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Fattibilità e sicurezza dell'allenamento ad esercizi ad alta intensità nei pazienti sopravvissuti a COVID-19

11 aprile 2023 aggiornato da: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Sperimentazione controllata randomizzata in cieco dell'investigatore che esamina la sicurezza e la fattibilità di diversi programmi di allenamento fisico in pazienti sopravvissuti a COVID-19

Questo protocollo attuale comprende un intervento di esercizio randomizzato in cieco per l'investigatore in 10 sopravvissuti a COVID-19 che sono stati dimessi dall'ospedale. I soggetti saranno randomizzati per eseguire tre diversi protocolli di allenamento in ordine casuale.

L'obiettivo è chiarire la fattibilità e la sicurezza di tre protocolli di formazione nei sopravvissuti a COVID-19. L'ipotesi è che i pazienti sopravvissuti al COVID-19 saranno in grado di rispettare tutti i protocolli di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato che testa la fattibilità e la sicurezza di tre diversi protocolli di allenamento in 10 sopravvissuti a COVID-19 che sono stati dimessi dall'ospedale. I soggetti saranno randomizzati per eseguire tre diversi protocolli di allenamento in ordine casuale.

L'obiettivo è chiarire la fattibilità e la sicurezza di tre protocolli di formazione nei sopravvissuti a COVID-19. L'ipotesi è che i pazienti sopravvissuti al COVID-19 saranno in grado di rispettare tutti i protocolli di allenamento.

Lo studio consiste in 4 visite con 1 sessione di riferimento (uno screening medico e un fitness test) e 3 diverse sessioni di allenamento. Ogni allenamento è separato da 1 settimana di washout, per tenere conto del potenziale confondimento dovuto all'attività del tempo libero svolta appena prima dell'allenamento, i pazienti indosseranno orologi per l'attività (Polar).

La valutazione di fattibilità e sicurezza si baserà su 1) quanto l'allenamento è stato tollerabile e piacevole sulla base di un questionario soggettivo (scala Likert) 2) rispetto del protocollo di esercizio prescritto per quanto riguarda durata e intensità e 3) effetti collaterali riscontrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Un test positivo iniziale confermato dal laboratorio seguito da un test negativo della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
  • Fabbisogno di ossigeno ≤10 L durante il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Presente fibrillazione atriale
  • Diagnosi di miocardite acuta
  • Condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'intervento di esercizio
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a scansioni RM (ad es. malattie renali o impianti metallici)
  • Trattamento con antagonisti del recettore IL-6 (tocilizumab, kevzara) nell'ultimo mese a causa dell'interferenza del farmaco con gli adattamenti all'esercizio cardiopolmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4X4

Un protocollo di allenamento fisico della durata di 38 minuti composto da 10 minuti di riscaldamento con una frequenza cardiaca del 60-70% di FCmax seguiti da 4 intervalli di 4 minuti a un'intensità che indurrà almeno l'85% di FCmax (noi iniziare con il 75% di watt max).

Ogni intervallo è separato da pause attive di 3 minuti, pedalando al 50-70% della FCmax. Successivamente verrà eseguito un defaticamento di 3 minuti (a intensità di riscaldamento).
Comportamentale: Esercizio fisico

Verranno testate la fattibilità e la sicurezza di 3 diversi protocolli di allenamento. Pertanto l'intervento prevede tre diversi protocolli di esercizio (4X4, 6X1 e 10-20-30). Il carico di lavoro dell'esercizio viene impostato in base alla FCmax o al wattmax del paziente da un test VO2max al test di base. Tutti i protocolli di allenamento hanno una durata di 38 minuti e iniziano con un riscaldamento di 10 minuti e un periodo di defaticamento di 3-7 minuti. Gli intervalli nei protocolli di allenamento sono intervallati da un riposo attivo di 3 minuti. Pertanto i tre protocolli di esercizio sono abbinati in base alla durata e rientrano tutti nella categoria dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità.

Il tempo accumulato trascorso con una frequenza cardiaca >85% della FC max verrà valutato per determinare l'intensità.
Comparatore attivo: 6X1

Un protocollo di allenamento fisico della durata di 38 minuti composto da 10 minuti di riscaldamento al 30% del watt-max seguiti da 6 intervalli di 1 minuto al 100% del watt-max.

Ogni intervallo è intervallato da pause attive di 3 minuti al 30% di watt-max. Successivamente verrà eseguito un defaticamento di 7 minuti (a intensità di riscaldamento).
Comportamentale: Esercizio fisico

Verranno testate la fattibilità e la sicurezza di 3 diversi protocolli di allenamento. Pertanto l'intervento prevede tre diversi protocolli di esercizio (4X4, 6X1 e 10-20-30). Il carico di lavoro dell'esercizio viene impostato in base alla FCmax o al wattmax del paziente da un test VO2max al test di base. Tutti i protocolli di allenamento hanno una durata di 38 minuti e iniziano con un riscaldamento di 10 minuti e un periodo di defaticamento di 3-7 minuti. Gli intervalli nei protocolli di allenamento sono intervallati da un riposo attivo di 3 minuti. Pertanto i tre protocolli di esercizio sono abbinati in base alla durata e rientrano tutti nella categoria dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità.

Il tempo accumulato trascorso con una frequenza cardiaca >85% della FC max verrà valutato per determinare l'intensità.
Comparatore attivo: 10-20-30

Un protocollo di allenamento fisico della durata di 38 minuti composto da 10 minuti di riscaldamento al 60-70% della FCmax seguiti da 3 intervalli di 5 minuti intervallati da 3 minuti al 50-70% della FCmax.

Ogni intervallo è composto da 5 minuti di 5 ripetuti 30-20-10 intervalli, costituiti da 30 secondi a ritmo facile, 20 secondi a ritmo medio e 10 secondi a tutto campo. Successivamente verrà eseguito un defaticamento di 7 minuti (a intensità di riscaldamento).
Comportamentale: Esercizio fisico

Verranno testate la fattibilità e la sicurezza di 3 diversi protocolli di allenamento. Pertanto l'intervento prevede tre diversi protocolli di esercizio (4X4, 6X1 e 10-20-30). Il carico di lavoro dell'esercizio viene impostato in base alla FCmax o al wattmax del paziente da un test VO2max al test di base. Tutti i protocolli di allenamento hanno una durata di 38 minuti e iniziano con un riscaldamento di 10 minuti e un periodo di defaticamento di 3-7 minuti. Gli intervalli nei protocolli di allenamento sono intervallati da un riposo attivo di 3 minuti. Pertanto i tre protocolli di esercizio sono abbinati in base alla durata e rientrano tutti nella categoria dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità.

Il tempo accumulato trascorso con una frequenza cardiaca >85% della FC max verrà valutato per determinare l'intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
la scala Likert a 10 punti, che valuta il piacere e la tolleranza percepita di ogni protocollo di allenamento alla fine di ogni sessione di allenamento utilizzando una scala Likert a 10 punti, che è uno degli strumenti psicometrici più fondamentali e frequentemente utilizzati nella ricerca delle scienze sociali. I pazienti devono indicare il grado di accordo con la seguente affermazione prima dell'allenamento: "Quanto sei motivato per l'allenamento di oggi?" seguenti due dichiarazioni dopo l'allenamento: "Quanto è stata piacevole la sessione di allenamento di oggi?" e "Quanto è stato tollerante l'allenamento di oggi?" Un numero più alto descrive un accordo migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Adesione del partecipante alla dose di allenamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Percentuale di esercizio completato rispetto alla durata totale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Adesione del partecipante all'intensità dell'allenamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Percentuale della sessione di allenamento trascorsa a una frequenza cardiaca superiore all'85% della frequenza cardiaca massima
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Effetto avverso che porta alla cessazione dell'esercizio fisico, registrato come esito binario (sì/no)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: La misura dell'esito secondario sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
La verifica dell'intensità dell'allenamento viene valutata in base al tasso di sforzo percepito dopo ogni intervallo (scala Borg 6-20) e dopo l'allenamento completato (scala Borg 1-10) e dai minuti accumulati nelle zone di frequenza cardiaca predefinite.
La misura dell'esito secondario sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Scala funzionale post COVID-19
Lasso di tempo: La misura dell'esito secondario sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
La capacità funzionale dei pazienti è un altro risultato che viene valutato con la scala funzionale post COVID-19, che è una scala per misurare le conseguenze della malattia oltre i risultati binari. La scala va da 0 a 4, dove 4 descrive "la peggiore limitazione funzionale (risultato peggiore)".
La misura dell'esito secondario sarà valutata attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20033733
  • 75068 (Altro identificatore: Regional ethical committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio (dopo la deidentificazione) e il codice analitico possono essere condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione degli esiti primari e secondari pre-specificati e fino a 5 anni dopo tale data ai ricercatori, che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al corrispondente o all'ultimo autore di questo manoscritto. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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