ 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
  • ≤10 litran hapentarve sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen eteisvärinä
  • Diagnoosi akuutti sydänlihastulehdus
  • Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumisen harjoitusinterventioon
  • Potilaat, joille ei voida tehdä MR-kuvauksia (esim. munuaissairaus tai metalliset implantit)
  • Hoito IL-6-reseptorin antagonisteilla (tosilitsumabi, kevzara) viimeisen kuukauden aikana, koska lääke on häirinnyt sydän- ja keuhkolihasharjoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4x4

Harjoitteluprotokolla, jonka kesto on 38 minuuttia, joka koostuu 10 minuutin lämmittelystä sykkeellä 60-70 % HRmax:sta, jota seuraa 4 4 minuutin taukoa intensiteetillä, joka indusoi vähintään 85 % HRmax:sta. aloita 75 % wattia max).

Jokainen intervalli erotetaan 3 minuutin aktiivisella tauolla, pyöräily 50-70 %:lla HRmax:sta. Tämän jälkeen suoritetaan 3 minuutin jäähdytys (lämmittelyteholla).
Käyttäytyminen: Liikuntaharjoittelu

Kolmen eri harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta testataan. Interventio on siis kolme erilaista harjoitusprotokollaa (4X4, 6X1 ja 10-20-30). Harjoituksen kuormitus asetetaan potilaan HRmax- tai wattmax-arvojen mukaan VO2max-testistä lähtötilanteessa. Kaikki harjoitusprotokollat ​​kestävät 38 minuuttia ja alkavat 10 minuutin lämmittelyllä ja 3-7 minuutin jäähdytysjaksolla. Harjoitteluprotokollien väliin on välissä 3 minuutin aktiivinen lepo. Siksi kolme harjoitusprotokollaa on sovitettu kestoon, ja ne kaikki kuuluvat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun luokkaan.

Intensiteetin määrittämiseksi arvioidaan kertynyt aika, joka kuluu sykkeellä >85 % HR max:sta.
Active Comparator: 6X1

Harjoitusharjoitusprotokolla, jonka kesto on 38 minuuttia, joka koostuu 10 minuutin lämmittelystä 30 % watt-maxista, jota seuraa 6 1 minuutin taukoa 100 % watt-maxista.

Jokaisen intervallin välissä on 3 minuutin aktiivinen tauko 30 % wattimaxista. Tämän jälkeen suoritetaan 7 minuutin jäähdytys (lämmittelyteholla).
Käyttäytyminen: Liikuntaharjoittelu

Kolmen eri harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta testataan. Interventio on siis kolme erilaista harjoitusprotokollaa (4X4, 6X1 ja 10-20-30). Harjoituksen kuormitus asetetaan potilaan HRmax- tai wattmax-arvojen mukaan VO2max-testistä lähtötilanteessa. Kaikki harjoitusprotokollat ​​kestävät 38 minuuttia ja alkavat 10 minuutin lämmittelyllä ja 3-7 minuutin jäähdytysjaksolla. Harjoitteluprotokollien väliin on välissä 3 minuutin aktiivinen lepo. Siksi kolme harjoitusprotokollaa on sovitettu kestoon, ja ne kaikki kuuluvat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun luokkaan.

Intensiteetin määrittämiseksi arvioidaan kertynyt aika, joka kuluu sykkeellä >85 % HR max:sta.
Active Comparator: 10-20-30

Harjoitusharjoitusprotokolla, jonka kesto on 38 minuuttia, joka koostuu 10 minuutin lämmittelystä 60-70 %:lla HRmax:sta, jota seuraa 3 5 minuutin intervallia, joita välissä on 3 minuuttia 50-70 %:lla HRmax:sta.

Jokainen intervalli koostuu 5 minuutista 5 toistuvasta 30-20-10 intervallista, jotka koostuvat 30 sekunnista kevyessä tahdissa, 20 sekunnissa keskivauhdissa ja 10 sekunnissa kokonaisvauhdissa. Tämän jälkeen suoritetaan 7 minuutin jäähdytys (lämmittelyteholla).
Käyttäytyminen: Liikuntaharjoittelu

Kolmen eri harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja turvallisuutta testataan. Interventio on siis kolme erilaista harjoitusprotokollaa (4X4, 6X1 ja 10-20-30). Harjoituksen kuormitus asetetaan potilaan HRmax- tai wattmax-arvojen mukaan VO2max-testistä lähtötilanteessa. Kaikki harjoitusprotokollat ​​kestävät 38 minuuttia ja alkavat 10 minuutin lämmittelyllä ja 3-7 minuutin jäähdytysjaksolla. Harjoitteluprotokollien väliin on välissä 3 minuutin aktiivinen lepo. Siksi kolme harjoitusprotokollaa on sovitettu kestoon, ja ne kaikki kuuluvat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun luokkaan.

Intensiteetin määrittämiseksi arvioidaan kertynyt aika, joka kuluu sykkeellä >85 % HR max:sta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
10 pisteen Likert-asteikko, joka arvioi kunkin harjoitusjakson lopussa nautintoa ja havaittua toleranssia jokaisesta harjoitusprotokollasta käyttämällä 10 pisteen Likert-asteikkoa, joka on yksi perustavanlaatuisimmista ja yleisimmin käytetyistä psykometrisista työkaluista yhteiskuntatieteellisessä tutkimuksessa. Potilaiden tulee ilmoittaa, missä määrin he olivat samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa ennen harjoittelua: "Kuinka motivoitunut olet tämän päivän harjoitteluun?" seuraavat kaksi lausuntoa koulutuksen jälkeen: "Kuinka nautinnollinen tämän päivän treeni on ollut?" ja "Kuinka suvaitsevaista tämän päivän treeni on ollut?" Suurempi luku kuvaa parempaa sopimusta.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Osallistujan noudattaminen harjoitusannoksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Valmistetun harjoituksen prosenttiosuus kokonaiskestosta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Osallistuja noudattaa harjoituksen intensiteettiä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Prosenttiosuus harjoituksesta, joka vietettiin sykkeellä, joka on yli 85 % maksimisykkeestä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
Haittavaikutus, joka johtaa harjoituksen lopettamiseen, kirjattu binääritulokseen (kyllä/ei)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: Toissijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Harjoittelun intensiteetin varmistus arvioidaan havaitun rasituksen nopeudella jokaisen intervallin jälkeen (6-20 Borg-asteikko) ja suoritetun harjoituksen jälkeen (1-10 Borg-asteikko) sekä kumuloituneiden minuuttien perusteella ennalta määritetyillä sykealueilla.
Toissijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
COVID-19 jälkeinen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Toissijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta
Potilaiden toimintakyky on toinen tulos, jota arvioidaan Post COVID-19 Functional -asteikolla, joka on asteikko, jolla mitataan taudin seurauksia binaaristen tulosten lisäksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa 4 kuvaa "pahinta toiminnallista rajoitusta (huonompi tulos)".
Toissijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20033733
  • 75068 (Muu tunniste: Regional ethical committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tämän tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla (tunnistuksen poistamisen jälkeen), ja analyyttinen koodi voidaan jakaa alkaen 6 kuukautta ennalta määritettyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyen 5 vuotta tämän jälkeen tutkijoille, jotka toimittavat metodologisesti järkevä ehdotus. Ehdotukset tulee osoittaa tämän käsikirjoituksen vastaavalle tai viimeiselle kirjoittajalle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa