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COVID-19 생존 환자의 고강도 운동 훈련의 타당성 및 안전성

2023년 4월 11일 업데이트: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

COVID-19에서 살아남은 환자의 다양한 운동 훈련 프로그램의 안전성과 타당성을 조사하는 조사자 맹검 무작위 통제 시험

이 현행 프로토콜은 병원에서 퇴원한 10명의 COVID-19 생존자에 대한 연구자 눈가림 무작위 운동 개입을 포함합니다. 피험자는 무작위 순서로 세 가지 다른 운동 훈련 프로토콜을 수행하도록 무작위 배정됩니다.

목표는 COVID-19 생존자에 대한 세 가지 훈련 프로토콜의 타당성과 안전성을 명확히 하는 것입니다. 가설은 COVID-19에서 살아남은 환자가 모든 훈련 프로토콜을 준수할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 퇴원한 10명의 COVID-19 생존자를 대상으로 세 가지 다른 훈련 프로토콜의 타당성과 안전성을 테스트하는 무작위 교차 시험입니다. 피험자는 무작위 순서로 세 가지 다른 운동 훈련 프로토콜을 수행하도록 무작위 배정됩니다.

목표는 COVID-19 생존자에 대한 세 가지 훈련 프로토콜의 타당성과 안전성을 명확히 하는 것입니다. 가설은 COVID-19에서 살아남은 환자가 모든 훈련 프로토콜을 준수할 수 있다는 것입니다.

이 연구는 1회의 기본 세션(의학적 선별 및 체력 테스트)과 3회의 다른 훈련 세션이 포함된 4회의 방문으로 구성됩니다. 각 훈련은 훈련 직전에 수행된 여가 활동으로 인한 혼란 가능성을 고려하여 1주 세척으로 구분되며, 환자는 활동 시계(Polar)를 착용하게 됩니다.

타당성 및 안전성 평가는 1) 주관적 설문지(리커트 척도)를 기반으로 한 훈련이 얼마나 견딜 수 있고 즐거웠는지, 2) 지속 시간 및 강도와 관련하여 규정된 운동 프로토콜을 준수했는지, 3) 경험한 부작용을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 40세
  • 실험실에서 확인된 초기 양성 검사 후 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) ≤ 퇴원 6개월 후 음성 검사 1회
  • 입원 중 10L 이하의 산소 요구량

제외 기준:

  • 현재 심방 세동
  • 급성 심근염으로 진단
  • 운동 중재에 참여하지 못하게 하는 건강 상태
  • MR 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 신장 질환 또는 금속 임플란트)
  • 심폐 운동 적응에 대한 약물 간섭으로 인해 지난 달 이내에 IL-6 수용체 길항제(tocilizumab, kevzara) 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4X4

HRmax의 60-70%의 심박수로 10분간 워밍업한 후 HRmax의 85% 이상을 유도할 강도에서 4분 간격으로 4회 실시하는 38분 동안의 운동 훈련 프로토콜(우리는 최대 와트의 75%에서 시작).

각 간격은 3분 활성 일시 중지로 구분되며 HRmax의 50-70%로 자전거를 타게 됩니다. 이후 3분간의 쿨다운(워밍업 강도)이 수행됩니다.
행동: 운동 훈련

3가지 다른 훈련 프로토콜의 실행 가능성과 안전성이 테스트됩니다. 따라서 개입은 세 가지 다른 운동 프로토콜(4X4, 6X1 및 10-20-30)입니다. 운동 부하는 기본 테스트에서 VO2max 테스트의 환자 HRmax 또는 wattmax에 따라 설정됩니다. 모든 훈련 프로토콜은 38분 동안 지속되며 10분 워밍업과 3-7분 쿨다운 기간으로 시작합니다. 훈련 프로토콜의 인터벌에는 3분 간의 활성 휴식이 포함되어 있습니다. 따라서 세 가지 운동 프로토콜은 지속 시간이 일치하며 모두 고강도 인터벌 트레이닝 범주에 속합니다.

심박수가 최대 HR의 85%를 초과하는 누적 시간을 평가하여 강도를 결정합니다.
활성 비교기: 6X1

30% watt-max에서 10분간 워밍업한 후 100% watt-max에서 1분간 6회 인터벌로 구성된 38분 기간의 운동 훈련 프로토콜입니다.

각 간격은 watt-max의 30%에서 3분 활성 일시 중지로 산재해 있습니다. 이후 7분간의 쿨다운(워밍업 강도)이 수행됩니다.
행동: 운동 훈련

3가지 다른 훈련 프로토콜의 실행 가능성과 안전성이 테스트됩니다. 따라서 개입은 세 가지 다른 운동 프로토콜(4X4, 6X1 및 10-20-30)입니다. 운동 부하는 기본 테스트에서 VO2max 테스트의 환자 HRmax 또는 wattmax에 따라 설정됩니다. 모든 훈련 프로토콜은 38분 동안 지속되며 10분 워밍업과 3-7분 쿨다운 기간으로 시작합니다. 훈련 프로토콜의 인터벌에는 3분 간의 활성 휴식이 포함되어 있습니다. 따라서 세 가지 운동 프로토콜은 지속 시간이 일치하며 모두 고강도 인터벌 트레이닝 범주에 속합니다.

심박수가 최대 HR의 85%를 초과하는 누적 시간을 평가하여 강도를 결정합니다.
활성 비교기: 10-20-30

HRmax의 60-70%에서 10분간 워밍업한 후 HRmax의 50-70%에서 3분 간격으로 5분씩 3회 인터벌로 구성된 38분 기간의 운동 훈련 프로토콜입니다.

각 인터벌은 쉬운 페이스 30초, 중간 페이스 20초, 총력 10초의 30-20-10 인터벌 5회 반복 5분으로 구성됩니다. 이후 7분간의 쿨다운(워밍업 강도)이 수행됩니다.
행동: 운동 훈련

3가지 다른 훈련 프로토콜의 실행 가능성과 안전성이 테스트됩니다. 따라서 개입은 세 가지 다른 운동 프로토콜(4X4, 6X1 및 10-20-30)입니다. 운동 부하는 기본 테스트에서 VO2max 테스트의 환자 HRmax 또는 wattmax에 따라 설정됩니다. 모든 훈련 프로토콜은 38분 동안 지속되며 10분 워밍업과 3-7분 쿨다운 기간으로 시작합니다. 훈련 프로토콜의 인터벌에는 3분 간의 활성 휴식이 포함되어 있습니다. 따라서 세 가지 운동 프로토콜은 지속 시간이 일치하며 모두 고강도 인터벌 트레이닝 범주에 속합니다.

심박수가 최대 HR의 85%를 초과하는 누적 시간을 평가하여 강도를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 리커트 척도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
10점 리커트 척도는 사회과학 연구에서 가장 기본적이고 자주 사용되는 심리 측정 도구 중 하나인 10점 리커트 척도를 사용하여 각 훈련 세션이 끝날 때 각 훈련 프로토콜의 즐거움과 지각된 내성을 평가합니다. 환자는 훈련 전에 다음 진술에 동의하는 정도를 표시해야 합니다. "오늘 훈련에 대한 동기가 얼마나 됩니까?" 교육 후 다음 두 가지 진술: "오늘 교육 세션이 얼마나 즐거웠습니까?" 그리고 "오늘의 훈련은 얼마나 관대했습니까?" 숫자가 높을수록 더 나은 일치를 나타냅니다.
학업 수료까지 평균 3개월
훈련 용량에 대한 참가자 준수
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
총 기간 중 운동을 완료한 비율
학업 수료까지 평균 3개월
교육 강도에 대한 참가자 준수
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
최대 심박수의 85% 이상의 심박수로 보낸 운동 세션의 백분율
학업 수료까지 평균 3개월
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
운동 훈련 종료로 이어지는 악영향, 이항 결과로 등록됨(예/아니오)
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 노력의 비율
기간: 2차 결과 측정은 평균 3개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
훈련 강도의 검증은 각 인터벌 후(6-20 Borg 척도) 및 훈련 완료 후(1-10 Borg 척도), 사전 정의된 심박수 구역에서 누적된 시간(분)에서 인지된 노력의 비율로 평가됩니다.
2차 결과 측정은 평균 3개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
COVID-19 이후 기능 척도
기간: 2차 결과 측정은 평균 3개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
환자의 기능적 능력은 COVID-19 이후 기능 척도로 평가되는 또 다른 결과로, 이진 결과를 넘어 질병의 결과를 측정하는 척도입니다. 척도 범위는 0-4이며, 여기서 4는 "최악의 기능 제한(더 나쁜 결과)"을 나타냅니다.
2차 결과 측정은 평균 3개월의 연구 완료를 통해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20033733
  • 75068 (기타 식별자: Regional ethical committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구에서 간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후) 및 분석 코드는 미리 지정된 1차 및 2차 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 이후 5년 동안 연구자에게 공유할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안. 제안서는 이 원고의 해당 저자 또는 마지막 저자에게 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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