Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az agyi aktivitás felmérésére és nyomon követésére (SAMBA)

2022. augusztus 5. frissítette: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

A mentális állapot folyamatos, non-invazív monitorozása

A kórházi betegek diagnózisának és ellátásának alappillére a mentális állapot felmérése. A mentális állapot változásainak széles körű klinikai jelentősége lehet, és bár egyes betegek mentális állapotváltozással kerülnek be a kórházba, a kórházban delíriumot tapasztaló betegek közel fele a felvétel után olyan módon alakul ki, amelyet az egyes betegek szintjén nehéz megjósolni. . A megváltozott mentális állapotú, például delíriummal rendelkező betegek klinikai kimenetele rosszabb, ami arra utal, hogy a mentális állapot korai monitorozása képes azonosítani azokat a fontos klinikai populációkat, amelyek számára előnyös lehet a delírium célzott megelőzése és beavatkozása. A delíriumot továbbra is alulismertek a kórházban, részben ingadozó jellege miatt. A mentális állapotot jellemzően szórványosan, esetleg naponta egyszer, időszakos és szubjektív klinikai interakciókon keresztül értékelik. Mint ilyen, egyértelmű klinikai igény van objektív, folyamatos módszerekre a mentális állapot monitorozására. Az ilyen módszerek potenciálisan javíthatják a delírium kimutatását, esetleg még a klinikai felismerés előtt megjósolhatják azt, és ezért irányíthatják a multimodális delírium megelőzési és beavatkozási stratégiákat, amikor a leghatékonyabbak lesznek – mielőtt a delírium teljesen nyilvánvalóvá válik. Jelen javaslatunkban a mentális állapot noninvazív, folyamatos vizsgálatát tervezzük fekvőbeteg-körülmények között, elsősorban EEG segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a részt vevő kórház fekvőbeteg osztályaira való felvételük után veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános orvosi osztályra került
  • Várható tartózkodás legalább egy éjszaka

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek olyan fejbőrmetszései vagy fejsebei vannak, amelyek megakadályozzák az EEG-csatlakozást
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A betegek egy fekvőbeteg-kórházi osztályra kerültek
A fekvőbeteg kórházi osztályra felvett betegek mentális állapotuk EEG alapú monitorozásban részesülnek
Az agyi ritmusok EEG monitorozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium súlyossága
Időkeret: Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
Fekvőbeteg delírium a 3D-CAM-S alapján
Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
EEG
Időkeret: Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
Relatív EEG teljesítmény a delta és théta sávban
Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónappal az EEG felvétel befejezése után
Funkcionális állapot a Glasgow-i eredménypontszám alapján (1-5, alacsonyabb számokkal kevésbé kedvező, magasabb számokkal pedig kedvezőbb kimenetelekkel)
3 hónappal az EEG felvétel befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P000678

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EEG

3
Iratkozz fel