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Faisabilité et sécurité de l'entraînement physique à haute intensité chez les patients survivant à la COVID-19

11 avril 2023 mis à jour par: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Essai contrôlé randomisé à l'insu des investigateurs examinant la sécurité et la faisabilité de différents programmes d'entraînement physique chez des patients ayant survécu à la COVID-19

Ce protocole actuel englobe une intervention d'exercice randomisée en aveugle par l'investigateur chez 10 survivants du COVID-19 qui ont reçu leur congé de l'hôpital. Les sujets seront randomisés pour effectuer trois protocoles d'entraînement différents dans un ordre aléatoire.

L'objectif est de clarifier la faisabilité et la sécurité de trois protocoles de formation chez les survivants du COVID-19. L'hypothèse est que les patients survivant au COVID-19 pourront se conformer à tous les protocoles d'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai croisé randomisé testant la faisabilité et la sécurité de trois protocoles de formation différents chez 10 survivants du COVID-19 qui sont sortis de l'hôpital. Les sujets seront randomisés pour effectuer trois protocoles d'entraînement différents dans un ordre aléatoire.

L'objectif est de clarifier la faisabilité et la sécurité de trois protocoles de formation chez les survivants du COVID-19. L'hypothèse est que les patients survivant au COVID-19 pourront se conformer à tous les protocoles d'entraînement.

L'étude consiste en 4 visites avec 1 séance de référence (un dépistage médical et un test de condition physique) et 3 séances d'entraînement différentes. Chaque entraînement est séparé par une semaine de sevrage, pour tenir compte d'une confusion potentielle par une activité de loisir effectuée juste avant l'entraînement, les patients porteront des montres d'activité (Polar).

L'évaluation de la faisabilité et de la sécurité sera basée sur 1) la tolérance et le plaisir de l'entraînement sur la base d'un questionnaire subjectif (échelle de Likert) 2) le respect du protocole d'exercice prescrit en ce qui concerne la durée et l'intensité et 3) les effets secondaires ressentis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 40 ans
  • Un test positif initial confirmé en laboratoire suivi d'un test négatif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ≤ 6 mois après la sortie de l'hôpital
  • Besoin en oxygène ≤10 L pendant l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire actuelle
  • Diagnostiqué avec une myocardite aiguë
  • Problèmes de santé qui empêchent de participer à l'intervention d'exercice
  • Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM (par ex. maladie rénale ou implants métalliques)
  • Traitement par des antagonistes des récepteurs de l'IL-6 (tocilizumab, kevzara) au cours du dernier mois en raison d'une interférence médicamenteuse avec les adaptations à l'exercice cardiopulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4X4

Un protocole d'entraînement physique d'une durée de 38 minutes consistant en un échauffement de 10 minutes avec une fréquence cardiaque de 60-70% de FCmax suivi de 4 intervalles de 4 minutes à une intensité qui induira au moins 85% de FCmax (nous commencer avec 75% de watt max).

Chaque intervalle est séparé par des pauses actives de 3 minutes, pédalant à 50-70 % de la FCmax. Ensuite, un refroidissement de 3 minutes (à l'intensité de l'échauffement) sera effectué.
Comportemental: Entraînement physique

La faisabilité et la sécurité de 3 protocoles de formation différents seront testées. Par conséquent, l'intervention consiste en trois protocoles d'exercices différents (4X4, 6X1 et 10-20-30). La charge de travail d'exercice est définie en fonction de la FCmax ou du wattmax du patient à partir d'un test de VO2max lors du test de base. Tous les protocoles d'entraînement ont une durée de 38 minutes et commencent par un échauffement de 10 minutes et une période de récupération de 3 à 7 minutes. Les intervalles des protocoles d'entraînement sont entrecoupés d'un repos actif de 3 minutes. Par conséquent, les trois protocoles d'exercices correspondent à la durée et ils entrent tous dans la catégorie des entraînements à intervalles de haute intensité.

Le temps cumulé passé avec une fréquence cardiaque > 85 % de la FC max sera évalué pour déterminer l'intensité.
Comparateur actif: 6X1

Un protocole d'entraînement physique d'une durée de 38 minutes consistant en un échauffement de 10 minutes à 30% de watt-max suivi de 6 intervalles de 1 minute à 100% de watt-max.

Chaque intervalle est entrecoupé de pauses actives de 3 minutes à 30 % de watt-max. Ensuite, un refroidissement de 7 minutes (à l'intensité de l'échauffement) sera effectué.
Comportemental: Entraînement physique

La faisabilité et la sécurité de 3 protocoles de formation différents seront testées. Par conséquent, l'intervention consiste en trois protocoles d'exercices différents (4X4, 6X1 et 10-20-30). La charge de travail d'exercice est définie en fonction de la FCmax ou du wattmax du patient à partir d'un test de VO2max lors du test de base. Tous les protocoles d'entraînement ont une durée de 38 minutes et commencent par un échauffement de 10 minutes et une période de récupération de 3 à 7 minutes. Les intervalles des protocoles d'entraînement sont entrecoupés d'un repos actif de 3 minutes. Par conséquent, les trois protocoles d'exercices correspondent à la durée et ils entrent tous dans la catégorie des entraînements à intervalles de haute intensité.

Le temps cumulé passé avec une fréquence cardiaque > 85 % de la FC max sera évalué pour déterminer l'intensité.
Comparateur actif: 10-20-30

Un protocole d'entraînement physique d'une durée de 38 minutes consistant en un échauffement de 10 minutes à 60-70% de FCmax suivi de 3 intervalles de 5 minutes entrecoupés de 3 minutes à 50-70% de FCmax.

Chaque intervalle se compose de 5 minutes de 5 intervalles répétés 30-20-10, consistant en 30 secondes à allure facile, 20 secondes à allure moyenne et 10 secondes à fond. Ensuite, un refroidissement de 7 minutes (à l'intensité de l'échauffement) sera effectué.
Comportemental: Entraînement physique

La faisabilité et la sécurité de 3 protocoles de formation différents seront testées. Par conséquent, l'intervention consiste en trois protocoles d'exercices différents (4X4, 6X1 et 10-20-30). La charge de travail d'exercice est définie en fonction de la FCmax ou du wattmax du patient à partir d'un test de VO2max lors du test de base. Tous les protocoles d'entraînement ont une durée de 38 minutes et commencent par un échauffement de 10 minutes et une période de récupération de 3 à 7 minutes. Les intervalles des protocoles d'entraînement sont entrecoupés d'un repos actif de 3 minutes. Par conséquent, les trois protocoles d'exercices correspondent à la durée et ils entrent tous dans la catégorie des entraînements à intervalles de haute intensité.

Le temps cumulé passé avec une fréquence cardiaque > 85 % de la FC max sera évalué pour déterminer l'intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en 10 points
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
l'échelle de Likert en 10 points, qui évalue le plaisir et la tolérance perçue de chaque protocole d'entraînement à la fin de chaque séance d'entraînement à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points, qui est l'un des outils psychométriques les plus fondamentaux et les plus fréquemment utilisés dans la recherche en sciences sociales. Les patients doivent indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec l'énoncé suivant avant l'entraînement : "Dans quelle mesure êtes-vous motivé pour l'entraînement d'aujourd'hui ?" après deux déclarations après la formation : "Avez-vous apprécié la séance de formation d'aujourd'hui ?" et "Dans quelle mesure la formation d'aujourd'hui a-t-elle été tolérante ?" Un nombre plus élevé décrit un meilleur accord.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Adhésion des participants à la dose de formation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pourcentage d'exercice réalisé sur la durée totale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Adhésion des participants à l'intensité de l'entraînement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Pourcentage de la séance d'exercice passée à une fréquence cardiaque supérieure à 85 % de la fréquence cardiaque maximale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Effet indésirable entraînant l'arrêt de l'entraînement physique, enregistré comme un résultat binaire (oui/non)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effort perçu
Délai: La mesure de résultat secondaire sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
La vérification de l'intensité de l'entraînement est évaluée par le taux d'effort perçu après chaque intervalle (échelle de Borg 6-20) et après l'entraînement terminé (échelle de Borg 1-10), et à partir des minutes accumulées dans les zones de fréquence cardiaque prédéfinies.
La mesure de résultat secondaire sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Échelle fonctionnelle post COVID-19
Délai: La mesure de résultat secondaire sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
La capacité fonctionnelle des patients est un autre résultat qui est évalué avec l'échelle fonctionnelle post-COVID-19, qui est une échelle pour mesurer les conséquences de la maladie au-delà des résultats binaires. L'échelle va de 0 à 4, où 4 décrit "la pire limitation fonctionnelle (pire résultat)".
La mesure de résultat secondaire sera évaluée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regitse Christensen, MD PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20033733
  • 75068 (Autre identifiant: Regional ethical committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de cette étude (après anonymisation) et le code analytique peuvent être partagés à partir de 6 mois après la publication des résultats primaires et secondaires pré-spécifiés et se terminant 5 ans après cela aux chercheurs, qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les propositions doivent être adressées au correspondant ou au dernier auteur de ce manuscrit. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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