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COVID-19 を生き延びた患者における高強度運動トレーニングの実現可能性と安全性

2023年4月11日 更新者：Regitse Christensen、Rigshospitalet, Denmark

COVID-19を生き延びた患者におけるさまざまな運動トレーニングプログラムの安全性と実現可能性を調べる研究者盲検ランダム化比較試験

この現在のプロトコルには、退院した 10 人の COVID-19 生存者に対する研究者の盲検下でのランダム化された運動介入が含まれます。 被験者は無作為に割り当てられ、3 つの異なる運動トレーニング プロトコルをランダムな順序で実行します。

その目的は、COVID-19 サバイバーにおける 3 つのトレーニング プロトコルの実現可能性と安全性を明らかにすることです。 仮説は、COVID-19 を生き延びた患者は、すべてのトレーニング プロトコルに従うことができるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、退院した 10 人の COVID-19 生存者を対象に、3 つの異なるトレーニング プロトコルの実現可能性と安全性をテストする無作為クロスオーバー試験です。 被験者は無作為に割り当てられ、3 つの異なる運動トレーニング プロトコルをランダムな順序で実行します。

その目的は、COVID-19 サバイバーにおける 3 つのトレーニング プロトコルの実現可能性と安全性を明らかにすることです。 仮説は、COVID-19 を生き延びた患者は、すべてのトレーニング プロトコルに従うことができるというものです。

この研究は、1 回のベースライン セッション (医療スクリーニングとフィットネス テスト) と 3 回の異なるトレーニング セッションを含む 4 回の訪問で構成されます。 各トレーニングは 1 週間のウォッシュアウトで区切られます。トレーニングの直前に行われる余暇活動による交絡の可能性を考慮して、患者はアクティビティ ウォッ​​チ (Polar) を着用します。

実現可能性と安全性の評価は、1) 主観的な質問票 (リッカート尺度) に基づくトレーニングの許容範囲と楽しさ、2) 持続時間と強度に関する規定の運動プロトコルの順守、および 3) 経験した副作用に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • -検査室で確認された最初の陽性検査とそれに続く重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の1回の陰性検査 退院後6か月以内
  • -入院中の≤10 Lの酸素必要量

除外基準:

  • 現在の心房細動
  • 急性心筋炎と診断されました
  • 運動介入への参加を妨げる健康状態
  • MRスキャンを受けることができない患者（例： 腎臓病または金属インプラント)
  • -心肺運動の適応に対する薬物干渉による、先月以内のIL-6受容体拮抗薬（トシリズマブ、ケブザラ）による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4X4

HRmax の 60 ～ 70% の心拍数で 10 分間のウォームアップに続いて、HRmax の少なくとも 85% を誘発する強度で 4 分間のインターバルを 4 回行う 38 分間のエクササイズ トレーニング プロトコル。最大ワットの 75% から始めます)。

各インターバルは 3 分間のアクティブな一時停止で区切られ、最大 HR の 50 ～ 70% でサイクリングします。 この後、3 分間のクールダウン (ウォームアップ強度で) が実行されます。
行動：運動トレーニング

3 つの異なるトレーニング プロトコルの実現可能性と安全性がテストされます。 したがって、介入は 3 つの異なる運動プロトコル (4X4、6X1、および 10-20-30) です。 運動負荷は、ベースライン テストでの VO2max テストからの患者の HRmax または wattmax に従って設定されます。 すべてのトレーニング プロトコルは 38 分間で、10 分間のウォームアップと 3 ～ 7 分間のクールダウンから始まります。 トレーニング プロトコルのインターバルには、3 分間のアクティブ レストが散在しています。 したがって、3 つの運動プロトコルは持続時間が一致しており、それらはすべて高強度インターバル トレーニングのカテゴリに分類されます。

心拍数が最大 HR の 85% を超える累積時間は、強度を決定するために評価されます。
アクティブコンパレータ：6X1

最大ワット数の 30% で 10 分間のウォームアップに続いて、最大ワット数の 100% で 1 分間のインターバルを 6 回行う 38 分間のエクササイズ トレーニング プロトコル。

各インターバルには、最大ワット数の 30% で 3 分間のアクティブな一時停止が散在しています。 この後、7 分間のクールダウン (ウォームアップ強度) が実行されます。
行動：運動トレーニング

3 つの異なるトレーニング プロトコルの実現可能性と安全性がテストされます。 したがって、介入は 3 つの異なる運動プロトコル (4X4、6X1、および 10-20-30) です。 運動負荷は、ベースライン テストでの VO2max テストからの患者の HRmax または wattmax に従って設定されます。 すべてのトレーニング プロトコルは 38 分間で、10 分間のウォームアップと 3 ～ 7 分間のクールダウンから始まります。 トレーニング プロトコルのインターバルには、3 分間のアクティブ レストが散在しています。 したがって、3 つの運動プロトコルは持続時間が一致しており、それらはすべて高強度インターバル トレーニングのカテゴリに分類されます。

心拍数が最大 HR の 85% を超える累積時間は、強度を決定するために評価されます。
アクティブコンパレータ：10-20-30

HRmax の 60 ～ 70% で 10 分間のウォームアップを行い、続いて HRmax の 50 ～ 70% で 3 分間間隔をあけて 5 分間のインターバルを 3 回行う 38 分間のエクササイズ トレーニング プロトコル。

各インターバルは、5 分間の 30-20-10 インターバルを 5 回繰り返すことで構成され、イージー ペースで 30 秒、ミディアム ペースで 20 秒、全力で 10 秒で構成されます。 この後、7 分間のクールダウン (ウォームアップ強度) が実行されます。
行動：運動トレーニング

3 つの異なるトレーニング プロトコルの実現可能性と安全性がテストされます。 したがって、介入は 3 つの異なる運動プロトコル (4X4、6X1、および 10-20-30) です。 運動負荷は、ベースライン テストでの VO2max テストからの患者の HRmax または wattmax に従って設定されます。 すべてのトレーニング プロトコルは 38 分間で、10 分間のウォームアップと 3 ～ 7 分間のクールダウンから始まります。 トレーニング プロトコルのインターバルには、3 分間のアクティブ レストが散在しています。 したがって、3 つの運動プロトコルは持続時間が一致しており、それらはすべて高強度インターバル トレーニングのカテゴリに分類されます。

心拍数が最大 HR の 85% を超える累積時間は、強度を決定するために評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10点リッカート尺度
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
社会科学研究で最も基本的で頻繁に使用される心理測定ツールの 1 つである 10 点リッカート スケールを使用して、各トレーニング セッションの最後に各トレーニング プロトコルの楽しさと許容範囲を評価する 10 点リッカート スケール。 患者は、トレーニングの前に次の文にどの程度同意したかを示す必要があります。「今日のトレーニングに対するモチベーションはどれくらいですか?」 トレーニング後の次の 2 つのステートメント: 「今日のトレーニング セッションはどれくらい楽しかったですか?」そして「今日のトレーニングはどれくらい寛容でしたか?」 数値が大きいほど一致が良好であることを示します。
研究完了まで、平均3ヶ月
参加者のトレーニング用量の順守
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
合計期間の運動を完了した割合
研究完了まで、平均3ヶ月
トレーニング強度に対する参加者の遵守
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
最大心拍数の 85% を超える心拍数で費やされた運動セッションの割合
研究完了まで、平均3ヶ月
有害な影響
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
運動トレーニングの終了につながる悪影響、バイナリ結果として登録 (はい/いいえ)
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される運動の割合
時間枠：副次的アウトカム指標は、研究完了まで、平均 3 か月で評価されます。
トレーニング強度の検証は、各インターバル後 (6 ～ 20 ボーグ スケール) およびトレーニング完了後 (1 ～ 10 ボーグ スケール) に知覚される運動の割合、および事前定義された心拍数ゾーンでの累積時間 (分) によって評価されます。
副次的アウトカム指標は、研究完了まで、平均 3 か月で評価されます。
COVID-19 後の機能規模
時間枠：副次的アウトカム指標は、研究完了まで、平均 3 か月で評価されます。
患者の機能的能力は、ポスト COVID-19 機能スケールで評価される別の結果です。これは、バイナリの結果を超えて疾患の結果を測定するための尺度です。 スケールの範囲は 0 ～ 4 で、4 は「最悪の機能制限 (より悪い結果)」を表します。
副次的アウトカム指標は、研究完了まで、平均 3 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Regitse Christensen, MD PhD、Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-20033733
  • 75068 (その他の識別子：Regional ethical committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データ（匿名化後）、および分析コードは、事前に指定された一次および二次結果の公開から6か月後から5年後に研究者に共有できます。方法論的に健全な提案。 提案は、この原稿の対応する著者または最終著者に宛ててください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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