Revaszkularizációs arányok és klinikai eredmények a DABRA lézerrel. Hosszú távú 2 éves tanulmány (RESULTS)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő életkora ≥ 22 év.
• A résztvevő Rutherford kategóriát mutat be 2-6.
• A résztvevőnek legalább egy, ≤ 140 mm-es perifériás léziója van egy natív érben, amelyet sikeresen kezeltek a DABRA Laser System segítségével.
• A résztvevő képes és hajlandó antikoaguláns lenni.
• A résztvevő képessége és hajlandósága arra, hogy írásos beleegyezését adja, és megfeleljen a nyomon követésnek.

Kizárási kritériumok:

• Terhes, szoptató, terhességet tervező – Ha reproduktív képességű nőket vesznek fel, a státuszt terhességi teszttel értékelik. Az alanynak bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába a tanulmány időtartama alatt. A vizsgálat alatti terhességet azonnal jelenteni kell.
• Endovaszkuláris beavatkozások a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül (a kezelendő lábon).
• Egy másik kardiovaszkuláris vagy perifériás érrendszeri vizsgálatban való részvétel, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
• Olyan rendellenességek vagy allergiák, amelyek kizárják a radiográfiai kontraszt alkalmazását, beleértve a veseelégtelenséget, amely elég súlyos ahhoz, hogy kontraindikálja a radiográfiai kontraszt alkalmazását.
• A beteg képtelensége vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati vizsgálatoknak.
• Nagy amputációt igénylő nekrózis.
• Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy (1) év.
• Orvosilag nem megfelelő alanyok, a vizsgáló megítélése alapján (pl. az alany nem felel meg a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, koleszterin gyógyszerekkel és/vagy az egészséges vércukorszint fenntartásával kapcsolatos orvosi tanácsok betartása során).
• A térd feletti kezelés során nincs jelen lefolyási ér. Térd feletti kezelés esetén kifolyó érre van szükség, térd alatti kezelés esetén azonban nem szükséges.