Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem badacza oceniające bezpieczeństwo i wykonalność różnych programów ćwiczeń fizycznych u pacjentów, którzy przeżyli COVID-19

Obecny protokół obejmuje zaślepioną przez badacza, randomizowaną interwencję ruchową u 10 osób, które przeżyły COVID-19, które zostały wypisane ze szpitala. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do wykonania trzech różnych protokołów treningu wysiłkowego w losowej kolejności.

Celem jest wyjaśnienie wykonalności i bezpieczeństwa trzech protokołów treningowych u osób, które przeżyły COVID-19. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy przeżyli COVID-19, będą w stanie przestrzegać wszystkich protokołów treningowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną próbą krzyżową, w której sprawdza się wykonalność i bezpieczeństwo trzech różnych protokołów treningowych u 10 osób, które przeżyły COVID-19, które zostały wypisane ze szpitala. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do wykonania trzech różnych protokołów treningu wysiłkowego w losowej kolejności.

Celem jest wyjaśnienie wykonalności i bezpieczeństwa trzech protokołów treningowych u osób, które przeżyły COVID-19. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy przeżyli COVID-19, będą w stanie przestrzegać wszystkich protokołów treningowych.

Badanie składa się z 4 wizyt z 1 sesją wyjściową (badanie lekarskie i test sprawności) oraz 3 różnymi sesjami treningowymi. Każdy trening jest oddzielony 1-tygodniowym okresem wymywania, aby uwzględnić potencjalne zakłócenie aktywnością rekreacyjną wykonywaną tuż przed treningiem, pacjenci będą nosić zegarki aktywności (Polar).

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa będzie oparta na 1) subiektywnym kwestionariuszu (skala Likerta), na ile znośny i przyjemny był trening, 2) przestrzeganiu zaleconego protokołu ćwiczeń w odniesieniu do czasu trwania i intensywności oraz 3) odczuwanych skutkach ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat
  • Potwierdzony laboratoryjnie wstępny pozytywny test, a następnie jeden negatywny test na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
  • ≤10 l zapotrzebowania na tlen podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne migotanie przedsionków
  • Zdiagnozowano ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • Warunki zdrowotne, które uniemożliwiają udział w interwencji ruchowej
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (np. choroba nerek lub metalowe implanty)
  • Leczenie antagonistami receptora IL-6 (tocilizumab, kevzara) w ciągu ostatniego miesiąca z powodu interferencji leków z adaptacją wysiłkową krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4X4

Protokół treningu wysiłkowego trwający 38 minut, składający się z 10-minutowej rozgrzewki z tętnem na poziomie 60-70% HRmax, a następnie 4 interwały po 4 minuty z intensywnością, która wywoła co najmniej 85% HRmax (będziemy zacznij od 75% mocy maksymalnej).

Każdy interwał jest oddzielony 3-minutowymi aktywnymi przerwami, jazda na rowerze przy 50-70% HRmax. Następnie nastąpi 3-minutowe wyciszenie (z intensywnością rozgrzewki).
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe

Testowana będzie wykonalność i bezpieczeństwo 3 różnych protokołów treningowych. Dlatego interwencja obejmuje trzy różne protokoły ćwiczeń (4X4, 6X1 i 10-20-30). Obciążenie wysiłkowe jest ustawiane zgodnie z HRmax lub Wattmax pacjenta z testu VO2max podczas badania podstawowego. Wszystkie protokoły treningowe trwają 38 minut i rozpoczynają się 10-minutową rozgrzewką i 3-7-minutowym okresem rozluźnienia. Interwały w protokołach treningowych przeplatane są 3-minutowym aktywnym odpoczynkiem. Dlatego te trzy protokoły ćwiczeń są dopasowane pod względem czasu trwania i wszystkie mieszczą się w kategorii treningu interwałowego o wysokiej intensywności.

Łączny czas spędzony z tętnem >85% HR max zostanie oceniony w celu określenia intensywności.
Aktywny komparator: 6X1

Protokół treningu wysiłkowego trwający 38 minut, składający się z 10-minutowej rozgrzewki przy 30% maksymalnego wata, a następnie 6 interwałów po 1 minucie przy 100% maksymalnego wata.

Każdy interwał jest przeplatany 3-minutowymi aktywnymi przerwami przy 30% maksymalnej mocy. Następnie nastąpi 7-minutowe wyciszenie (z intensywnością rozgrzewki).
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe

Testowana będzie wykonalność i bezpieczeństwo 3 różnych protokołów treningowych. Dlatego interwencja obejmuje trzy różne protokoły ćwiczeń (4X4, 6X1 i 10-20-30). Obciążenie wysiłkowe jest ustawiane zgodnie z HRmax lub Wattmax pacjenta z testu VO2max podczas badania podstawowego. Wszystkie protokoły treningowe trwają 38 minut i rozpoczynają się 10-minutową rozgrzewką i 3-7-minutowym okresem rozluźnienia. Interwały w protokołach treningowych przeplatane są 3-minutowym aktywnym odpoczynkiem. Dlatego te trzy protokoły ćwiczeń są dopasowane pod względem czasu trwania i wszystkie mieszczą się w kategorii treningu interwałowego o wysokiej intensywności.

Łączny czas spędzony z tętnem >85% HR max zostanie oceniony w celu określenia intensywności.
Aktywny komparator: 10-20-30

Protokół treningu wysiłkowego trwający 38 minut, składający się z 10-minutowej rozgrzewki przy 60-70% HRmax, a następnie 3 5-minutowych interwałów przeplatanych 3-minutowymi przerwami przy 50-70% HRmax.

Każdy interwał składa się z 5 minut z 5 powtarzanych 30-20-10 interwałów, składających się z 30 sekund w wolnym tempie, 20 sekund w średnim tempie i 10 sekund na maksa. Następnie nastąpi 7-minutowe wyciszenie (z intensywnością rozgrzewki).
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe

Testowana będzie wykonalność i bezpieczeństwo 3 różnych protokołów treningowych. Dlatego interwencja obejmuje trzy różne protokoły ćwiczeń (4X4, 6X1 i 10-20-30). Obciążenie wysiłkowe jest ustawiane zgodnie z HRmax lub Wattmax pacjenta z testu VO2max podczas badania podstawowego. Wszystkie protokoły treningowe trwają 38 minut i rozpoczynają się 10-minutową rozgrzewką i 3-7-minutowym okresem rozluźnienia. Interwały w protokołach treningowych przeplatane są 3-minutowym aktywnym odpoczynkiem. Dlatego te trzy protokoły ćwiczeń są dopasowane pod względem czasu trwania i wszystkie mieszczą się w kategorii treningu interwałowego o wysokiej intensywności.

Łączny czas spędzony z tętnem >85% HR max zostanie oceniony w celu określenia intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
10-punktowa skala Likerta, która ocenia zadowolenie i postrzeganą tolerancję każdego protokołu treningowego na koniec każdej sesji treningowej przy użyciu 10-punktowej skali Likerta, która jest jednym z najbardziej podstawowych i najczęściej używanych narzędzi psychometrycznych w badaniach nauk społecznych. Przed treningiem pacjenci muszą wskazać, w jakim stopniu zgadzają się z następującym stwierdzeniem: „Jak bardzo jesteś zmotywowany do dzisiejszego treningu?” następujące dwa stwierdzenia po treningu: „Jak przyjemna była dzisiejsza sesja treningowa?” oraz „Jak tolerancyjny był dzisiejszy trening?” Wyższa liczba oznacza lepszą zgodność.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Przestrzeganie przez uczestnika dawki treningowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Procent ukończonych ćwiczeń w całym czasie trwania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Przestrzeganie przez uczestnika intensywności treningu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Procent sesji ćwiczeń spędzonych z tętnem powyżej 85% tętna maksymalnego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Działanie niepożądane, które prowadzi do przerwania treningu wysiłkowego, rejestrowane jako wynik binarny (tak/nie)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 3 miesiącach
Weryfikacja intensywności treningu jest oceniana na podstawie tempa odczuwanego wysiłku po każdym interwale (skala 6-20 Borga) i po zakończonym treningu (skala 1-10 Borga) oraz na podstawie skumulowanych minut w predefiniowanych strefach tętna.
Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 3 miesiącach
Skala funkcjonalna po COVID-19
Ramy czasowe: Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 3 miesiącach
Wydolność funkcjonalna pacjentów to kolejny wynik, który ocenia się za pomocą Skali funkcjonalnej Post COVID-19, która jest skalą do pomiaru konsekwencji choroby poza wynikami binarnymi. Skala waha się od 0-4, gdzie 4 oznacza „najgorsze ograniczenie funkcjonalne (gorszy wynik)”.
Drugorzędna miara wyniku zostanie oceniona po zakończeniu badania, średnio po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20033733
  • 75068 (Inny identyfikator: Regional ethical committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach z tego badania (po deidentyfikacji), oraz kod analityczny mogą być udostępniane badaczom, którzy dostarczają metodologicznie poprawna propozycja. Propozycje należy kierować do korespondenta lub ostatniego autora tego manuskryptu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj