Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost vysoce intenzivního cvičebního tréninku u pacientů, kteří přežijí COVID-19

11. dubna 2023 aktualizováno: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím zkoumající bezpečnost a proveditelnost různých cvičebních tréninkových programů u pacientů, kteří přežili COVID-19

Tento současný protokol zahrnuje randomizovanou cvičební intervenci zaslepenou zkoušejícím u 10 přeživších COVID-19, kteří byli propuštěni z nemocnice. Subjekty budou náhodně vybrány k provedení tří různých protokolů cvičení v náhodném pořadí.

Cílem je objasnit proveditelnost a bezpečnost tří tréninkových protokolů u pacientů, kteří přežili COVID-19. Hypotézou je, že pacienti, kteří přežijí COVID-19, budou schopni dodržovat všechny tréninkové protokoly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná křížová studie testující proveditelnost a bezpečnost tří různých tréninkových protokolů u 10 pacientů, kteří přežili COVID-19, kteří byli propuštěni z nemocnice. Subjekty budou náhodně vybrány k provedení tří různých protokolů cvičení v náhodném pořadí.

Cílem je objasnit proveditelnost a bezpečnost tří tréninkových protokolů u pacientů, kteří přežili COVID-19. Hypotézou je, že pacienti, kteří přežijí COVID-19, budou schopni dodržovat všechny tréninkové protokoly.

Studie se skládá ze 4 návštěv s 1 základním sezením (lékařský screening a kondiční test) a 3 různými tréninky. Každý trénink je oddělen 1týdenním omýváním, aby se zohlednilo případné zkreslení volnočasovou aktivitou prováděnou těsně před tréninkem, pacienti budou mít nasazené aktivity (Polar).

Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti bude založeno na tom, 1) jak snesitelný a příjemný byl trénink na základě subjektivního dotazníku (Likertova škála) 2) dodržování předepsaného cvičebního protokolu s ohledem na trvání a intenzitu a 3) prožité nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 let
  • Laboratorně potvrzený počáteční pozitivní test následovaný jedním negativním testem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 měsíců po propuštění z nemocnice
  • Potřeba kyslíku ≤10 l během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná fibrilace síní
  • Diagnostikována akutní myokarditida
  • Zdravotní stav, který brání účasti na cvičební intervenci
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MR vyšetření (např. onemocnění ledvin nebo kovové implantáty)
  • Léčba antagonisty receptoru IL-6 (tocilizumab, kevzara) během posledního měsíce z důvodu lékové interference s adaptacemi na kardiopulmonální zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4X4

Protokol cvičebního tréninku s délkou trvání 38 minut sestávající z 10 minutového zahřátí s tepovou frekvencí 60-70 % HRmax následovaných 4 intervaly po 4 minutách v intenzitě, která navodí minimálně 85 % HRmax (budeme začněte s maximálním výkonem 75 % wattu).

Každý interval je oddělen 3minutovými aktivními pauzami, jízda na kole při 50-70% HRmax. Poté bude proveden 3minutový cooldown (při intenzitě zahřívání).
Behaviorální: Cvičební trénink

Bude testována proveditelnost a bezpečnost 3 různých tréninkových protokolů. Intervence jsou proto tři různé cvičební protokoly (4X4, 6X1 a 10-20-30). Zátěžová zátěž je nastavena podle HRmax nebo wattmax pacienta z testu VO2max při základním testování. Všechny tréninkové protokoly mají dobu trvání 38 minut a začínají 10minutovým zahřátím a 3–7minutovým ochlazením. Intervaly v tréninkových protokolech jsou prokládány 3minutovým aktivním odpočinkem. Proto jsou tři cvičební protokoly přizpůsobeny délkou trvání a všechny spadají do kategorie vysoce intenzivního intervalového tréninku.

Pro určení intenzity bude vyhodnocen akumulovaný čas strávený se srdeční frekvencí >85 % HR max.
Aktivní komparátor: 6X1

Cvičební protokol o délce 38 minut sestávající z 10minutového zahřátí na 30 % watt-max následované 6 intervaly po 1 minutě na 100 % watt-max.

Každý interval je proložen 3minutovými aktivními pauzami na 30 % watt-max. Poté bude proveden 7minutový cooldown (při intenzitě zahřívání).
Behaviorální: Cvičební trénink

Bude testována proveditelnost a bezpečnost 3 různých tréninkových protokolů. Intervence jsou proto tři různé cvičební protokoly (4X4, 6X1 a 10-20-30). Zátěžová zátěž je nastavena podle HRmax nebo wattmax pacienta z testu VO2max při základním testování. Všechny tréninkové protokoly mají dobu trvání 38 minut a začínají 10minutovým zahřátím a 3–7minutovým ochlazením. Intervaly v tréninkových protokolech jsou prokládány 3minutovým aktivním odpočinkem. Proto jsou tři cvičební protokoly přizpůsobeny délkou trvání a všechny spadají do kategorie vysoce intenzivního intervalového tréninku.

Pro určení intenzity bude vyhodnocen akumulovaný čas strávený se srdeční frekvencí >85 % HR max.
Aktivní komparátor: 10-20-30

Protokol cvičebního tréninku o délce 38 minut sestávající z 10minutového zahřátí při 60–70 % HRmax, po kterém následují 3 5minutové intervaly proložené 3 minutami na 50–70 % HRmax.

Každý interval se skládá z 5 minut z 5 opakovaných 30-20-10 intervalů, skládajících se z 30 sekund při lehkém tempu, 20 sekund při středním tempu a 10 sekund při úplném tempu. Poté bude proveden 7minutový cooldown (při intenzitě zahřívání).
Behaviorální: Cvičební trénink

Bude testována proveditelnost a bezpečnost 3 různých tréninkových protokolů. Intervence jsou proto tři různé cvičební protokoly (4X4, 6X1 a 10-20-30). Zátěžová zátěž je nastavena podle HRmax nebo wattmax pacienta z testu VO2max při základním testování. Všechny tréninkové protokoly mají dobu trvání 38 minut a začínají 10minutovým zahřátím a 3–7minutovým ochlazením. Intervaly v tréninkových protokolech jsou prokládány 3minutovým aktivním odpočinkem. Proto jsou tři cvičební protokoly přizpůsobeny délkou trvání a všechny spadají do kategorie vysoce intenzivního intervalového tréninku.

Pro určení intenzity bude vyhodnocen akumulovaný čas strávený se srdeční frekvencí >85 % HR max.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodová Likertova stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
10bodová Likertova škála, která hodnotí požitek a vnímanou toleranci každého tréninkového protokolu na konci každého tréninku pomocí 10bodové Likertovy škály, která je jedním z nejzákladnějších a nejčastěji používaných psychometrických nástrojů v společenskovědním výzkumu. Pacienti musí před tréninkem uvést, do jaké míry souhlasí s následujícím výrokem: "Jak jste motivováni pro dnešní trénink?" následující dvě prohlášení po tréninku: "Jak příjemný byl dnešní trénink?" a "Jak tolerantní byl dnešní trénink?" Vyšší číslo označuje lepší shodu.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Dodržování tréninkové dávky účastníka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Procento dokončeného cvičení z celkové doby trvání
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Účastník dodržování intenzity tréninku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Procento cvičení stráveného při srdeční frekvenci nad 85 % maximální srdeční frekvence
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Nežádoucí účinek, který vede k ukončení cvičebního tréninku, registrován jako binární výsledek (ano/ne)
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vnímané námahy
Časové okno: Sekundární výsledná míra bude hodnocena dokončením studie, v průměru 3 měsíce
Ověření intenzity tréninku je hodnoceno mírou vnímané námahy po každém intervalu (6-20 Borgova stupnice) a po ukončeném tréninku (1-10 Borgova stupnice) a z nashromážděných minut v předem definovaných zónách tepové frekvence.
Sekundární výsledná míra bude hodnocena dokončením studie, v průměru 3 měsíce
Funkční váha po COVID-19
Časové okno: Sekundární výsledná míra bude hodnocena dokončením studie, v průměru 3 měsíce
Funkční kapacita pacientů je dalším výsledkem, který se posuzuje pomocí funkční škály po COVID-19, což je škála k měření následků nemoci nad rámec binárních výstupů. Stupnice se pohybuje od 0 do 4, kde 4 popisuje „nejhorší funkční omezení (horší výsledek)“.
Sekundární výsledná míra bude hodnocena dokončením studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20033733
  • 75068 (Jiný identifikátor: Regional ethical committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích z této studie (po deidentifikace), a analytický kód mohou být sdíleny počínaje 6 měsíci po zveřejnění předem specifikovaných primárních a sekundárních výsledků a končí 5 let po tomto datu výzkumníkům, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být zaslány korespondentovi nebo poslednímu autorovi tohoto rukopisu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit