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Ammoniakstoffwechsel, bewertet durch Ammoniakinfusion (NH4 inf)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Die vorliegende Studie wird eine Methode zur Bewertung des Ammoniakstoffwechsels durch Ammoniakinfusion entwickeln und die Ammoniakproduktion und -clearance bei gesunden Personen und bei Patienten mit Leberzirrhose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology & Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Marie Fagerlund
          • Telefonnummer: +45 23715703
          • E-Mail: mf@clin.au.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien - Gesunde Kontrollen:

  • Alkohol < 40 g/Tag
  • BMI < 30
  • Krank oder medikamentös

Einschlusskriterien - Patienten mit Zirrhose:

  • Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  • BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score C
  • Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Offensichtliche hepatische Enzephalopathie oder mehr als eine vorangegangene Episode von offenkundiger hepatischer Enzephalopathie
  • Akute bakterielle Infektion
  • Krebs
  • Diabetes
  • Andere auf Ammoniak gerichtete Behandlung der hepatischen Enzephalopathie als Lactulose (einschließlich Rifaximin und verzweigtkettige Aminosäuren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesund und Zirrhose
Ammoniak-Infusion mit und ohne Ammoniak-Targeting
Sonstiges: Ammoniak-Infusion
Ammoniakstoffwechsel untersucht bei Gesunden und Patienten mit Zirrhose mit und ohne Ammoniaksenker: Glycerolphenylbutyrat (gesund) und Lactulose + Rifaximin (Zirrhose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance-Rate (l/min) und Produktion (Mikromol/min) von Ammoniak
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein physiologischer Parameter
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clearance (l/min) und Produktion (Mikromol/min) von Ammoniak, gemessen während der Einnahme von Ammoniakregulierungsmitteln
Zeitfenster: 2 Jahre
Konzeptioneller Beweiß
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-297-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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