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Metabolismo de amônia avaliado por infusão de amônia (NH4 inf)

12 de outubro de 2020 atualizado por: Aarhus University Hospital
O presente estudo desenvolverá um método para avaliar o metabolismo da amônia por infusão de amônia e investigar a produção e depuração de amônia em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Hepatology & Gastroenterology
        • Contato:
          • Marie Fagerlund
          • Número de telefone: +45 23715703
          • E-mail: mf@clin.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão - Controles saudáveis:

  • Álcool < 40g/dia
  • IMC < 30
  • Doente ou medicado

Critérios de inclusão - Pacientes com cirrose:

  • Cirrose Child-Pugh A ou B
  • IMC < 30

Critério de exclusão:

  • Pontuação Child-Pugh C
  • Insuficiência renal (TFGe < 60 mL/min/1,73m2)
  • Encefalopatia hepática evidente ou mais de um 1 episódio anterior de encefalopatia hepática evidente
  • Infecção bacteriana aguda
  • Câncer
  • Diabetes
  • Tratamento direcionado à amônia da encefalopatia hepática diferente da lactulose (incluindo rifaximina e aminoácidos de cadeia ramificada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Saudável e cirrose
Infusão de amônia com e sem segmentação de amônia
Outro: Infusão de amônia
Metabolismo da amônia investigado em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com cirrose com e sem agente redutor de amônia: glicerolfenilbutirato (saudável) e Lactulose + Rifaximina (Cirrose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração (L/min) e produção (micromol/min) de amônia
Prazo: 2 anos
Um parâmetro fisiológico
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depuração (L/min) e produção (micromoles/min) de amônia quando medida durante o uso de agentes moduladores de amônia
Prazo: 2 anos
Prova de conceito
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-16-02-297-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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