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Metabolismo dell'ammoniaca valutato dall'infusione di ammoniaca (NH4 inf)

12 ottobre 2020 aggiornato da: Aarhus University Hospital
Il presente studio svilupperà un metodo per valutare il metabolismo dell'ammoniaca mediante infusione di ammoniaca e studiare la produzione e la clearance dell'ammoniaca in individui sani e in pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Hepatology & Gastroenterology
        • Contatto:
          • Marie Fagerlund
          • Numero di telefono: +45 23715703
          • Email: mf@clin.au.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione - Controlli sani:

  • Alcol < 40 g/giorno
  • IMC < 30
  • Malato o medicato

Criteri di inclusione - Pazienti con cirrosi:

  • Cirrosi di Child-Pugh A o B
  • IMC < 30

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Child-Pugh C
  • Insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Encefalopatia epatica conclamata o più di un episodio precedente di encefalopatia epatica conclamata
  • Infezione batterica acuta
  • Cancro
  • Diabete
  • Trattamento mirato all'ammoniaca dell'encefalopatia epatica diverso dal lattulosio (inclusi Rifaximina e aminoacidi a catena ramificata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sano e cirrosi
Infusione di ammoniaca con e senza targeting per ammoniaca
Altro: Infuso di ammoniaca
Metabolismo dell'ammoniaca studiato in individui sani e pazienti con cirrosi con e senza agente che riduce l'ammoniaca: glicerolfenilbutirrato (sano) e lattulosio + rifaximina (cirrosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di clearance (L/min) e produzione (micromol/min) di ammoniaca
Lasso di tempo: 2 anni
Un parametro fisiologico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della clearance (L/min) e della produzione (micromol/min) di ammoniaca quando misurata durante l'assunzione di agenti modulanti l'ammoniaca
Lasso di tempo: 2 anni
Verifica teorica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-297-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica, cronica

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