Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere og overvåke hjerneaktivitet (SAMBA)

5. august 2022 oppdatert av: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

Kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av mental status

En bærebjelke i diagnostisering og pleie av innlagte pasienter er vurdering av mental status. Endringer i mental status kan ha bred klinisk betydning, og mens noen pasienter legges inn med mental statusendringer, utvikler nesten halvparten av pasientene som opplever delirium på sykehus det etter innleggelse på en måte som er vanskelig å forutsi på nivået til enkeltpasienter. . Pasienter med endret mental status som delirium har dårligere kliniske utfall, noe som tyder på at tidlig overvåking av mental status kan identifisere viktige kliniske populasjoner som kan ha nytte av målrettet deliriumforebygging og intervensjon. Delirium er fortsatt underkjent på sykehuset, delvis på grunn av dets svingende natur. Vanligvis vurderes mental status sporadisk, kanskje en gang om dagen, gjennom intermitterende og subjektive kliniske interaksjoner. Som sådan er det et klart klinisk behov for objektive, kontinuerlige metoder for å overvåke mental status. Slike metoder kan potensielt forbedre deteksjon av delirium, potensielt til og med forutsi det før klinisk anerkjennelse, og derfor direkte multimodal deliriumforebygging og intervensjonsstrategier når mest effektive før delirium blir fullt manifest. I dette forslaget planlegger vi å teste ikke-invasive, kontinuerlige monitorer av mental status i døgnopphold, primært ved bruk av EEG.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert etter innleggelse til stasjonære medisinske enheter ved det deltakende sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på allmennmedisinsk avdeling
  • Forventet opphold på minst én natt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har hodebunnssnitt eller hodesår som kan forhindre EEG-feste
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter innlagt på en sykehusenhet
Pasienter innlagt på en sykehusenhet vil motta EEG-basert overvåking av mental status
EEG-overvåking av hjernerytmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
Innlagt delirium som vurdert av 3D-CAM-S
Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
EEG
Tidsramme: Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
Relativ EEG-kraft i delta- og thetabåndene
Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder etter fullført EEG-registrering
Funksjonell status vurdert av Glasgow Outcome Score (1-5, med lavere tall mindre gunstige utfall og høyere tall mer gunstige utfall)
3 måneder etter fullført EEG-registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på EEG

3
Abonnere