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Studio per valutare e monitorare l'attività cerebrale (SAMBA)

5 agosto 2022 aggiornato da: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital

Monitoraggio continuo e non invasivo dello stato mentale

Un pilastro nella diagnosi e nella cura dei pazienti ricoverati è la valutazione dello stato mentale. I cambiamenti nello stato mentale possono avere un ampio significato clinico e, sebbene alcuni pazienti siano ricoverati con cambiamenti dello stato mentale, quasi la metà dei pazienti che sperimentano delirio in ospedale lo sviluppano dopo il ricovero in un modo difficile da prevedere a livello dei singoli pazienti. . I pazienti con stato mentale alterato come il delirio hanno esiti clinici peggiori, suggerendo che il monitoraggio precoce dello stato mentale può identificare importanti popolazioni cliniche che possono trarre beneficio dalla prevenzione e dall'intervento mirati del delirio. Il delirio rimane poco riconosciuto in ospedale, in parte a causa della sua natura fluttuante. Tipicamente, lo stato mentale viene valutato sporadicamente, forse una volta al giorno, attraverso interazioni cliniche intermittenti e soggettive. Pertanto, vi è una chiara necessità clinica di metodi oggettivi e continui per monitorare lo stato mentale. Tali metodi potrebbero potenzialmente migliorare il rilevamento del delirio, potenzialmente anche prevedendolo prima del riconoscimento clinico, e quindi indirizzare la prevenzione del delirio multimodale e strategie di intervento quando più efficaci, prima che il delirio diventi pienamente manifesto. In questa proposta abbiamo in programma di testare monitor continui e non invasivi dello stato mentale in ambito ospedaliero, principalmente attraverso l'uso dell'EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati dopo il loro ricovero nelle unità mediche ospedaliere dell'ospedale partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un reparto di medicina generale
  • Soggiorno previsto di almeno una notte

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno incisioni sul cuoio capelluto o ferite alla testa che potrebbero impedire l'attaccamento EEG
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati in un'unità ospedaliera ospedaliera
I pazienti ricoverati in un'unità ospedaliera ospedaliera riceveranno un monitoraggio dello stato mentale basato su EEG
Monitoraggio EEG dei ritmi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
Delirium ospedaliero come valutato dal 3D-CAM-S
Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
EEG
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
Potenza EEG relativa nelle bande delta e theta
Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della registrazione EEG
Stato funzionale valutato dal Glasgow Outcome Score (1-5, con numeri più bassi esiti meno favorevoli e numeri più alti esiti più favorevoli)
3 mesi dopo il completamento della registrazione EEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su EEG

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