- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04602988
Tanulmány az agyi aktivitás felmérésére és nyomon követésére (SAMBA)
2022. augusztus 5. frissítette: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
A mentális állapot folyamatos, non-invazív monitorozása
A kórházi betegek diagnózisának és ellátásának alappillére a mentális állapot felmérése.
A mentális állapot változásainak széles körű klinikai jelentősége lehet, és bár egyes betegek mentális állapotváltozással kerülnek be a kórházba, a kórházban delíriumot tapasztaló betegek közel fele a felvétel után olyan módon alakul ki, amelyet az egyes betegek szintjén nehéz megjósolni. .
A megváltozott mentális állapotú, például delíriummal rendelkező betegek klinikai kimenetele rosszabb, ami arra utal, hogy a mentális állapot korai monitorozása képes azonosítani azokat a fontos klinikai populációkat, amelyek számára előnyös lehet a delírium célzott megelőzése és beavatkozása.
A delíriumot továbbra is alulismertek a kórházban, részben ingadozó jellege miatt.
A mentális állapotot jellemzően szórványosan, esetleg naponta egyszer, időszakos és szubjektív klinikai interakciókon keresztül értékelik.
Mint ilyen, egyértelmű klinikai igény van objektív, folyamatos módszerekre a mentális állapot monitorozására.
Az ilyen módszerek potenciálisan javíthatják a delírium kimutatását, esetleg még a klinikai felismerés előtt megjósolhatják azt, és ezért irányíthatják a multimodális delírium megelőzési és beavatkozási stratégiákat, amikor a leghatékonyabbak lesznek – mielőtt a delírium teljesen nyilvánvalóvá válik.
Jelen javaslatunkban a mentális állapot noninvazív, folyamatos vizsgálatát tervezzük fekvőbeteg-körülmények között, elsősorban EEG segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a részt vevő kórház fekvőbeteg osztályaira való felvételük után veszik fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános orvosi osztályra került
- Várható tartózkodás legalább egy éjszaka
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek olyan fejbőrmetszései vagy fejsebei vannak, amelyek megakadályozzák az EEG-csatlakozást
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A betegek egy fekvőbeteg-kórházi osztályra kerültek
A fekvőbeteg kórházi osztályra felvett betegek mentális állapotuk EEG alapú monitorozásban részesülnek
|
Az agyi ritmusok EEG monitorozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium súlyossága
Időkeret: Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
|
Fekvőbeteg delírium a 3D-CAM-S alapján
|
Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
|
EEG
Időkeret: Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
|
Relatív EEG teljesítmény a delta és théta sávban
|
Naponta az EEG felvétel ideje alatt, legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális állapot
Időkeret: 3 hónappal az EEG felvétel befejezése után
|
Funkcionális állapot a Glasgow-i eredménypontszám alapján (1-5, alacsonyabb számokkal kevésbé kedvező, magasabb számokkal pedig kedvezőbb kimenetelekkel)
|
3 hónappal az EEG felvétel befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000678
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessToborzásÉrzelmi szabályozás | KockázatvállalásFranciaország