Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность высокоинтенсивных тренировок у пациентов, перенесших COVID-19

11 апреля 2023 г. обновлено: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное контролируемое исследование, слепое для исследователей, по изучению безопасности и осуществимости различных программ тренировок у пациентов, перенесших COVID-19

Этот текущий протокол включает в себя рандомизированное вмешательство с упражнениями без участия исследователя у 10 выживших после COVID-19, которые были выписаны из больницы. Субъекты будут рандомизированы для выполнения трех различных протоколов тренировок в случайном порядке.

Цель состоит в том, чтобы прояснить осуществимость и безопасность трех протоколов обучения выживших после COVID-19. Гипотеза состоит в том, что пациенты, пережившие COVID-19, смогут соблюдать все протоколы тренировок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное испытание, в котором проверяется осуществимость и безопасность трех различных протоколов обучения у 10 выживших после COVID-19, которые были выписаны из больницы. Субъекты будут рандомизированы для выполнения трех различных протоколов тренировок в случайном порядке.

Цель состоит в том, чтобы прояснить осуществимость и безопасность трех протоколов обучения выживших после COVID-19. Гипотеза состоит в том, что пациенты, пережившие COVID-19, смогут соблюдать все протоколы тренировок.

Исследование состоит из 4 посещений с 1 базовым сеансом (медицинский осмотр и фитнес-тест) и 3 различными тренировочными занятиями. Каждая тренировка разделена 1-недельным перерывом, чтобы учесть потенциальную путаницу из-за досуга, выполняемого непосредственно перед тренировкой, пациенты будут носить спортивные часы (Polar).

Оценка осуществимости и безопасности будет основываться на 1) том, насколько переносимой и приятной была тренировка на основе субъективного опросника (шкала Лайкерта) 2) соблюдении предписанного протокола упражнений в отношении продолжительности и интенсивности и 3) побочных эффектах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет
  • Лабораторно подтвержденный первоначальный положительный тест, за которым следует один отрицательный тест на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 месяцев после выписки из больницы
  • Потребность в кислороде ≤10 л во время госпитализации

Критерий исключения:

  • Наличие мерцательной аритмии
  • Диагностирован острый миокардит.
  • Состояние здоровья, препятствующее участию в физических упражнениях
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ (например, заболевания почек или металлические имплантаты)
  • Лечение антагонистами рецепторов ИЛ-6 (тоцилизумаб, кевзара) в течение последнего месяца в связи с лекарственным вмешательством в сердечно-легочную адаптацию к физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4X4

Протокол тренировки продолжительностью 38 минут, состоящий из 10-минутной разминки с частотой сердечных сокращений 60–70 % от максимальной ЧСС, за которой следуют 4 интервала по 4 минуты с интенсивностью, обеспечивающей не менее 85 % максимальной ЧСС (мы начните с 75% от максимальной мощности).

Каждый интервал разделен 3-минутными активными паузами с частотой 50-70% от максимальной ЧСС. После этого будет выполнена 3-минутная заминка (при интенсивности разминки).
Поведенческий: Тренировка упражнений

Будут проверены осуществимость и безопасность 3 различных протоколов обучения. Поэтому вмешательство представляет собой три разных протокола упражнений (4X4, 6X1 и 10-20-30). Рабочая нагрузка при выполнении упражнений устанавливается в соответствии с HRmax или ваттмакс пациента из теста VO2max при базовом тестировании. Все тренировочные протоколы имеют продолжительность 38 минут и начинаются с 10-минутной разминки и 3-7-минутного периода заминки. Интервалы в тренировочных протоколах чередуются с 3-минутным активным отдыхом. Поэтому три протокола упражнений совпадают по продолжительности, и все они относятся к категории высокоинтенсивных интервальных тренировок.

Накопленное время, проведенное с частотой сердечных сокращений> 85% от максимальной ЧСС, будет оцениваться для определения интенсивности.
Активный компаратор: 6X1

Протокол тренировки продолжительностью 38 минут, состоящий из 10-минутной разминки на 30% ватт-макс, за которой следуют 6 интервалов по 1 минуте на 100% ватт-макс.

Каждый интервал перемежается 3-минутными активными паузами при мощности 30% от максимальной мощности. После этого будет выполнена 7-минутная заминка (при интенсивности разминки).
Поведенческий: Тренировка упражнений

Будут проверены осуществимость и безопасность 3 различных протоколов обучения. Поэтому вмешательство представляет собой три разных протокола упражнений (4X4, 6X1 и 10-20-30). Рабочая нагрузка при выполнении упражнений устанавливается в соответствии с HRmax или ваттмакс пациента из теста VO2max при базовом тестировании. Все тренировочные протоколы имеют продолжительность 38 минут и начинаются с 10-минутной разминки и 3-7-минутного периода заминки. Интервалы в тренировочных протоколах чередуются с 3-минутным активным отдыхом. Поэтому три протокола упражнений совпадают по продолжительности, и все они относятся к категории высокоинтенсивных интервальных тренировок.

Накопленное время, проведенное с частотой сердечных сокращений> 85% от максимальной ЧСС, будет оцениваться для определения интенсивности.
Активный компаратор: 10-20-30

Протокол тренировки продолжительностью 38 минут, состоящий из 10-минутной разминки при 60-70% максимальной ЧСС, за которой следуют 3 интервала по 5 минут с перерывами в 3 минуты при 50-70% максимальной ЧСС.

Каждый интервал состоит из 5 минут пяти повторных 30-20-10 интервалов, состоящих из 30 секунд в легком темпе, 20 секунд в среднем темпе и 10 секунд в полном темпе. После этого будет выполнена 7-минутная заминка (при интенсивности разминки).
Поведенческий: Тренировка упражнений

Будут проверены осуществимость и безопасность 3 различных протоколов обучения. Поэтому вмешательство представляет собой три разных протокола упражнений (4X4, 6X1 и 10-20-30). Рабочая нагрузка при выполнении упражнений устанавливается в соответствии с HRmax или ваттмакс пациента из теста VO2max при базовом тестировании. Все тренировочные протоколы имеют продолжительность 38 минут и начинаются с 10-минутной разминки и 3-7-минутного периода заминки. Интервалы в тренировочных протоколах чередуются с 3-минутным активным отдыхом. Поэтому три протокола упражнений совпадают по продолжительности, и все они относятся к категории высокоинтенсивных интервальных тренировок.

Накопленное время, проведенное с частотой сердечных сокращений> 85% от максимальной ЧСС, будет оцениваться для определения интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
10-балльная шкала Лайкерта, которая оценивает удовольствие и воспринимаемую переносимость каждого тренировочного протокола в конце каждой тренировочной сессии с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта, которая является одним из наиболее фундаментальных и часто используемых психометрических инструментов в социальных исследованиях. Перед тренировкой пациенты должны указать, в какой степени они согласны со следующим утверждением: «Насколько вы мотивированы на сегодняшнюю тренировку?» следующие два утверждения после тренировки: «Насколько приятной была сегодняшняя тренировка?» и «Насколько терпимой была сегодняшняя тренировка?» Более высокое число описывает лучшее согласие.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Соблюдение участником тренировочной дозы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Процент выполненных упражнений от общей продолжительности
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Соблюдение участником интенсивности тренировок
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Процент тренировки, проведенной при частоте сердечных сокращений выше 85% от максимальной частоты сердечных сокращений.
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
Побочное действие, приводящее к прекращению ЛФК, регистрируется как бинарный исход (да/нет)
По завершении обучения, в среднем 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Вторичная мера результата будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
Подтверждение интенсивности тренировки оценивается по уровню ощущаемой нагрузки после каждого интервала (шкала 6-20 по Боргу) и после завершения тренировки (по шкале 1-10 по Боргу), а также по накопленным минутам в предопределенных зонах частоты сердечных сокращений.
Вторичная мера результата будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
Функциональная шкала после COVID-19
Временное ограничение: Вторичная мера результата будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.
Функциональная дееспособность пациентов — еще один результат, который оценивается с помощью функциональной шкалы пост-COVID-19, которая представляет собой шкалу для измерения последствий заболевания за пределами бинарных результатов. Шкала варьируется от 0 до 4, где 4 описывает «наихудшее функциональное ограничение (худший результат)».
Вторичная мера результата будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20033733
  • 75068 (Другой идентификатор: Regional ethical committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в публикациях этого исследования (после деидентификации), и аналитический код могут быть переданы исследователям, начиная с 6 месяцев после публикации заранее определенных первичных и вторичных результатов, и заканчивая через 5 лет после этого. методологически правильное предложение. Предложения следует направлять соответствующему или последнему автору этой рукописи. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Тренировка упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться