Az ammónia-anyagcsere ammónia-infúzióval értékelve (NH4 inf)
2020. október 12. frissítette: Aarhus University Hospital
A jelen tanulmány módszert fog kidolgozni az ammónia-anyagcsere ammónia-infúzióval történő értékelésére, valamint egészséges egyének és májcirrhosisban szenvedő betegek ammóniatermelésének és kiürülésének vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Department of Hepatology & Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Fagerlund
- Telefonszám: +45 23715703
- E-mail: mf@clin.au.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok – Egészséges kontrollok:
- Alkohol < 40g/nap
- BMI <30
- Beteg vagy gyógyszeres
Bevételi kritériumok - Cirrózisban szenvedő betegek:
- Child-Pugh A vagy B cirrhosis
- BMI <30
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh pontszám C
- Veseelégtelenség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
- Nyílt hepatikus encephalopathia vagy egynél több korábbi nyilvánvaló hepatikus encephalopathia epizód
- Akut bakteriális fertőzés
- Rák
- Cukorbetegség
- Hepatikus encephalopathia ammónia-célzott kezelése, kivéve a laktulózt (beleértve a rifaximint és az elágazó láncú aminosavakat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges és cirrhosis
Ammónia infúzió ammónia célzással és anélkül
|
Az ammónia-anyagcserét egészséges egyénekben és cirrhosisban szenvedő betegekben vizsgálták ammóniacsökkentő szerrel és anélkül: glicerin-fenil-butirát (egészséges) és laktulóz + rifaximin (cirrhosis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ammónia kiürülési sebessége (l/perc) és termelése (mikromol/perc).
Időkeret: 2 év
|
Fiziológiai paraméter
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ammónia clearance-ében (L/perc) és termelésében (mikromol/perc) ammóniamoduláló szerek mellett mérve
Időkeret: 2 év
|
A koncepció igazolása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-297-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .