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Métabolisme de l'ammoniac évalué par infusion d'ammoniac (NH4 inf)

12 octobre 2020 mis à jour par: Aarhus University Hospital
La présente étude développera une méthode pour évaluer le métabolisme de l'ammoniac par infusion d'ammoniac et étudiera la production et la clairance de l'ammoniac chez les individus en bonne santé et chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Hepatology & Gastroenterology
        • Contact:
          • Marie Fagerlund
          • Numéro de téléphone: +45 23715703
          • E-mail: mf@clin.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion - Témoins sains :

  • Alcool < 40g/jour
  • IMC < 30
  • Malade ou médicamenté

Critères d'inclusion - Patients atteints de cirrhose :

  • Cirrhose de Child-Pugh A ou B
  • IMC < 30

Critère d'exclusion:

  • score de Child-Pugh C
  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2)
  • Encéphalopathie hépatique manifeste ou plus d'un épisode précédent d'encéphalopathie hépatique manifeste
  • Infection bactérienne aiguë
  • Cancer
  • Diabète
  • Traitement ciblant l'ammoniac de l'encéphalopathie hépatique autre que le lactulose (y compris la rifaximine et les acides aminés à chaîne ramifiée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Sain et Cirrhose
Infusion d'ammoniac avec et sans ciblage d'ammoniac
Autre: Infusion d'ammoniac
Métabolisme de l'ammoniac étudié chez des individus en bonne santé et des patients atteints de cirrhose avec et sans agent abaissant l'ammoniac : glycérolphénylbutyrat (sain) et lactulose + rifaximine (cirrhose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance (L/min) et production (micromol/min) d'ammoniac
Délai: 2 années
Un paramètre physiologique
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la clairance (L/min) et de la production (micromol/min) d'ammoniac lorsqu'elle est mesurée avec des agents modulateurs d'ammoniac
Délai: 2 années
Preuve de concept
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-297-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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