- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602988
Исследование по оценке и мониторингу активности мозга (SAMBA)
5 августа 2022 г. обновлено: Eyal Y. Kimchi, M.D.,Ph.D., Massachusetts General Hospital
Непрерывный неинвазивный мониторинг психического статуса
Основой диагностики и ухода за госпитализированными пациентами является оценка психического статуса.
Изменения в психическом статусе могут иметь широкое клиническое значение, и хотя некоторые пациенты поступают с изменениями психического статуса, почти у половины пациентов, страдающих делирием в больнице, он развивается после госпитализации таким образом, который трудно предсказать на уровне отдельных пациентов. .
Пациенты с измененным психическим статусом, таким как делирий, имеют худшие клинические исходы, что позволяет предположить, что ранний мониторинг психического статуса может выявить важные клинические группы, которые могут получить пользу от целенаправленной профилактики делирия и вмешательства.
Делирий остается недостаточно распознаваемым в больнице, отчасти из-за его изменчивого характера.
Как правило, психическое состояние оценивается спорадически, возможно, один раз в день, посредством периодических и субъективных клинических взаимодействий.
Таким образом, существует явная клиническая потребность в объективных, непрерывных методах мониторинга психического состояния.
Такие методы потенциально могут улучшить обнаружение делирия, потенциально даже предсказать его до клинического распознавания, и, следовательно, направить мультимодальные стратегии профилактики делирия и вмешательства, когда они наиболее эффективны - до того, как делирий станет полностью манифестным.
В этом предложении мы планируем тестирование неинвазивных, непрерывных мониторов психического статуса в стационарных условиях, в первую очередь с помощью ЭЭГ.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны после их поступления в стационарные медицинские отделения в участвующей больнице.
Описание
Критерии включения:
- Положили в общую лечебную палату.
- Ожидаемое пребывание не менее одной ночи
Критерий исключения:
- пациенты, у которых есть какие-либо разрезы кожи головы или раны головы, которые могут помешать прикреплению ЭЭГ
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты, госпитализированные в стационарное отделение стационара
Пациенты, поступившие в стационарное отделение больницы, будут получать мониторинг психического состояния на основе ЭЭГ.
|
ЭЭГ-мониторинг ритмов мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Ежедневно во время записи ЭЭГ до 7 дней
|
Делирий в стационаре по оценке 3D-CAM-S
|
Ежедневно во время записи ЭЭГ до 7 дней
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Ежедневно во время записи ЭЭГ до 7 дней
|
Относительная мощность ЭЭГ в дельта- и тета-диапазонах
|
Ежедневно во время записи ЭЭГ до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания записи ЭЭГ
|
Функциональный статус, оцениваемый по шкале исходов Глазго (1-5, с меньшими числами менее благоприятный исход и с более высокими значениями более благоприятный исход)
|
Через 3 месяца после окончания записи ЭЭГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eyal Y Kimchi, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭЭГ
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustРекрутингЭпилепсияСоединенное Королевство
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... и другие соавторыЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezЗавершенныйСексуальная дисфункция | Преждевременная эякуляцияИспания