- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04585672
Ammoniakmetabolism bedömd med ammoniakinfusion (NH4 inf)
12 oktober 2020 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Den föreliggande studien kommer att utveckla en metod för att bedöma ammoniakmetabolism genom ammoniakinfusion och undersöka ammoniakproduktion och clearance hos friska individer och hos patienter med levercirros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Lykke Eriksen, MD PhD
- Telefonnummer: +45 23715703
- E-post: ple@clin.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Hepatology & Gastroenterology
-
Kontakt:
- Marie Fagerlund
- Telefonnummer: +45 23715703
- E-post: mf@clin.au.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier - Sunda kontroller:
- Alkohol < 40g/dag
- BMI <30
- Sjuk eller medicinerad
Inklusionskriterier - Patienter med cirros:
- Child-Pugh A eller B cirros
- BMI <30
Exklusions kriterier:
- Child-Pugh poäng C
- Njursvikt (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Öppen leverencefalopati eller mer än en tidigare 1 episod av öppen leverencefalopati
- Akut bakteriell infektion
- Cancer
- Diabetes
- Ammoniakinriktad behandling av annan leverencefalopati än laktulos (inklusive Rifaximin och grenkedjiga aminosyror)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Frisk och cirros
Ammoniakinfusion med och utan ammoniakinriktning
|
Ammoniakmetabolism undersökt hos friska individer och patienter med cirros med och utan ammoniaksänkande medel: glycerolfenylbutyrat (hälsosamt) och laktulos + rifaximin (cirros)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clearancehastighet (L/min) och produktion (mikromol/min) av ammoniak
Tidsram: 2 år
|
En fysiologisk parameter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i clearance (L/min) och produktion (mikromol/min) av ammoniak vid mätning vid användning av ammoniakmodulerande medel
Tidsram: 2 år
|
Bevis på koncept
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-16-02-297-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
Kliniska prövningar på Ammoniakinfusion
-
Jozef BartunekKing's College LondonAvslutadAkut hjärtinfarktNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAvslutadNjursjukdomar | Ischemi-reperfusionsskadaFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien
-
Mongi Slim HospitalAvslutadEpidural; AnalgesiTunisien
-
Third Military Medical UniversityAvslutad
-
Yale UniversityIndragenOvarialt hyperstimuleringssyndromFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, inte rekryterandeTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Hjärnskador, akutaFörenta staterna
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAvslutad
-
Andalusian Initiative for Advanced Therapies -...Iniciativa Andaluza en Terapias AvanzadasAvslutadDiskordant immunologiskt svar hos HIV-infekterade försökspersonerSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCelladon CorporationAvslutadIschemisk kardiomyopati | Icke-ischemisk kardiomyopati | Hjärtsvikt KongestivFrankrike