- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602988
Studio per valutare e monitorare l'attività cerebrale (SAMBA)
5 agosto 2022 aggiornato da: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Monitoraggio continuo e non invasivo dello stato mentale
Un pilastro nella diagnosi e nella cura dei pazienti ricoverati è la valutazione dello stato mentale.
I cambiamenti nello stato mentale possono avere un ampio significato clinico e, sebbene alcuni pazienti siano ricoverati con cambiamenti dello stato mentale, quasi la metà dei pazienti che sperimentano delirio in ospedale lo sviluppano dopo il ricovero in un modo difficile da prevedere a livello dei singoli pazienti. .
I pazienti con stato mentale alterato come il delirio hanno esiti clinici peggiori, suggerendo che il monitoraggio precoce dello stato mentale può identificare importanti popolazioni cliniche che possono trarre beneficio dalla prevenzione e dall'intervento mirati del delirio.
Il delirio rimane poco riconosciuto in ospedale, in parte a causa della sua natura fluttuante.
Tipicamente, lo stato mentale viene valutato sporadicamente, forse una volta al giorno, attraverso interazioni cliniche intermittenti e soggettive.
Pertanto, vi è una chiara necessità clinica di metodi oggettivi e continui per monitorare lo stato mentale.
Tali metodi potrebbero potenzialmente migliorare il rilevamento del delirio, potenzialmente anche prevedendolo prima del riconoscimento clinico, e quindi indirizzare la prevenzione del delirio multimodale e strategie di intervento quando più efficaci, prima che il delirio diventi pienamente manifesto.
In questa proposta abbiamo in programma di testare monitor continui e non invasivi dello stato mentale in ambito ospedaliero, principalmente attraverso l'uso dell'EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dopo il loro ricovero nelle unità mediche ospedaliere dell'ospedale partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in un reparto di medicina generale
- Soggiorno previsto di almeno una notte
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno incisioni sul cuoio capelluto o ferite alla testa che potrebbero impedire l'attaccamento EEG
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti ricoverati in un'unità ospedaliera ospedaliera
I pazienti ricoverati in un'unità ospedaliera ospedaliera riceveranno un monitoraggio dello stato mentale basato su EEG
|
Monitoraggio EEG dei ritmi cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
|
Delirium ospedaliero come valutato dal 3D-CAM-S
|
Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
|
EEG
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
|
Potenza EEG relativa nelle bande delta e theta
|
Ogni giorno durante il periodo di registrazione EEG fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della registrazione EEG
|
Stato funzionale valutato dal Glasgow Outcome Score (1-5, con numeri più bassi esiti meno favorevoli e numeri più alti esiti più favorevoli)
|
3 mesi dopo il completamento della registrazione EEG
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P000678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsiStati Uniti
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
University of BaghdadCompletatoDelirio | Delirium, Anestesia EmergenzaIraq
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoveratiVietnam
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoAnestesia pediatrica Emergenza DeliriumGermania
-
Auckland City HospitalNon ancora reclutamentoComplicazione, Postoperatorio | Delirium Stato confusionaleNuova Zelanda
-
Boston Children's HospitalNortheastern UniversityCompletatoAnestesia | Ansia procedurale | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Baylor College of MedicineCompletatoDelirio di emergenza | Anestesia Emergenza DeliriumStati Uniti
Prove cliniche su EEG
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Completato
-
Radboud University Medical CenterCompletato
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro testa e colloStati Uniti, Cina
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoSano | Dolore lombare cronicoStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessReclutamentoRegolazione emotiva | L'assunzione di rischiFrancia
-
Kuopio University HospitalCompletatoStato epilettico | Stato mentale alterato | CrisiFinlandia
-
Andrea Rossetti, MDCompletatoComa | Risultato, fatale | EEG con frequenze anormalmente lente | EEG con anomalie periodicheSvizzera
-
Kuopio University HospitalTerminato
-
McMaster UniversityCompletatoConvulsioni non convulsiveCanada
-
Przemyslaw KunertNaoX Technologies; Warsaw Medical University Clinical Center; Departments and Clinics...Non ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci | Epilessia focalePolonia