- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04585672
Metabolismo del amoníaco evaluado por infusión de amoníaco (NH4 inf)
12 de octubre de 2020 actualizado por: Aarhus University Hospital
El presente estudio desarrollará un método para evaluar el metabolismo del amoníaco mediante infusión de amoníaco e investigará la producción y eliminación de amoníaco en individuos sanos y en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Hepatology & Gastroenterology
-
Contacto:
- Marie Fagerlund
- Número de teléfono: +45 23715703
- Correo electrónico: mf@clin.au.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión - Controles sanos:
- Alcohol < 40g/día
- IMC < 30
- Enfermo o medicado
Criterios de inclusión - Pacientes con cirrosis:
- Cirrosis Child-Pugh A o B
- IMC < 30
Criterio de exclusión:
- Puntuación Child-Pugh C
- Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Encefalopatía hepática manifiesta o más de un episodio previo de encefalopatía hepática manifiesta
- Infección bacteriana aguda
- Cáncer
- Diabetes
- Tratamiento de encefalopatía hepática dirigido con amoníaco distinto de lactulosa (incluyendo rifaximina y aminoácidos de cadena ramificada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Saludable y Cirrosis
Infusión de amoníaco con y sin objetivo de amoníaco
|
Metabolismo del amoníaco investigado en individuos sanos y pacientes con cirrosis con y sin agente reductor de amoníaco: glicerolfenilbutirato (sano) y lactulosa + rifaximina (cirrosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eliminación (L/min) y producción (micromol/min) de amoníaco
Periodo de tiempo: 2 años
|
Un parámetro fisiológico
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la depuración (L/min) y la producción (micromol/min) de amoníaco cuando se mide con agentes moduladores de amoníaco
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prueba de concepto
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-16-02-297-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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