- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04602988
Studie for å vurdere og overvåke hjerneaktivitet (SAMBA)
5. august 2022 oppdatert av: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Kontinuerlig, ikke-invasiv overvåking av mental status
En bærebjelke i diagnostisering og pleie av innlagte pasienter er vurdering av mental status.
Endringer i mental status kan ha bred klinisk betydning, og mens noen pasienter legges inn med mental statusendringer, utvikler nesten halvparten av pasientene som opplever delirium på sykehus det etter innleggelse på en måte som er vanskelig å forutsi på nivået til enkeltpasienter. .
Pasienter med endret mental status som delirium har dårligere kliniske utfall, noe som tyder på at tidlig overvåking av mental status kan identifisere viktige kliniske populasjoner som kan ha nytte av målrettet deliriumforebygging og intervensjon.
Delirium er fortsatt underkjent på sykehuset, delvis på grunn av dets svingende natur.
Vanligvis vurderes mental status sporadisk, kanskje en gang om dagen, gjennom intermitterende og subjektive kliniske interaksjoner.
Som sådan er det et klart klinisk behov for objektive, kontinuerlige metoder for å overvåke mental status.
Slike metoder kan potensielt forbedre deteksjon av delirium, potensielt til og med forutsi det før klinisk anerkjennelse, og derfor direkte multimodal deliriumforebygging og intervensjonsstrategier når mest effektive før delirium blir fullt manifest.
I dette forslaget planlegger vi å teste ikke-invasive, kontinuerlige monitorer av mental status i døgnopphold, primært ved bruk av EEG.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert etter innleggelse til stasjonære medisinske enheter ved det deltakende sykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på allmennmedisinsk avdeling
- Forventet opphold på minst én natt
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har hodebunnssnitt eller hodesår som kan forhindre EEG-feste
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter innlagt på en sykehusenhet
Pasienter innlagt på en sykehusenhet vil motta EEG-basert overvåking av mental status
|
EEG-overvåking av hjernerytmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
|
Innlagt delirium som vurdert av 3D-CAM-S
|
Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
|
EEG
Tidsramme: Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
|
Relativ EEG-kraft i delta- og thetabåndene
|
Daglig i løpet av EEG-opptaket i opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell status
Tidsramme: 3 måneder etter fullført EEG-registrering
|
Funksjonell status vurdert av Glasgow Outcome Score (1-5, med lavere tall mindre gunstige utfall og høyere tall mer gunstige utfall)
|
3 måneder etter fullført EEG-registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P000678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivavdelingen | Postoperativt deliriumStorbritannia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Sveits
Kliniske studier på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt
-
Andrea Rossetti, MDFullførtKoma | Utfall, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringEmosjonell regulering | RisikotakingFrankrike
-
Kuopio University HospitalFullførtStatus Epilepticus | Endret mental status | AnfallFinland